En firearmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 3 forskjellige doser av RVX-100 versus placebo hos personer med irritabel tarm-syndrom ledsaget av diaré (IBS-D)

Inklusjonskriterier

• Voksen mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤75 år.
• Subjektet/ juridisk representant er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
• Har magesmerter definert som ukentlig gjennomsnitt av "verste magesmerter siste 24 timer"-score på ≥ 3,0 på en 0 til 10-punkts skala i løpet av den andre uken av baseline-fasen.
• Har IBS-D i henhold til Roma III-kriteriene og ≥25 % av avføringen på BSS-inklusjonskriteriene vurdert til 6 eller 7 under baseline-fasen.
• Ikke gravid, ammende eller ammende.
• Hvis en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen gå med på å forbli avholdende eller praktisere to medisinsk akseptable former for prevensjon under screening, baseline, behandling og abstinensperioder. Akseptable former for prevensjon inkluderer oral prevensjon, intrauterine enheter, implanterbare enheter og barrieremetoder. Dersom sperremetode velges, kreves dobbel sperre.
• Seponer alle medisiner som brukes til å behandle IBS-symptomer (reseptbelagte og reseptfrie) og reseptbelagte smertestillende midler minst to (2) uker før starten av baseline-perioden til etter det siste studiebesøket. (Siste studiebesøk finner sted to (2) uker etter siste dose med studiemedisin.) Acetaminophen kan brukes som et redningsmedisin så lenge det er nøye dokumentert på Case Report Form (CRF). Fibertilskudd er tillatt hvis de tas med samme frekvens og mengde gjennom hele studien og ble tatt i løpet av de fire (4) ukene før baseline-fasen. Dette skal dokumenteres i kildedokumentfilen og CRF.
• Villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer, inkludert å ikke inkludere vesentlige endringer i kostholdet.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv for fekale egg og parasitter (O&P) eller Clostridium difficile (ELISA) eller andre bakterielle patogener (standard avføringskultur) under screeningsfasen.
• Tar medisiner for behandling av IBS under baseline-fasen (annet enn acetaminophen).

• Ta en hvilken som helst behandling for IBS, inkludert noen av følgende klasser av medisiner innen 2 uker før baseline-besøket (besøk 2), eller når som helst under studien:

  • Antispasmodiske eller antikolinerge midler
  • Kombinasjonsprodukter inkludert atropin, hyoscyamin, fenobarbital og/eller skopolamin
  • Antidepressiva (som monoaminoksidasehemmere [MAOI], selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI] og trisykliske antidepressiva), for å inkludere, men ikke begrenset til følgende:
  • Kombinasjonsprodukter inkludert feniramin, fenyltoloksamin eller pyrilamin
  • Avføringsmidler
  • Opioider/narkotiske analgetika
  • Fenotiaziner antipsykotika og antiemetika
• Anamnese med antikolinerg psykose (psykose forbundet med eksponering for antikolinerge medisiner).
• Laboratorieverdier større enn tre ganger øvre grense for normal (ULN) alanintransaminase (ALT/SGPT) eller aspartattransaminase (AST/SGOT).
• Laboratorieverdier større enn to ganger ULN for total bilirubin (TBil), kreatinin (sCr) eller blod urea nitrogen (BUN).
• Aktiv infeksjon med hepatitt (A, B eller C) eller positiv bekreftende test for HIV1, eller HIV2 (resultatene av HIV-testingen vil bli holdt strengt konfidensielt. Emnet kan ønske å gjennomgå HIV-testing i henhold til retningslinjene for HIV-testingskrav i India i henhold til NACO).
• Anamnese med allergisk reaksjon på l-hyoscyamin eller atropin, eller en hvilken som helst komponent i formuleringen av studiemedikamentene.
• Bevis på sykdom (basert på medisinsk historie) som kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet under deltakelse i denne studien eller forstyrre tolkningen av studieresultater, inkludert men ikke begrenset til: glaukom; pylorusstenose; klinisk signifikant benign prostatahypertrofi; klinisk signifikant hjerte eller lunge eller sykdom; aktivt magesår; cøliaki; obstruksjon eller lammelse i fordøyelseskanalen; myasthenia gravis; inflammatorisk tarmsykdom; dårlig kontrollert hypertensjon; hypertyreose; nedsatt lever- eller nyrefunksjon; urinretensjon eller laktoseintoleranse.
• Bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før baseline-besøket (besøk 2), eller når som helst under studien.
• Historie om manglende overholdelse av behandling eller klinisk besøk.