En fyraarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av 3 olika doser av RVX-100 kontra placebo hos personer med irriterad tarm som åtföljs av diarré (IBS-D)

Inklusionskriterier

• Vuxna män eller kvinnor i åldern ≥18 och ≤75 år.
• Ämnet/rättsligt ombud kan förstå och underteckna informerat samtycke.
• Har buksmärtans svårighetsgrad definierad som veckomedelvärde för "värsta buksmärta under de senaste 24 timmarna" på ≥ 3,0 på en 0 till 10-gradig skala under den andra veckan av baslinjefasen.
• Har IBS-D enligt Rom III-kriterier och ≥25 % av avföringen på BSS-inklusionskriterierna klassificerade som 6 eller 7 under Baseline-fasen.
• Inte gravid, ammande eller ammande.
• Om en kvinna i fertil ålder, måste försökspersonen gå med på att förbli abstinent eller utöva två medicinskt acceptabla former av preventivmedel under screening, baslinje, behandling och abstinensperioder. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar orala preventivmedel, intrauterina anordningar, implanterbara anordningar och barriärmetoder. Om en barriärmetod väljs krävs en dubbel barriär.
• Avbryt alla mediciner som används för att behandla IBS-symtom (receptbelagda och receptfria) och receptbelagda smärtstillande medel minst två (2) veckor före början av baslinjeperioden tills efter det sista studiebesöket. (Det sista studiebesöket inträffar två (2) veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.) Acetaminophen kan användas som ett räddningsmedicin så länge det är noggrant dokumenterat på Case Report Form (CRF). Fibertillskott är tillåtna om de tas med samma frekvens och mängd under hela studien och togs under de fyra (4) veckorna före Baseline-fasen. Detta måste dokumenteras i källdokumentfilen och CRF.
• Villig och kan följa alla studierelaterade procedurer, inklusive att inte införliva betydande förändringar i kosten.

Exklusions kriterier:

• Positivt för fekala ägg och parasiter (O&P) eller Clostridium difficile (ELISA) eller andra bakteriella patogener (standard avföringskultur) under screeningfasen.
• Att ta medicin för behandling av IBS under baslinjefasen (annat än paracetamol).

• Att ta någon behandling för IBS inklusive någon av följande klasser av mediciner inom 2 veckor före baslinjebesöket (besök 2), eller när som helst under studien:

  • Antispasmodiska eller antikolinerga medel
  • Kombinationsprodukter inklusive atropin, hyoscyamin, fenobarbital och/eller skopolamin
  • Antidepressiva medel (som monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare], selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI] och tricykliska antidepressiva medel), inklusive men inte begränsat till följande:
  • Kombinationsprodukter inklusive feniramin, fenyltoloxamin eller pyrilamin
  • Laxermedel
  • Opioider/narkotiska analgetika
  • Fenotiaziner antipsykotika och antiemetika
• Historik med antikolinerg psykos (psykos i samband med exponering för antikolinerga läkemedel).
• Laboratorievärden större än tre gånger den övre gränsen för normalt (ULN) alanintransaminas (ALT/SGPT) eller aspartattransaminas (AST/SGOT).
• Laboratorievärden högre än två gånger ULN för totalt bilirubin (TBil), kreatinin (sCr) eller blodureakväve (BUN).
• Aktiv infektion med hepatit (A, B eller C) eller positivt bekräftande test för HIV1 eller HIV2 (resultaten av HIV-testningen kommer att hållas strikt konfidentiella. Försökspersonen kanske vill genomgå HIV-testning enligt riktlinjerna för HIV-testningskrav i Indien enligt NACO).
• Historik med allergisk reaktion mot l-hyoscyamin eller atropin, eller någon komponent i formuleringen av studieläkemedlen.
• Bevis på sjukdom (baserat på medicinsk historia) som kan påverka patientens säkerhet negativt under deltagande i denna studie eller störa tolkningen av studieresultat, inklusive men inte begränsat till: glaukom; pylorusstenos; kliniskt signifikant benign prostatahypertrofi; kliniskt signifikant hjärta eller lunga eller sjukdom; aktivt magsår; celiaki; obstruktion eller förlamning i matsmältningskanalen; myasthenia gravis; inflammatorisk tarmsjukdom; dåligt kontrollerad hypertoni; hypertyreos; nedsatt lever- eller njurfunktion; urinretention eller laktosintolerans.
• Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före baslinjebesöket (besök 2), eller när som helst under studien.
• Historik om bristande efterlevnad av behandling eller närvaro vid kliniska besök.