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MEDTRONIC ADAPTA, VERSA UND SENSIA nEw3 POST-ZULASSUNGSSTUDIE

24. April 2018 aktualisiert von: Medtronic

Medtronic Adapta/Versa/Sensia-Langzeitzuverlässigkeitsstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Zuverlässigkeit der Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™-Geräteplattform zu bewerten. Diese Studie wird von der FDA als Voraussetzung für die Zulassung von nEw3-Geräten gefordert. Die Patienten werden 5 Jahre nach der Implantation beobachtet. Diese Studie nutzt Daten aus der System Longevity Study (SLS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Rate der Gerätestörungen wird ermittelt und ein Vergleich mit historischen Kontrollen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2927

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Deutschland
      • Homburg/Saar, Deutschland
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Udine, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Schweden
      • Skövde, Schweden
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
      • East Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Redding, California, Vereinigte Staaten
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Parlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
      • Henderson, New York, Vereinigte Staaten
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Linz, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, denen ein Medtronic Adapta®, Sensia™ oder Versa™ IPG implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden oder entsprechenden Erziehungsberechtigten erteilen eine schriftliche Einverständniserklärung und/oder Genehmigung für den Zugriff auf und die Nutzung von Gesundheitsinformationen, wie im IRB/MEC/REB einer Institution erforderlich.

UND einer der folgenden Punkte muss ebenfalls zutreffen:

  • Probanden, bei denen die Implantation oder innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation einer von Medtronic auf den Markt gebrachten Elektrode in Verbindung mit einem Medtronic Adapta®, Sensia™ oder Versa™ IPG angezeigt ist. Die Medtronic-Elektrode muss für Stimulations-, Sensor- oder Defibrillationsanwendungen verwendet werden.
  • Probanden, die an einer qualifizierenden Studie (IDE) eines Herztherapieprodukts von Medtronic teilgenommen haben und: 1) über ein Medtronic Adapta®, Sensia™ oder Versa™ IPG verfügen, 2) das Produkt auf dem Markt ist, 3) vollständige Implantations- und Nachsorgedaten, einschließlich produktbezogener unerwünschter Ereignisse liegen vor und 4) der zuständige Erziehungsberechtigte des Probanden genehmigt die Weitergabe der Studiendaten des Probanden an SLS
  • Probanden, denen ein Medtronic Adapta®, Sensia™ oder Versa™ IPG und Medtronic CapSure Epi Leads (Modell 4965 und 4968) an mindestens drei vorab ausgewählten Stellen implantiert wurden, um nachträglich Daten für Anforderungen nach der Zulassung zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die für eine Nachuntersuchung in einem SLS-Zentrum nicht zugänglich sind oder sein werden
  • Themen mit Ausschlusskriterien, die nach lokalem Recht erforderlich sind (nur EMEA)
  • Probanden, die in einem nicht teilnehmenden Zentrum ein Implantat eines Medtronic-Geräts erhalten, und die Implantatdaten und der aktuelle Status können nicht innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation bestätigt werden
  • Probanden, denen ein Medtronic-Gerät implantiert wurde, deren vorgegebene Registrierungsgrenze für dieses bestimmte Produkt überschritten wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Gerätestörungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Ermittler

  • Studienstuhl: nEw3 PAS Clinical Trial Leader, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nEw3 PAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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