開腹および腹腔鏡下胆嚢摘出術における外科的外傷の程度 (ESTOLC)
2010年2月25日 更新者：Ministry of Health, Montenegro
この作業の目的は、2 種類の手術 (従来型/開腹手術と腹腔鏡手術) のどちらが、慢性結石性胆嚢炎のために選択的に手術を受けた患者により大きな影響を与えるかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
単一センターの前向き無作為化研究には、選択的に手術を受ける 120 人の患者が含まれます。そのうち 60 人は腹腔鏡手術を受け、60 人は従来の手術を受けます。
外傷に対する反応の生物体液性および内分泌パラメーターは、24 時間の尿および血液から決定されます。乳酸脱水素酵素、赤血球の沈降およびカリウムの血清濃度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Podgorica、モンテネグロ、81000
- Ministry of Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性結石性胆嚢炎
除外基準:
- 以前の胆道手術
- 胆管炎
- 閉塞性黄疸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下胆嚢摘出術
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アクティブコンパレータ：開腹胆嚢摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷に対する反応の生体液性および内分泌パラメータを決定する
時間枠：外科的介入後の最初の24時間
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尿および血液生化学分析：アドレナリン、ノルアドレナリン、コルチコステロイドホルモンの代謝物 - 17-ヒドロキシルおよび17-ケトステロイド（HPLC法）、C反応性タンパク質およびアルブミン、血糖、クレアチンホスホキナーゼ、乳酸脱水素酵素、赤血球沈降およびカリウムの血清濃度
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外科的介入後の最初の24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miodrag Radunovic, MD, PhD、Ministry of Health, Republic of Montenegro
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kiviluoto T, Siren J, Luukkonen P, Kivilaakso E. Randomised trial of laparoscopic versus open cholecystectomy for acute and gangrenous cholecystitis. Lancet. 1998 Jan 31;351(9099):321-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08447-X.
- Donald RA, Perry EG, Wittert GA, Chapman M, Livesey JH, Ellis MJ, Evans MJ, Yandle T, Espiner EA. The plasma ACTH, AVP, CRH and catecholamine responses to conventional and laparoscopic cholecystectomy. Clin Endocrinol (Oxf). 1993 Jun;38(6):609-15. doi: 10.1111/j.1365-2265.1993.tb02142.x.
- Crema E, Ribeiro EN, Hial AM, Alves Junior JT, Pastore R, Silva AA. Evaluation of the response of cortisol, corticotropin and blood platelets kinetics after laparoscopic and open cholecystectomy. Acta Cir Bras. 2005 Sep-Oct;20(5):364-7. doi: 10.1590/s0102-86502005000500005. Epub 2005 Sep 5.
- Mrksic M, Cabafi Z, Feher I, Mirkovic M. [Surgical trauma in laparoscopic and classical cholecystectomy]. Med Pregl. 2001 Jul-Aug;54(7-8):327-31. Croatian.
- Bisgaard T, Rosenberg J, Kehlet H. From acute to chronic pain after laparoscopic cholecystectomy: a prospective follow-up analysis. Scand J Gastroenterol. 2005 Nov;40(11):1358-64. doi: 10.1080/00365520510023675.
- Ros A, Nilsson E. Abdominal pain and patient overall and cosmetic satisfaction one year after cholecystectomy: outcome of a randomized trial comparing laparoscopic and minilaparotomy cholecystectomy. Scand J Gastroenterol. 2004 Aug;39(8):773-7. doi: 10.1080/00365520410005540.
- Schirmer BD, Winters KL, Edlich RF. Cholelithiasis and cholecystitis. J Long Term Eff Med Implants. 2005;15(3):329-38. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v15.i3.90.
- Chen L, Tao SF, Xu Y, Fang F, Peng SY. Patients' quality of life after laparoscopic or open cholecystectomy. J Zhejiang Univ Sci B. 2005 Jul;6(7):678-81. doi: 10.1631/jzus.2005.B0678.
- Nilsson E, Ros A, Rahmqvist M, Backman K, Carlsson P. Cholecystectomy: costs and health-related quality of life: a comparison of two techniques. Int J Qual Health Care. 2004 Dec;16(6):473-82. doi: 10.1093/intqhc/mzh077.
- Agnifili A, Ibi I, Guadagni S, Verzaro R, Gianfelice F, Mancini E, De Bernardinis G, Silvi B, Leonardis F. [Perioperative pain and stress: a comparison between video laparoscopic cholecystectomy and "open" cholecystectomy]. G Chir. 1993 Sep;14(7):344-8. Italian.
- Hakanson E, Rutberg H, Jorfeldt L, Wiklund L. Endocrine and metabolic responses after standardized moderate surgical trauma: influence of age and sex. Clin Physiol. 1984 Dec;4(6):461-73. doi: 10.1111/j.1475-097x.1984.tb00132.x.
- Mealy K, Gallagher H, Barry M, Lennon F, Traynor O, Hyland J. Physiological and metabolic responses to open and laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1992 Oct;79(10):1061-4. doi: 10.1002/bjs.1800791024.
- Johansson M, Thune A, Nelvin L, Lundell L. Randomized clinical trial of day-care versus overnight-stay laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2006 Jan;93(1):40-5. doi: 10.1002/bjs.5241.
- Udelsman R, Chrousos GP. Hormonal responses to surgical stress. Adv Exp Med Biol. 1988;245:265-72. doi: 10.1007/978-1-4899-2064-5_21.
- Baxter JN, O'Dwyer PJ. Pathophysiology of laparoscopy. Br J Surg. 1995 Jan;82(1):1-2. doi: 10.1002/bjs.1800820102. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月25日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。