Eine vierarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen RVX-100 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D)

Einschlusskriterien

• Erwachsener Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren.
• Der Proband/gesetzliche Vertreter ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Der Schweregrad der Bauchschmerzen ist als wöchentlicher Durchschnitt der „stärksten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden“ von ≥ 3,0 auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten während der zweiten Woche der Baseline-Phase definiert.
• IBS-D gemäß den Rom-III-Kriterien und ≥25 % des Stuhlgangs gemäß den BSS-Einschlusskriterien, bewertet mit 6 oder 7, während der Baseline-Phase haben.
• Nicht schwanger, stillend oder stillend.
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Person zustimmen, während der Screening-, Baseline-, Behandlungs- und Entzugsphase abstinent zu bleiben oder zwei medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeption, Intrauterinpessare, implantierbare Geräte und Barrieremethoden. Wenn eine Barrieremethode gewählt wird, ist eine doppelte Barriere erforderlich.
• Setzen Sie alle Medikamente zur Behandlung von Reizdarmsyndrom-Symptomen (verschreibungspflichtig und nicht verschreibungspflichtig) und verschreibungspflichtige Analgetika mindestens zwei (2) Wochen vor Beginn des Basiszeitraums bis nach dem letzten Studienbesuch ab. (Der letzte Studienbesuch findet zwei (2) Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation statt.) Acetaminophen kann als Notfallmedikament verwendet werden, sofern dies sorgfältig im Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert wird. Ballaststoffzusätze sind zulässig, wenn sie während der gesamten Studie in der gleichen Häufigkeit und Menge eingenommen werden und in den vier (4) Wochen vor der Baseline-Phase eingenommen wurden. Dies muss in der Quelldokumentdatei und im CRF dokumentiert werden.
• Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Nichteinbeziehung wesentlicher Ernährungsumstellungen.

Ausschlusskriterien:

• Positiv auf Stuhleizellen und Parasiten (O&P) oder Clostridium difficile (ELISA) oder andere bakterielle Krankheitserreger (Standard-Stuhlkultur) während der Screening-Phase.
• Einnahme von Medikamenten zur Behandlung des Reizdarmsyndroms während der Baseline-Phase (außer Paracetamol).

• Einnahme einer Behandlung gegen Reizdarmsyndrom, einschließlich einer der folgenden Medikamentenklassen, innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch (Besuch 2) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie:

  • Krampflösende oder anticholinerge Mittel
  • Kombinationsprodukte einschließlich Atropin, Hyoscyamin, Phenobarbital und/oder Scopolamin
  • Antidepressiva (wie Monoaminoxidasehemmer [MAOI], selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs] und trizyklische Antidepressiva), darunter unter anderem:
  • Kombinationsprodukte einschließlich Pheniramin, Phenyltoloxamin oder Pyrilamin
  • Abführmittel
  • Opioide/narkotische Analgetika
  • Phenothiazine, Antipsychotika und Antiemetika
• Vorgeschichte einer anticholinergen Psychose (Psychose im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber anticholinergen Medikamenten).
• Laborwerte größer als das Dreifache des oberen Grenzwerts der normalen (ULN) Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) oder Aspartat-Transaminase (AST/SGOT).
• Laborwerte größer als das Doppelte des ULN für Gesamtbilirubin (TBil), Kreatinin (sCr) oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN).
• Aktive Infektion mit Hepatitis (A, B oder C) oder positiver Bestätigungstest auf HIV1 oder HIV2 (die Ergebnisse des HIV-Tests werden streng vertraulich behandelt). Der Proband möchte sich möglicherweise einem HIV-Test gemäß den Richtlinien für HIV-Testanforderungen in Indien gemäß NACO unterziehen.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf L-Hyoscyamin oder Atropin oder einen Bestandteil in der Formulierung der Studienmedikamente.
• Hinweise auf eine Krankheit (basierend auf der Krankengeschichte), die die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Glaukom; Pylorusstenose; klinisch signifikante gutartige Prostatahypertrophie; klinisch bedeutsame Herz- oder Lungenkrankheit; aktives Magengeschwür; Zöliakie; Obstruktion oder Lähmung des Verdauungstrakts; Myasthenia gravis; entzündliche Darmerkrankung; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; Hyperthyreose; verminderte Leber- oder Nierenfunktion; Harnverhalt oder Laktoseintoleranz.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch (Besuch 2) oder jederzeit während der Studie.
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Behandlung oder der Teilnahme an klinischen Besuchen.