Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEDTRONIC ADAPTA, VERSA OCH SENSIA nEw3 POST GODKÄNNANDESTUDIE

24 april 2018 uppdaterad av: Medtronic

Medtronic Adapta/Versa/Sensia Long Term Reliability Study

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga tillförlitligheten hos Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™-plattformen av enheter. Denna studie krävs av FDA som ett villkor för godkännande av nEw3-enheter. Patienterna kommer att följas i 5 år efter implantation. Denna studie använder data som samlats in från System Longevity Study (SLS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Frekvensen för enhetsfel kommer att fastställas och en jämförelse med historiska kontroller kommer att göras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2927

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
      • Downey, California, Förenta staterna
      • East Palo Alto, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Redding, California, Förenta staterna
      • Salinas, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
      • Van Nuys, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Washington, Missouri, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna
      • Parlin, New Jersey, Förenta staterna
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna
      • Henderson, New York, Förenta staterna
      • Huntington, New York, Förenta staterna
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
      • Utica, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Udine, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Sverige
      • Skövde, Sverige
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
  • Österrike
      • Linz, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner implanterade med en Medtronic Adapta®, Sensia™ eller Versa™ IPG.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner eller lämpliga vårdnadshavare tillhandahåller skriftligt informerat samtycke och/eller tillstånd för åtkomst till och användning av hälsoinformation, som krävs av en institutions IRB/MEC/REB.

OCH något av följande måste också gälla:

  • Försökspersoner som är indicerade för implantation eller inom sex månader efter implantation av en Medtronic marknadsutgiven ledning ansluten till en Medtronic Adapta®, Sensia™ eller Versa™ IPG. Medtronic-elektroden måste användas för stimulering, avkänning eller defibrillering.
  • Försökspersoner som deltog i en kvalificerande studie (IDE) av en hjärtterapiprodukt från Medtronic och: 1) har en Medtronic Adapta®, Sensia™ eller Versa™ IPG 2) produkten är marknadssläppt 3) kompletta implantat- och uppföljningsdata, inklusive produktrelaterade biverkningar är tillgängliga och 4) föremål för lämplig vårdnadshavare godkänner utlämnande av försöksdata till SLS
  • Försökspersoner implanterade med en Medtronic Adapta®, Sensia™ eller Versa™ IPG och Medtronic CapSure Epi-ledningar (modell 4965 och 4968) på minst tre förvalda platser för att i efterhand samla in data för krav efter godkännande.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är, eller kommer att vara otillgängliga för uppföljning på ett SLS-center
  • Ämnen med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lagstiftning (endast EMEA)
  • Försökspersoner som får ett implantat av en Medtronic-enhet på ett icke-deltagande center och implantatdata och aktuell status kan inte bekräftas inom 30 dagar efter implantation
  • Försökspersoner som implanterats med en Medtronic-enhet vars förutbestämda registreringsgräns för den specifika produkten har överskridits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet fel på enheten
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Utredare

  • Studiestol: nEw3 PAS Clinical Trial Leader, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • nEw3 PAS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera