Четырехгрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности 3 различных доз RVX-100 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом раздраженного кишечника, сопровождаемым диареей (IBS-D)

Критерии включения

• Взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤75 лет.
• Субъект/законный представитель может понять и подписать форму информированного согласия.
• Иметь тяжесть боли в животе, определяемую как среднее недельное значение «самой сильной боли в животе за последние 24 часа» ≥ 3,0 по шкале от 0 до 10 баллов в течение второй недели базовой фазы.
• Иметь СРК-Д в соответствии с Римскими критериями III и ≥25% стула по критериям включения BSS, оцененным как 6 или 7 на исходном этапе.
• Не беременны, не кормите грудью и не кормите грудью.
• Если женщина детородного возраста, субъект должен согласиться воздерживаться или практиковать две приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции во время скрининга, исходного уровня, лечения и периодов отмены. Приемлемые формы контрацепции включают оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, имплантируемые устройства и барьерные методы. Если выбран барьерный метод, требуется двойной барьер.
• Прекратите прием всех лекарств, используемых для лечения симптомов СРК (рецептурных и безрецептурных), и рецептурных анальгетиков как минимум за две (2) недели до начала исходного периода и до последнего визита в рамках исследования. (Последний визит в рамках исследования происходит через две (2) недели после приема последней дозы исследуемого препарата.) Ацетаминофен можно использовать в качестве средства неотложной помощи, если он тщательно задокументирован в форме истории болезни (CRF). Добавки с клетчаткой разрешены, если они принимаются с одинаковой частотой и в одинаковом количестве на протяжении всего исследования и принимались в течение четырех (4) недель до исходного этапа. Это должно быть задокументировано в файле исходного документа и CRF.
• Желание и способность соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, в том числе не включающие существенные изменения в диету.

Критерий исключения:

• Положительный результат на фекальные яйца и паразиты (O&P) или Clostridium difficile (ELISA) или другие бактериальные патогены (стандартный посев кала) на этапе скрининга.
• Прием лекарств для лечения СРК на исходном этапе (кроме ацетаминофена).

• Прием любого лечения СРК, включая любой из следующих классов лекарств, в течение 2 недель до исходного визита (посещение 2) или в любой момент во время исследования:

  • Спазмолитические или антихолинергические средства
  • Комбинированные препараты, включая атропин, гиосциамин, фенобарбитал и/или скополамин.
  • Антидепрессанты (такие как ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО], селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] и трициклические антидепрессанты), включая, но не ограничиваясь следующим:
  • Комбинированные продукты, включая фенирамин, фенилтолоксамин или пириламин
  • Слабительные
  • Опиоиды/наркотические анальгетики
  • Фенотиазиновые нейролептики и противорвотные средства
• История антихолинергического психоза (психоз, связанный с воздействием антихолинергических препаратов).
• Лабораторные значения более чем в три раза превышают верхний предел нормы (ULN) аланинтрансаминазы (ALT/SGPT) или аспартатаминотрансаминазы (AST/SGOT).
• Лабораторные показатели более чем в два раза превышают ВГН для общего билирубина (TBil), креатинина (sCr) или азота мочевины крови (BUN).
• Активная инфекция гепатитом (А, В или С) или положительный подтверждающий тест на ВИЧ-1 или ВИЧ-2 (результаты тестирования на ВИЧ будут храниться в строгой конфиденциальности. Субъект может пожелать пройти тестирование на ВИЧ в соответствии с рекомендациями по тестированию на ВИЧ в Индии согласно NACO).
• История аллергической реакции на L-гиосциамин или атропин или любой компонент в составе исследуемых препаратов.
• Доказательства болезни (на основе истории болезни), которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта во время участия в этом исследовании или помешать интерпретации результатов исследования, включая, помимо прочего: глаукому; пилоростеноз; клинически значимая доброкачественная гипертрофия предстательной железы; клинически значимое сердце или легкое или болезнь; активная пептическая язва; целиакия; обструкция пищеварительного тракта или паралич; тяжелая миастения; воспалительное заболевание кишечника; плохо контролируемая артериальная гипертензия; гипертиреоз; снижение функции печени или почек; задержка мочи или непереносимость лактозы.
• Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до базового посещения (посещение 2) или в любое время во время исследования.
• История несоблюдения режима лечения или посещения клиники.