설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D)이 있는 피험자에서 RVX-100과 위약의 3가지 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 4군 연구

포함 기준

• 18세 이상 75세 이하의 성인 남성 또는 여성.
• 피험자/법정대리인은 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 베이스라인 단계의 두 번째 주 동안 0~10점 척도에서 "지난 24시간 동안 가장 심한 복통" 점수의 주간 평균 점수가 ≥ 3.0으로 정의된 복통 중증도가 있어야 합니다.
• 베이스라인 단계 동안 Rome III 기준에 따른 IBS-D 및 BSS 포함 기준에 따른 대변의 ≥25%가 6 또는 7로 평가되었습니다.
• 임신, 수유 또는 수유 중이 아닙니다.
• 가임 여성인 경우, 대상자는 스크리닝, 기준선, 치료 및 중단 기간 동안 금욕을 유지하거나 의학적으로 허용되는 두 가지 형태의 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 형태에는 경구 피임법, 자궁 내 장치, 이식형 장치 및 차단 방법이 포함됩니다. 배리어 방법을 선택한 경우 이중 배리어가 필요합니다.
• IBS 증상(처방 및 비처방)을 치료하는 데 사용되는 모든 약물과 기준 기간 시작 최소 2주 전에 최종 연구 방문 후까지 처방 진통제를 중단하십시오. (최종 연구 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 후에 발생합니다.) 아세트아미노펜은 증례 보고 양식(CRF)에 주의 깊게 기록되어 있는 한 구조 약물로 사용될 수 있습니다. 섬유질 보충제는 연구 전반에 걸쳐 동일한 빈도와 양으로 섭취하고 베이스라인 단계 이전 4주 동안 섭취한 경우 허용됩니다. 이는 원본 문서 파일과 CRF에 문서화되어야 합니다.
• 식단에 중대한 변화를 포함하지 않는 것을 포함하여 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 단계 동안 분변 난자와 기생충(O&P) 또는 클로스트리디움 디피실(ELISA) 또는 기타 박테리아 병원체(표준 대변 배양)에 대해 양성.
• 베이스라인 단계 동안 IBS 치료를 위한 약물 복용(아세트아미노펜 제외).

• 기준선 방문(방문 2) 전 2주 이내에 또는 연구 동안 임의의 시점에 하기 약물 클래스 중 임의의 것을 포함하는 IBS에 대한 임의의 치료를 받는 것:

  • 진경제 또는 항콜린제
  • 아트로핀, 히오시아민, 페노바르비탈 및/또는 스코폴라민을 포함한 복합 제품
  • 항우울제(예: 모노아민 옥시다제 억제제[MAOI], 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI] 및 삼환계 항우울제)에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 페니라민, 페닐톨록사민 또는 피릴라민을 포함한 복합 제품
  • 완하제
  • 오피오이드/마약성 진통제
  • 페노티아진 항정신병약 및 항구토제
• 항콜린성 정신병(항콜린성 약물 노출과 관련된 정신병)의 병력.
• 정상(ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 상한치의 3배보다 큰 실험실 값.
• 총 빌리루빈(TBil), 크레아티닌(sCr) 또는 혈액 요소 질소(BUN)에 대한 실험실 값이 ULN의 2배보다 큽니다.
• 활동성 간염(A, B 또는 C) 감염 또는 HIV1 또는 HIV2에 대한 양성 확증 테스트(HIV 테스트 결과는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 피험자는 NACO에 따라 인도의 HIV 검사 요건에 대한 지침에 따라 HIV 검사를 받기를 원할 수 있습니다.
• l-히오시아민 또는 아트로핀 또는 연구 약물 제형의 모든 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 본 연구에 참여하는 동안 피험자의 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병의 증거(병력에 기초함): 녹내장; 유문 협착증; 임상적으로 유의한 양성 전립선 비대증; 임상적으로 중요한 심장이나 폐 또는 질병; 활성 소화성 궤양; 체강 질병; 소화관 폐쇄 또는 마비; 중증 근무력증; 염증성 장 질환; 잘 조절되지 않는 고혈압; 갑상선기능항진증; 간 또는 신장 기능 감소; 요폐 또는 유당 불내증.
• 기준선 방문(방문 2) 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 조사 약물 사용.
• 치료 또는 임상 방문 출석에 대한 비순응 이력.