MEDTRONIC ADAPTA, VERSA ET SENSIA nEw3 ÉTUDE POST-AGREMENT
24 avril 2018 mis à jour par: Medtronic
Étude de fiabilité à long terme de Medtronic Adapta/Versa/Sensia
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fiabilité à long terme de la plate-forme d'appareils Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™.
Cette étude est requise par la FDA comme condition d'approbation des dispositifs nEw3.
Les patients seront suivis pendant 5 ans après l'implantation.
Cette étude utilise les données recueillies dans le cadre de l'étude sur la longévité du système (SLS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le taux de dysfonctionnements des appareils sera déterminé et une comparaison avec les contrôles historiques sera effectuée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2927
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Homburg/Saar, Allemagne
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Hasselt, Belgique
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada
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Copenhagen, Danemark
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Marseille, France
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Nantes, France
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Reggio Emilia, Italie
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Udine, Italie
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Linz, L'Autriche
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Eindhoven, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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Belgrade, Serbie
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Zürich, Suisse
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Skövde, Suède
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Bakersfield, California, États-Unis
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Chula Vista, California, États-Unis
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Downey, California, États-Unis
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East Palo Alto, California, États-Unis
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La Jolla, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Redding, California, États-Unis
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Salinas, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Santa Rosa, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Van Nuys, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Denver, Colorado, États-Unis
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Melbourne, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Columbus, Georgia, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
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Covington, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Salisbury, Maryland, États-Unis
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Silver Spring, Maryland, États-Unis
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Takoma Park, Maryland, États-Unis
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Towson, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis
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Marquette, Michigan, États-Unis
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Saginaw, Michigan, États-Unis
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Robbinsdale, Minnesota, États-Unis
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Rochester, Minnesota, États-Unis
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Washington, Missouri, États-Unis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis
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Ocean City, New Jersey, États-Unis
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Parlin, New Jersey, États-Unis
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West Orange, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Garden City, New York, États-Unis
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Henderson, New York, États-Unis
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Huntington, New York, États-Unis
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Poughkeepsie, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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Utica, New York, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Florence, South Carolina, États-Unis
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Germantown, Tennessee, États-Unis
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Kingsport, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Plano, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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The Woodlands, Texas, États-Unis
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis
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Fairfax, Virginia, États-Unis
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis
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Spokane, Washington, États-Unis
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Tacoma, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets implantés avec un IPG Medtronic Adapta®, Sensia™ ou Versa™.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ou les tuteurs légaux appropriés fournissent un consentement éclairé écrit et/ou une autorisation pour l'accès et l'utilisation des informations sur la santé, comme l'exige le IRB/MEC/REB d'un établissement.
ET l'une des conditions suivantes doit également s'appliquer :
- Sujets indiqués pour l'implantation ou dans les six mois suivant l'implantation d'une sonde commercialisée par Medtronic connectée à un IPG Medtronic Adapta®, Sensia™ ou Versa™. La sonde Medtronic doit être utilisée pour les applications de stimulation, de détection ou de défibrillation.
- Sujets qui ont participé à une étude de qualification (IDE) d'un produit de thérapie cardiaque Medtronic et : 1) ont un IPG Medtronic Adapta®, Sensia™ ou Versa™ 2) le produit est commercialisé 3) des données complètes sur l'implant et le suivi, y compris les événements indésirables liés au produit sont disponibles et 4) le sujet du tuteur légal approprié autorise la divulgation des données de l'étude du sujet à SLS
- Sujets implantés avec un Medtronic Adapta®, Sensia ™ ou Versa ™ IPG et Medtronic CapSure Epi Leads (modèles 4965 et 4968) sur au moins trois sites présélectionnés pour collecter rétrospectivement des données pour les exigences post-approbation.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont ou seront inaccessibles pour un suivi dans un centre SLS
- Sujets avec critères d'exclusion requis par la législation locale (EMEA uniquement)
- Les sujets recevant un implant d'un appareil Medtronic dans un centre non participant et les données d'implantation et l'état actuel ne peuvent pas être confirmés dans les 30 jours suivant l'implantation
- Sujets implantés avec un appareil Medtronic dont la limite d'inscription prédéterminée pour ce produit spécifique a été dépassée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de dysfonctionnements des appareils
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: nEw3 PAS Clinical Trial Leader, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2010
Première publication (Estimation)
26 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nEw3 PAS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .