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Estensione del trauma chirurgico nella colecistectomia aperta e laparoscopica (ESTOLC)

25 febbraio 2010 aggiornato da: Ministry of Health, Montenegro
Lo scopo di questo lavoro è valutare quale dei due tipi di intervento (tradizionale/a cielo aperto e laparoscopico) abbia maggiore impatto sui pazienti che sono stati operati elettivamente a causa della loro colecistite cronica da calcoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico, monocentrico, randomizzato comprende 120 pazienti operati elettivamente: 60 pazienti operati in laparoscopia e 60 pazienti operati in modo tradizionale. I parametri bioumorali ed endocrini di risposta al trauma sono determinati dalle urine e dal sangue delle 24 ore: adrenalina, noradrenalina, metaboliti dell'ormone corticosteroide - 17-idrossile e 17-chetosteroide (metodo HPLC), proteina C reattiva e albumina, glicemia, creatina fosfochinasi, lattato deidrogenasi, sedimentazione degli eritrociti e concentrazione sierica di potassio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 81000
        • Ministry of health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colecistite calcolitica cronica

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia biliare
  • Colangite
  • Ittero ostruttivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colecistectomia laparoscopica
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Comparatore attivo: Colecistectomia aperta
Procedura: Chirurgia aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i parametri bioumorali ed endocrini di risposta al trauma
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Analisi biochimiche delle urine e del sangue: adrenalina, noradrenalina, metaboliti dell'ormone corticosteroide - 17-idrossile e 17-chetosteroide (metodo HPLC), proteina C reattiva e albumina, glicemia, creatinfosfochinasi, lattato deidrogenasi, sedimentazione degli eritrociti e concentrazione sierica di potassio
prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Montenegro

Collaboratori

Medical School of Podgorica, Montenegro
General Hospital Berane, Montenegro

Investigatori

  • Investigatore principale: Miodrag Radunovic, MD, PhD, Ministry of Health, Republic of Montenegro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOHMNE001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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