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MEDTRONIC ADAPTA、VERSA 和 SENSIA nEw3 批准后研究

2018年4月24日更新者：Medtronic

Medtronic Adapta/Versa/Sensia 长期可靠性研究

本研究的主要目的是评估 Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™ 设备平台的长期可靠性。 FDA 要求这项研究作为批准 nEw3 设备的条件。植入后患者将被随访 5 年。本研究利用从系统寿命研究 (SLS) 收集的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将确定设备故障率，并将与历史控制进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2927

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大
- Ontario
  - Kingston、Ontario、加拿大
  - Ottawa、Ontario、加拿大
  - Toronto、Ontario、加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、加拿大
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚
奥地利
- - Linz、奥地利
德国
- - Homburg/Saar、德国
意大利
- - Reggio Emilia、意大利
  - Udine、意大利
比利时
- - Hasselt、比利时
法国
- - Marseille、法国
  - Nantes、法国
瑞典
- - Skövde、瑞典
瑞士
- - Zürich、瑞士
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、美国
  - Scottsdale、Arizona、美国
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、美国
  - Little Rock、Arkansas、美国
- California
  - Bakersfield、California、美国
  - Chula Vista、California、美国
  - Downey、California、美国
  - East Palo Alto、California、美国
  - La Jolla、California、美国
  - Long Beach、California、美国
  - Los Angeles、California、美国
  - Redding、California、美国
  - Salinas、California、美国
  - San Diego、California、美国
  - Santa Rosa、California、美国
  - Torrance、California、美国
  - Van Nuys、California、美国
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国
  - Denver、Colorado、美国
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国
- Florida
  - Bradenton、Florida、美国
  - Clearwater、Florida、美国
  - Jacksonville、Florida、美国
  - Melbourne、Florida、美国
  - Tampa、Florida、美国
- Georgia
  - Albany、Georgia、美国
  - Atlanta、Georgia、美国
  - Columbus、Georgia、美国
  - Marietta、Georgia、美国
- Illinois
  - Oak Lawn、Illinois、美国
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国
  - Indianapolis、Indiana、美国
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国
- Kentucky
  - Edgewood、Kentucky、美国
  - Lexington、Kentucky、美国
  - Louisville、Kentucky、美国
- Louisiana
  - Alexandria、Louisiana、美国
  - Baton Rouge、Louisiana、美国
  - Covington、Louisiana、美国
- Maryland
  - Salisbury、Maryland、美国
  - Silver Spring、Maryland、美国
  - Takoma Park、Maryland、美国
  - Towson、Maryland、美国
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国
- Michigan
  - Lansing、Michigan、美国
  - Marquette、Michigan、美国
  - Saginaw、Michigan、美国
  - Ypsilanti、Michigan、美国
- Minnesota
  - Coon Rapids、Minnesota、美国
  - Minneapolis、Minnesota、美国
  - Robbinsdale、Minnesota、美国
  - Rochester、Minnesota、美国
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国
  - Saint Paul、Minnesota、美国
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国
  - Kansas City、Missouri、美国
  - Washington、Missouri、美国
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国
- New Jersey
  - Browns Mills、New Jersey、美国
  - Ocean City、New Jersey、美国
  - Parlin、New Jersey、美国
  - West Orange、New Jersey、美国
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国
- New York
  - Garden City、New York、美国
  - Henderson、New York、美国
  - Huntington、New York、美国
  - Poughkeepsie、New York、美国
  - Rochester、New York、美国
  - Utica、New York、美国
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国
  - Greensboro、North Carolina、美国
  - Raleigh、North Carolina、美国
  - Winston-Salem、North Carolina、美国
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国
  - Cincinnati、Ohio、美国
  - Cleveland、Ohio、美国
  - Columbus、Ohio、美国
  - Toledo、Ohio、美国
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国
- Pennsylvania
  - Erie、Pennsylvania、美国
  - Lancaster、Pennsylvania、美国
  - Sayre、Pennsylvania、美国
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国
  - Columbia、South Carolina、美国
  - Florence、South Carolina、美国
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国
  - Germantown、Tennessee、美国
  - Kingsport、Tennessee、美国
  - Nashville、Tennessee、美国
- Texas
  - Austin、Texas、美国
  - Dallas、Texas、美国
  - Fort Worth、Texas、美国
  - Houston、Texas、美国
  - Plano、Texas、美国
  - San Antonio、Texas、美国
  - The Woodlands、Texas、美国
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、美国
  - Fairfax、Virginia、美国
- Washington
  - Olympia、Washington、美国
  - Spokane、Washington、美国
  - Tacoma、Washington、美国
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国
  - Milwaukee、Wisconsin、美国
荷兰
- - Eindhoven、荷兰
  - Rotterdam、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

植入了 Medtronic Adapta®、Sensia™ 或 Versa™ IPG 的受试者。

描述

纳入标准：

根据机构的 IRB/MEC/REB 的要求，受试者或适当的法定监护人提供访问和使用健康信息的书面知情同意书和/或授权。

并且还必须满足以下条件之一：

受试者需要植入或在植入美敦力上市后六个月内连接到 Medtronic Adapta®、Sensia™ 或 Versa™ IPG 的导线。 Medtronic 导线必须用于起搏、传感或除颤应用。
参与美敦力心脏治疗产品资格研究 (IDE) 的受试者：1) 拥有美敦力 Adapta®、Sensia™ 或 Versa™ IPG 2) 产品已上市 3) 完整的植入和随访数据，包括与产品相关的不良事件是可用的，并且 4) 适当的法定监护人的受试者授权将受试者研究数据发布给 SLS
受试者在至少三个预选部位植入了 Medtronic Adapta®、Sensia™ 或 Versa™ IPG 和 Medtronic CapSure Epi Leads（型号 4965 和 4968），以回顾性收集批准后要求的数据。

排除标准：

无法或将无法在 SLS 中心进行随访的受试者
具有当地法律要求的排除标准的受试者（仅限 EMEA）
在非参与中心接受美敦力设备植入且植入后 30 天内无法确认植入数据和当前状态的受试者
植入美敦力设备的受试者已超过该特定产品的预定注册限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
设备故障率大体时间：5年	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic

调查人员

学习椅：nEw3 PAS Clinical Trial Leader、Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月25日

首次发布 (估计)

2010年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月24日

最后验证

2018年4月1日