En firearmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​3 forskellige doser af RVX-100 versus placebo hos forsøgspersoner med irritabel tyktarm ledsaget af diarré (IBS-D)

Inklusionskriterier

• Voksen mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤75 år.
• Emnet/juridisk repræsentant er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular.
• Har mavesmerters sværhedsgrad defineret som et ugentligt gennemsnit af "værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer"-score på ≥ 3,0 på en 0 til 10-punkts skala i løbet af den anden uge af baseline-fasen.
• Har IBS-D i henhold til Rom III-kriterierne og ≥25 % af afføringen på BSS-inklusionskriterierne vurderet til 6 eller 7 under baseline-fasen.
• Ikke gravid, ammende eller ammende.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere at forblive afholdende eller praktisere to medicinsk acceptable former for prævention under screening, baseline, behandling og abstinensperioder. Acceptable former for prævention omfatter oral prævention, intrauterine anordninger, implanterbare anordninger og barrieremetoder. Hvis en barrieremetode vælges, kræves en dobbelt barriere.
• Afbryd al medicin, der bruges til at behandle IBS-symptomer (receptpligtige og ikke-receptpligtige) og receptpligtige analgetika mindst to (2) uger før starten af ​​baseline-perioden indtil efter det sidste studiebesøg. (Det sidste studiebesøg finder sted to (2) uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.) Acetaminophen kan bruges som en redningsmedicin, så længe det er nøje dokumenteret på Case Report Form (CRF). Fibertilskud er tilladt, hvis de tages med samme hyppighed og mængde gennem hele undersøgelsen og blev taget i løbet af de fire (4) uger forud for baselinefasen. Dette skal dokumenteres i kildedokumentet og CRF.
• Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder ikke at inkorporere væsentlige ændringer i kosten.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv for fækale æg og parasitter (O&P) eller Clostridium difficile (ELISA) eller andre bakterielle patogener (standard afføringskultur) under screeningsfasen.
• Tager medicin til behandling af IBS i basislinjefasen (bortset fra acetaminophen).

• At tage en hvilken som helst behandling for IBS, herunder en af ​​følgende klasser af medicin inden for 2 uger før baseline besøg (besøg 2), eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen:

  • Antispasmodiske eller antikolinerge midler
  • Kombinationsprodukter, herunder atropin, hyoscyamin, phenobarbital og/eller scopolamin
  • Antidepressiva (såsom monoaminoxidasehæmmere [MAOI], selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI] og tricykliske antidepressiva), som omfatter, men ikke begrænset til, følgende:
  • Kombinationsprodukter, herunder pheniramin, phenyltoloxamin eller pyrilamin
  • Afføringsmidler
  • Opioider/narkotiske analgetika
  • Fenothiaziner antipsykotika og anti-emetika
• Anamnese med antikolinerg psykose (psykose forbundet med eksponering for antikolinerg medicin).
• Laboratorieværdier større end tre gange den øvre grænse for normal (ULN) alanintransaminase (ALT/SGPT) eller aspartattransaminase (AST/SGOT).
• Laboratorieværdier større end to gange ULN for total bilirubin (TBil), kreatinin (sCr) eller blodurinstofnitrogen (BUN).
• Aktiv infektion med hepatitis (A, B eller C) eller positiv bekræftende test for HIV1 eller HIV2 (resultaterne af HIV-testen vil blive holdt strengt fortrolige. Forsøgspersonen ønsker muligvis at gennemgå HIV-testning i henhold til retningslinjerne for HIV-testkrav i Indien i henhold til NACO).
• Anamnese med allergisk reaktion på l-hyoscyamin eller atropin eller enhver komponent i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
• Evidens for sygdom (baseret på sygehistorie), der kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed negativt under deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til: glaukom; pylorusstenose; klinisk signifikant benign prostatahypertrofi; klinisk signifikant hjerte eller lunge eller sygdom; aktivt mavesår; cøliaki; obstruktion eller lammelse i fordøjelseskanalen; myasthenia gravis; inflammatorisk tarmsygdom; dårligt kontrolleret hypertension; hyperthyroidisme; nedsat lever- eller nyrefunktion; urinretention eller laktoseintolerans.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baselinebesøget (besøg 2), eller når som helst under undersøgelsen.
• Historie om manglende overholdelse af behandling eller deltagelse i kliniske besøg.