Neljäkätinen tutkimus kolmen eri RVX-100-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ripulia (IBS-D)

Sisällyttämiskriteerit

• Aikuinen mies tai nainen, ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha.
• Tutkittava/laillinen edustaja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• Vatsakivun vaikeusaste määritellään viikoittaiseksi keskiarvoksi "pahin vatsakipu viimeisen 24 tunnin aikana" pistemääräksi ≥ 3,0 0-10 pisteen asteikolla perusvaiheen toisen viikon aikana.
• Sinulla on IBS-D Rooma III -kriteerien mukaisesti ja ≥25 % ulosteista BSS-kriteerien mukaan arvioituna 6 tai 7 perusvaiheen aikana.
• Ei raskaana, imetä tai imetä.
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaan on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa seulonnan, lähtötilanteen, hoidon ja varoajan aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäiset laitteet, implantoitavat välineet ja estemenetelmät. Jos valitaan estemenetelmä, tarvitaan kaksoiseste.
• Lopeta kaikki IBS-oireiden hoitoon käytetyt lääkkeet (resepti- ja reseptivapaat) ja reseptikipulääkkeet vähintään kaksi (2) viikkoa ennen perusjakson alkua viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. (Viimeinen tutkimuskäynti tapahtuu kaksi (2) viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.) Asetaminofeenia voidaan käyttää pelastuslääkkeenä, kunhan se on dokumentoitu huolellisesti tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Kuitulisät ovat sallittuja, jos niitä otetaan samalla tiheydellä ja määrällä koko tutkimuksen ajan ja ne on otettu neljän (4) viikon aikana ennen perusvaihetta. Tämä on dokumentoitava lähdeasiakirjatiedostoon ja CRF:ään.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien olemaan tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioon.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen ulosteen munasoluille ja loisille (O&P) tai Clostridium difficile (ELISA) tai muille bakteeripatogeeneille (tavallinen ulosteviljelmä) seulontavaiheen aikana.
• Lääkkeiden ottaminen IBS:n ​​hoitoon perusvaiheen aikana (muu kuin asetaminofeeni).

• Minkä tahansa IBS-hoidon, mukaan lukien minkä tahansa seuraavista lääkeryhmistä, ottaminen 2 viikon aikana ennen lähtötilannekäyntiä (käynti 2) tai missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana:

  • Antispasmodiset tai antikolinergiset aineet
  • Yhdistelmät, mukaan lukien atropiini, hyoskamiini, fenobarbitaali ja/tai skopolamiini
  • Masennuslääkkeet (kuten monoamiinioksidaasin estäjät [MAOI], selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI:t] ja trisykliset masennuslääkkeet), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
  • Yhdistelmät, mukaan lukien feniramiini, fenyylitoloksamiini tai pyrilamiini
  • Laksatiivit
  • Opioidit/huumauskipulääkkeet
  • Fenotiatsiinit psykoosilääkkeet ja antiemeetit
• Aiempi antikolinerginen psykoosi (antikolinergisille lääkkeille altistumiseen liittyvä psykoosi).
• Laboratorioarvot yli kolme kertaa normaalin ylärajan (ULN) alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) tai aspartaattitransaminaasi (AST/SGOT).
• Kokonaisbilirubiinin (TBil), kreatiniinin (sCr) tai veren ureatypen (BUN) laboratorioarvot ovat yli kaksinkertaiset ULN:ään verrattuna.
• Aktiivinen hepatiittiinfektio (A, B tai C) tai positiivinen varmistustesti HIV1:lle tai HIV2:lle (HIV-testin tulokset pidetään ehdottomasti luottamuksellisina. Tutkittava saattaa haluta tehdä HIV-testauksen Intian HIV-testausvaatimusten ohjeiden mukaisesti NACO:n mukaisesti).
• Aiempi allerginen reaktio l-hyoscyamiinille tai atropiinille tai jollekin tutkimuslääkkeiden koostumuksen aineosalle.
• Todisteet sairaudesta (perustuu sairaushistoriaan), joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: glaukooma; pylorisen ahtauma; kliinisesti merkittävä hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu; kliinisesti merkittävä sydän- tai keuhkosairaus; aktiivinen peptinen haava; keliakia; ruoansulatuskanavan tukkeuma tai halvaus; myasthenia gravis; tulehduksellinen suolistosairaus; huonosti hallittu verenpaine; kilpirauhasen liikatoiminta; heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta; virtsanpidätys tai laktoosi-intoleranssi.
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2) tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Hoidon noudattamatta jättäminen tai kliininen käynti.