Ausmaß des chirurgischen Traumas bei offener und laparoskopischer Cholezystektomie (ESTOLC)
25. Februar 2010 aktualisiert von: Ministry of Health, Montenegro
Das Ziel dieser Arbeit ist es zu evaluieren, welche der beiden Operationsarten (traditionell/offen und laparoskopisch) bei Patienten, die aufgrund ihrer chronischen kalkulösen Cholezystitis elektiv operiert wurden, größere Auswirkungen hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die prospektive, monozentrische, randomisierte Studie umfasst 120 Patienten, die elektiv operiert werden – 60 Patienten werden laparoskopisch und 60 Patienten konventionell operiert.
Biohumorale und endokrine Parameter der Reaktion auf ein Trauma werden aus 24-Stunden-Urin und Blut bestimmt: Adrenalin, Noradrenalin, Metaboliten des Kortikosteroidhormons – 17-Hydroxyl- und 17-Ketosteroid (HPLC-Methode), C-reaktives Protein und Albumin, Glykämie, Kreatin-Phosphokinase, Laktatdehydrogenase, Sedimentation der Erythrozyten und Serumkonzentration von Kalium.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Podgorica, Montenegro, 81000
- Ministry of Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische kalkuläre Cholezystitis
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Gallenoperation
- Cholangitis
- Verschlussikterus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Laparoskopische Cholezystektomie
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Aktiver Komparator: Offene Cholezystektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um biohumorale und endokrine Parameter der Reaktion auf ein Trauma zu bestimmen
Zeitfenster: ersten 24h nach dem chirurgischen Eingriff
|
Biochemische Analysen von Urin und Blut: Adrenalin, Noradrenalin, Metaboliten des Corticosteroidhormons – 17-Hydroxyl und 17-Ketosteroid (HPLC-Methode), C-reaktives Protein und Albumin, Glykämie, Kreatin-Phosphokinase, Laktatdehydrogenase, Sedimentation der Erythrozyten und Serumkonzentration von Kalium
|
ersten 24h nach dem chirurgischen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miodrag Radunovic, MD, PhD, Ministry of Health, Republic of Montenegro
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Donald RA, Perry EG, Wittert GA, Chapman M, Livesey JH, Ellis MJ, Evans MJ, Yandle T, Espiner EA. The plasma ACTH, AVP, CRH and catecholamine responses to conventional and laparoscopic cholecystectomy. Clin Endocrinol (Oxf). 1993 Jun;38(6):609-15. doi: 10.1111/j.1365-2265.1993.tb02142.x.
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- Baxter JN, O'Dwyer PJ. Pathophysiology of laparoscopy. Br J Surg. 1995 Jan;82(1):1-2. doi: 10.1002/bjs.1800820102. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MOHMNE001
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