Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEDTRONIC ADAPTA, VERSA OG SENSIA nEw3 ETTER GODKJENNINGSSTUDIE

24. april 2018 oppdatert av: Medtronic

Medtronic Adapta/Versa/Sensia langsiktig pålitelighetsstudie

Hovedformålet med denne studien er å vurdere den langsiktige påliteligheten til Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™-plattformen av enheter. Denne studien kreves av FDA som en betingelse for godkjenning av nEw3-enheter. Pasientene vil bli fulgt i 5 år etter implantasjon. Denne studien bruker data samlet fra System Longevity Study (SLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Frekvensen av enhetsfeil vil bli bestemt og en sammenligning med historiske kontroller vil bli gjort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2927

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • Downey, California, Forente stater
      • East Palo Alto, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Redding, California, Forente stater
      • Salinas, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Van Nuys, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • Covington, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Marquette, Michigan, Forente stater
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Washington, Missouri, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater
      • Parlin, New Jersey, Forente stater
      • West Orange, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater
      • Henderson, New York, Forente stater
      • Huntington, New York, Forente stater
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Utica, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Florence, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • Udine, Italia
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
  • Sverige
      • Skövde, Sverige
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner implantert med en Medtronic Adapta®, Sensia™ eller Versa™ IPG.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekter eller passende juridiske foresatte gir skriftlig informert samtykke og/eller autorisasjon for tilgang til og bruk av helseinformasjon, som kreves av en institusjons IRB/MEC/REB.

OG ett av følgende må også gjelde:

  • Personer indisert for implantasjon eller innen seks måneder etter implantering av en Medtronic markedsutgitt ledning koblet til en Medtronic Adapta®, Sensia™ eller Versa™ IPG. Medtronic-ledningen må brukes til pacing, sensing eller defibrillering.
  • Forsøkspersoner som deltok i en kvalifiserende studie (IDE) av et hjerteterapiprodukt fra Medtronic og: 1) har en Medtronic Adapta®, Sensia™ eller Versa™ IPG 2) produktet er markedsfrigitt 3) komplette implantasjons- og oppfølgingsdata, inkludert produktrelaterte uønskede hendelser er tilgjengelige og 4) gjenstand for passende verge godkjenner utgivelse av studiedata fra fag til SLS
  • Emner implantert med en Medtronic Adapta®, Sensia™ eller Versa™ IPG og Medtronic CapSure Epi-ledninger (modell 4965 og 4968) på minimum tre forhåndsvalgte steder for retrospektivt å samle inn data for krav etter godkjenning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er, eller vil være utilgjengelige for oppfølging ved et SLS-senter
  • Emner med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (kun EMEA)
  • Personer som mottar et implantat av en Medtronic-enhet ved et ikke-deltakende senter og implantatdata og gjeldende status kan ikke bekreftes innen 30 dager etter implantasjon
  • Personer implantert med en Medtronic-enhet hvis forhåndsbestemte registreringsgrense for det spesifikke produktet er overskredet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for feil på enheten
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Etterforskere

  • Studiestol: nEw3 PAS Clinical Trial Leader, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nEw3 PAS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere