Een onderzoek met vier armen om de veiligheid en werkzaamheid van 3 verschillende doses RVX-100 versus placebo te evalueren bij proefpersonen met prikkelbaredarmsyndroom vergezeld van diarree (PDS-D)

Inclusiecriteria

• Volwassen man of vrouw, ≥18 en ≤75 jaar oud.
• Proefpersoon/wettelijke vertegenwoordiger kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.
• Heb de ernst van de buikpijn gedefinieerd als wekelijks gemiddelde van "ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur" score van ≥ 3,0 op een schaal van 0 tot 10 punten tijdens de tweede week van de basislijnfase.
• Heb IBS-D volgens Rome III-criteria en ≥25% van de ontlasting op de BSS-inclusiecriteria beoordeeld als 6 of 7 tijdens de baseline-fase.
• Niet zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend.
• Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de proefpersoon ermee instemmen om onthouding te blijven of twee medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie toe te passen tijdens de screening, basislijn, behandeling en ontwenningsperioden. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn orale anticonceptie, intra-uteriene apparaten, implanteerbare apparaten en barrièremethoden. Indien voor een barrièremethode wordt gekozen, is een dubbele barrière vereist.
• Stop alle medicijnen die worden gebruikt om IBS-symptomen te behandelen (op recept en zonder recept) en op recept verkrijgbare analgetica ten minste twee (2) weken vóór het begin van de basislijnperiode tot na het laatste studiebezoek. (Het laatste studiebezoek vindt plaats twee (2) weken na de laatste dosis studiemedicatie.) Paracetamol kan worden gebruikt als reddingsmedicatie, zolang het zorgvuldig wordt gedocumenteerd op het Case Report Form (CRF). Vezelsupplementen zijn toegestaan ​​als ze tijdens het onderzoek met dezelfde frequentie en hoeveelheid worden ingenomen en tijdens de vier (4) weken voorafgaand aan de baselinefase. Dit moet worden gedocumenteerd in het brondocumentbestand en het CRF.
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures, inclusief het niet opnemen van significante veranderingen in het dieet.

Uitsluitingscriteria:

• Positief voor fecale eicellen en parasieten (O&P) of Clostridium difficile (ELISA) of andere bacteriële pathogenen (standaard stoelgangcultuur) tijdens de screeningsfase.
• Medicatie innemen voor de behandeling van IBS tijdens de basislijnfase (anders dan paracetamol).

• Een behandeling voor IBS nemen, inclusief een van de volgende klassen medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek (bezoek 2), of op enig moment tijdens het onderzoek:

  • Krampstillende of anticholinergische middelen
  • Combinatieproducten waaronder atropine, hyoscyamine, fenobarbital en/of scopolamine
  • Antidepressiva (zoals monoamineoxidaseremmers [MAOI], selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's] en tricyclische antidepressiva), inclusief maar niet beperkt tot het volgende:
  • Combinatieproducten waaronder feniramine, fenyltoloxamine of pyrilamine
  • Laxeermiddelen
  • Opioïden/narcotische analgetica
  • Fenothiazinen antipsychotica en anti-emetica
• Geschiedenis van anticholinergische psychose (psychose geassocieerd met blootstelling aan anticholinergische medicatie).
• Laboratoriumwaarden hoger dan driemaal de bovengrens van normaal (ULN) alaninetransaminase (ALT/SGPT) of aspartaattransaminase (AST/SGOT).
• Laboratoriumwaarden hoger dan tweemaal de ULN voor totaal bilirubine (TBil), creatinine (sCr) of bloedureumstikstof (BUN).
• Actieve infectie met hepatitis (A, B of C) of positieve bevestigende test voor HIV1 of HIV2 (de resultaten van de HIV-test zullen strikt vertrouwelijk worden gehouden. De proefpersoon wil misschien een hiv-test ondergaan volgens de richtlijnen voor hiv-testvereisten in India overeenkomstig NACO).
• Voorgeschiedenis van allergische reactie op l-hyoscyamine of atropine, of een component in de formulering van de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Bewijs van ziekte (gebaseerd op medische geschiedenis) die de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan dit onderzoek negatief kan beïnvloeden of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot: glaucoom; pylorusstenose; klinisch significante goedaardige prostaathypertrofie; klinisch significant hart of long of ziekte; actieve maagzweer; coeliakie; verstopping of verlamming van het spijsverteringskanaal; myasthenia gravis; inflammatoire darmziekte; slecht gecontroleerde hypertensie; hyperthyreoïdie; verminderde lever- of nierfunctie; urineretentie of lactose-intolerantie.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2), of op elk moment tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van niet-naleving van de behandeling of deelname aan klinische bezoeken.