一项四臂研究，以评估 3 种不同剂量的 RVX-100 与安慰剂对伴有腹泻的肠易激综合征 (IBS-D) 受试者的安全性和有效性

纳入标准

• 年龄≥18周岁≤75周岁的成年男性或女性。
• 受试者/法定代表人能够理解并签署知情同意书。
• 将腹痛严重程度定义为基线阶段第二周期间“过去 24 小时内最严重腹痛”每周平均得分≥ 3.0（0 至 10 分制）。
• 根据罗马 III 标准有 IBS-D，并且在基线阶段有 ≥ 25% 的 BSS 纳入标准的粪便被评为 6 或 7。
• 未怀孕、哺乳或哺乳。
• 如果是有生育能力的女性，受试者必须同意在筛选、基线、治疗和停药期间保持禁欲或采取两种医学上可接受的避孕方式。 可接受的避孕方式包括口服避孕药、宫内避孕器、植入式避孕器和屏障避孕法。 如果选择屏障方法，则需要双重屏障。
• 在基线期开始前至少两 (2) 周停用所有用于治疗 IBS 症状（处方和非处方）的药物和处方镇痛药，直至最后一次研究访问之后。 （最后一次研究访问发生在最后一次研究药物给药后两 (2) 周。） 只要在病例报告表 (CRF) 上仔细记录，对乙酰氨基酚就可以用作急救药物。 如果纤维补充剂在整个研究期间以相同的频率和量服用，并且是在基线阶段之前的四 (4) 周内服用的，则允许服用纤维补充剂。 这必须记录在源文档文件和 CRF 中。
• 愿意并能够遵守所有与研究相关的程序，包括不对饮食进行重大改变。

排除标准：

• 在筛选阶段，粪便卵和寄生虫 (O&P) 或艰难梭菌 (ELISA) 或其他细菌病原体（标准粪便培养）呈阳性。
• 在基线阶段服用治疗 IBS 的药物（对乙酰氨基酚除外）。

• 在基线访问（访问 2）之前 2 周内或在研究期间的任何时间点接受任何 IBS 治疗，包括以下任何类别的药物：

  • 解痉药或抗胆碱药
  • 组合产品，包括阿托品、天仙子胺、苯巴比妥和/或东莨菪碱
  • 抗抑郁药（如单胺氧化酶抑制剂 [MAOI]、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRIs] 和三环类抗抑郁药）包括但不限于以下药物：
  • 组合产品，包括苯海拉明、苯妥洛沙明或吡拉明
  • 泻药
  • 阿片类药物/麻醉镇痛药
  • 吩噻嗪类抗精神病药和止吐药
• 抗胆碱能精神病史（与接触抗胆碱能药物有关的精神病）。
• 实验室值大于正常 (ULN) 丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 上限的三倍。
• 总胆红素 (TBil)、肌酐 (sCr) 或血尿素氮 (BUN) 的实验室值大于 ULN 的两倍。
• 活动性肝炎（甲型、乙型或丙型）感染或 HIV1 或 HIV2 阳性确认检测（HIV 检测结果将严格保密。 受试者可能希望根据 NACO 的印度 HIV 检测要求指南进行 HIV 检测）。
• 对左旋天仙子胺或阿托品或研究药物配方中的任何成分有过敏反应史。
• 在参与本研究期间可能对受试者的安全产生不利影响或干扰研究结果解释的疾病证据（基于病史），包括但不限于：青光眼；幽门狭窄;有临床意义的良性前列腺肥大；有临床意义的心脏或肺部疾病；活动性消化性溃疡;腹腔疾病;消化道阻塞或麻痹；重症肌无力;炎症性肠病;高血压控制不佳；甲状腺功能亢进症;肝功能或肾功能下降；尿潴留或乳糖不耐症。
• 在基线访问（访问 2）之前的 30 天内或研究期间的任何时间使用任何研究药物。
• 不遵守治疗或临床访问出席的历史。