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ESTUDIO POSTERIOR A LA APROBACIÓN DE MEDTRONIC ADAPTA, VERSA Y SENSIA nEw3

24 de abril de 2018 actualizado por: Medtronic

Estudio de confiabilidad a largo plazo de Medtronic Adapta/Versa/Sensia

El propósito principal de este estudio es evaluar la confiabilidad a largo plazo de la plataforma de dispositivos Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™. Este estudio es requerido por la FDA como condición para la aprobación de los dispositivos nEw3. Los pacientes serán seguidos durante 5 años después del implante. Este estudio utiliza datos recopilados del Estudio de longevidad del sistema (SLS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se determinará la tasa de mal funcionamiento del dispositivo y se realizará una comparación con los controles históricos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2927

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Homburg/Saar, Alemania
  • Austria
      • Linz, Austria
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Downey, California, Estados Unidos
      • East Palo Alto, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Redding, California, Estados Unidos
      • Salinas, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Van Nuys, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Washington, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
      • Parlin, New Jersey, Estados Unidos
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos
      • Henderson, New York, Estados Unidos
      • Huntington, New York, Estados Unidos
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Utica, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Francia
      • Marseille, Francia
      • Nantes, Francia
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • Udine, Italia
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Suecia
      • Skövde, Suecia
  • Suiza
      • Zürich, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos implantados con un IPG Adapta®, Sensia™ o Versa™ de Medtronic.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos o los tutores legales apropiados brindan su consentimiento informado por escrito y/o autorización para el acceso y uso de la información de salud, según lo requiera el IRB/MEC/REB de una institución.

Y uno de los siguientes también debe aplicarse:

  • Sujetos indicados para el implante o dentro de los seis meses posteriores al implante de un cable comercializado por Medtronic conectado a un IPG Adapta®, Sensia™ o Versa™ de Medtronic. El cable de Medtronic debe utilizarse para aplicaciones de estimulación, detección o desfibrilación.
  • Sujetos que participaron en un estudio de calificación (IDE) de un producto de terapia cardíaca de Medtronic y: 1) tienen un IPG Adapta®, Sensia™ o Versa™ de Medtronic 2) el producto se lanza al mercado 3) datos completos de implante y seguimiento, incluidos los eventos adversos relacionados con el producto están disponibles y 4) el sujeto del tutor legal apropiado autoriza la divulgación de los datos del estudio del sujeto a SLS
  • Sujetos a los que se les implantó un IPG Adapta®, Sensia™ o Versa™ de Medtronic y cables CapSure Epi de Medtronic (modelos 4965 y 4968) en un mínimo de tres sitios preseleccionados para recopilar datos retrospectivamente para los requisitos posteriores a la aprobación.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que son o serán inaccesibles para el seguimiento en un centro SLS
  • Sujetos con criterios de exclusión exigidos por la legislación local (solo EMEA)
  • Sujetos que reciben un implante de un dispositivo Medtronic en un centro no participante y los datos del implante y el estado actual no pueden confirmarse dentro de los 30 días posteriores al implante
  • Sujetos implantados con un dispositivo Medtronic cuyo límite de inscripción predeterminado para ese producto específico se ha excedido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic

Investigadores

  • Silla de estudio: nEw3 PAS Clinical Trial Leader, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • nEw3 PAS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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