MEDTRONIC ADAPTA, VERSA JA SENSIA UUSI 3 HYVÄKSYNNÄN JÄLKEEN TUTKIMUS
tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Medtronic
Medtronic Adapta/Versa/Sensia Pitkäaikainen luotettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™-alustan pitkän aikavälin luotettavuutta.
FDA vaatii tätä tutkimusta uusien 3-laitteiden hyväksynnän ehtona.
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan implantoinnin jälkeen.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään System Longevity Study (SLS) -tutkimuksesta kerättyä tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laitteen toimintahäiriöiden määrä määritetään ja tehdään vertailu historiallisiin kontrolleihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2927
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Italia
-
Udine, Italia
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
-
-
-
-
Skövde, Ruotsi
-
-
-
-
-
Homburg/Saar, Saksa
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
-
Downey, California, Yhdysvallat
-
East Palo Alto, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Redding, California, Yhdysvallat
-
Salinas, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat
-
Parlin, New Jersey, Yhdysvallat
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat
-
Henderson, New York, Yhdysvallat
-
Huntington, New York, Yhdysvallat
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
Utica, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohteet, joille on istutettu Medtronic Adapta®, Sensia™ tai Versa™ IPG.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat tai asianmukaiset lailliset huoltajat antavat kirjallisen suostumuksen ja/tai luvan saada terveystietoja ja käyttää niitä laitoksen IRB/MEC/REB:n edellyttämällä tavalla.
JA jommankumman seuraavista on myös sovellettava:
- Potilaat, jotka on määrä istuttaa tai kuuden kuukauden sisällä Medtronicin markkinoille saatetun johdon implantoinnista, joka on liitetty Medtronic Adapta®-, Sensia™- tai Versa™ IPG:hen. Medtronic-johtoa on käytettävä tahdistukseen, tunnistus- tai defibrillointisovellukseen.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat Medtronicin sydänhoitotuotteen hyväksyvään tutkimukseen (IDE) ja: 1) heillä on Medtronic Adapta®, Sensia™ tai Versa™ IPG 2)tuote on markkinoilla 3) täydelliset implantti- ja seurantatiedot, mukaan lukien tuotteeseen liittyvät haittatapahtumat ovat saatavilla ja 4) asianmukainen huoltaja antaa luvan tutkimustietojen luovuttamiseen SLS:lle
- Koehenkilöt, joille on istutettu Medtronic Adapta®, Sensia™ tai Versa™ IPG ja Medtronic CapSure Epi -johdot (mallit 4965 ja 4968) vähintään kolmessa esivalitussa paikassa tietojen keräämiseksi takautuvasti hyväksynnän jälkeisiä vaatimuksia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat tai eivät ole tavoitettavissa seurantaa varten SLS-keskuksessa
- Kohteet, joilla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (vain EMEA)
- Potilaita, jotka saavat Medtronic-laitteen implantin osallistumattomassa keskuksessa ja implantin tietoja ja nykyistä tilaa ei voida vahvistaa 30 päivän kuluessa implantista
- Potilaat, joille on istutettu Medtronic-laite ja joiden ennalta määritetty rekisteröintiraja kyseiselle tuotteelle on ylitetty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: nEw3 PAS Clinical Trial Leader, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nEw3 PAS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .