Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omvang van chirurgisch trauma bij open en laparoscopische cholecystectomie (ESTOLC)

25 februari 2010 bijgewerkt door: Ministry of Health, Montenegro
Het doel van dit werk is om te evalueren welke van de twee soorten operaties (traditioneel/open en laparoscopisch) meer impact heeft op patiënten die electief werden geopereerd vanwege hun chronische, belastende cholecystitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prospectieve, single-center, gerandomiseerde studie omvat 120 patiënten die electief worden geopereerd - 60 patiënten werden laparoscopisch geopereerd en 60 patiënten werden traditioneel geopereerd. Biohumorale en endocriene parameters van respons op trauma worden bepaald uit 24-uurs urine en bloed: adrenaline, noradrenaline, metabolieten van corticosteroïde hormoon - 17-hydroxyl en 17-ketosteroïde (HPLC-methode), C-reactief proteïne en albumine, glycemie, creatinefosfokinase, lactaatdehydrogenase, sedimentatie van erytrocyten en serumconcentratie van kalium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 81000
        • Ministry of Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische calculeuze cholecystitis

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige Biliaire chirurgie
  • Cholangitis
  • Obstructieve geelzucht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische cholecystectomie
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie
Actieve vergelijker: Open cholecystectomie
Procedure: Chirurgie openen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om biohumorale en endocriene parameters van respons op trauma te bepalen
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de chirurgische ingreep
Urine- en bloedbiochemische analyses: adrenaline, noradrenaline, metabolieten van corticosteroïde hormoon - 17-hydroxyl en 17-ketosteroïde (HPLC-methode), C-reactief proteïne en albumine, glycemie, creatinefosfokinase, lactaatdehydrogenase, sedimentatie van erytrocyten en serumconcentratie van kalium
eerste 24 uur na de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Montenegro

Medewerkers

Medical School of Podgorica, Montenegro
General Hospital Berane, Montenegro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miodrag Radunovic, MD, PhD, Ministry of Health, Republic of Montenegro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOHMNE001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren