Stopień urazu chirurgicznego w cholecystektomii otwartej i laparoskopowej (ESTOLC)
25 lutego 2010 zaktualizowane przez: Ministry of Health, Montenegro
Celem pracy jest ocena, który z dwóch typów operacji (tradycyjny/otwarty i laparoskopowy) ma większy wpływ na pacjentów operowanych planowo z powodu przewlekłego kamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie obejmuje 120 pacjentów operowanych planowo – 60 pacjentów operowanych laparoskopowo i 60 pacjentów operowanych tradycyjnie.
Biohumoralne i endokrynologiczne parametry odpowiedzi na uraz oznacza się z dobowego moczu i krwi: adrenalina, noradrenalina, metabolity hormonu kortykosteroidowego - 17-hydroksy i 17-ketosteroid (metoda HPLC), białko C-reaktywne i albumina, glikemia, fosfokinaza kreatynowa, dehydrogenazy mleczanowej, sedymentacji erytrocytów i stężenia potasu w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Podgorica, Czarnogóra, 81000
- Ministry of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe kalkulacyjne zapalenie pęcherzyka żółciowego
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja dróg żółciowych
- zapalenie dróg żółciowych
- Żółtaczka zaporowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholecystektomia laparoskopowa
|
|
|
Aktywny komparator: Otwarta cholecystektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie parametrów biohumoralnych i endokrynologicznych odpowiedzi na uraz
Ramy czasowe: pierwsze 24h po interwencji chirurgicznej
|
Analizy biochemiczne moczu i krwi: adrenalina, noradrenalina, metabolity hormonu kortykosteroidowego - 17-hydroksylowego i 17-ketosteroidowego (metoda HPLC), białko C-reaktywne i albumina, glikemia, fosfokinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa, sedymentacja erytrocytów i stężenie potasu w surowicy
|
pierwsze 24h po interwencji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miodrag Radunovic, MD, PhD, Ministry of Health, Republic of Montenegro
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kiviluoto T, Siren J, Luukkonen P, Kivilaakso E. Randomised trial of laparoscopic versus open cholecystectomy for acute and gangrenous cholecystitis. Lancet. 1998 Jan 31;351(9099):321-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08447-X.
- Donald RA, Perry EG, Wittert GA, Chapman M, Livesey JH, Ellis MJ, Evans MJ, Yandle T, Espiner EA. The plasma ACTH, AVP, CRH and catecholamine responses to conventional and laparoscopic cholecystectomy. Clin Endocrinol (Oxf). 1993 Jun;38(6):609-15. doi: 10.1111/j.1365-2265.1993.tb02142.x.
- Crema E, Ribeiro EN, Hial AM, Alves Junior JT, Pastore R, Silva AA. Evaluation of the response of cortisol, corticotropin and blood platelets kinetics after laparoscopic and open cholecystectomy. Acta Cir Bras. 2005 Sep-Oct;20(5):364-7. doi: 10.1590/s0102-86502005000500005. Epub 2005 Sep 5.
- Mrksic M, Cabafi Z, Feher I, Mirkovic M. [Surgical trauma in laparoscopic and classical cholecystectomy]. Med Pregl. 2001 Jul-Aug;54(7-8):327-31. Croatian.
- Bisgaard T, Rosenberg J, Kehlet H. From acute to chronic pain after laparoscopic cholecystectomy: a prospective follow-up analysis. Scand J Gastroenterol. 2005 Nov;40(11):1358-64. doi: 10.1080/00365520510023675.
- Ros A, Nilsson E. Abdominal pain and patient overall and cosmetic satisfaction one year after cholecystectomy: outcome of a randomized trial comparing laparoscopic and minilaparotomy cholecystectomy. Scand J Gastroenterol. 2004 Aug;39(8):773-7. doi: 10.1080/00365520410005540.
- Schirmer BD, Winters KL, Edlich RF. Cholelithiasis and cholecystitis. J Long Term Eff Med Implants. 2005;15(3):329-38. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v15.i3.90.
- Chen L, Tao SF, Xu Y, Fang F, Peng SY. Patients' quality of life after laparoscopic or open cholecystectomy. J Zhejiang Univ Sci B. 2005 Jul;6(7):678-81. doi: 10.1631/jzus.2005.B0678.
- Nilsson E, Ros A, Rahmqvist M, Backman K, Carlsson P. Cholecystectomy: costs and health-related quality of life: a comparison of two techniques. Int J Qual Health Care. 2004 Dec;16(6):473-82. doi: 10.1093/intqhc/mzh077.
- Agnifili A, Ibi I, Guadagni S, Verzaro R, Gianfelice F, Mancini E, De Bernardinis G, Silvi B, Leonardis F. [Perioperative pain and stress: a comparison between video laparoscopic cholecystectomy and "open" cholecystectomy]. G Chir. 1993 Sep;14(7):344-8. Italian.
- Hakanson E, Rutberg H, Jorfeldt L, Wiklund L. Endocrine and metabolic responses after standardized moderate surgical trauma: influence of age and sex. Clin Physiol. 1984 Dec;4(6):461-73. doi: 10.1111/j.1475-097x.1984.tb00132.x.
- Mealy K, Gallagher H, Barry M, Lennon F, Traynor O, Hyland J. Physiological and metabolic responses to open and laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1992 Oct;79(10):1061-4. doi: 10.1002/bjs.1800791024.
- Johansson M, Thune A, Nelvin L, Lundell L. Randomized clinical trial of day-care versus overnight-stay laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2006 Jan;93(1):40-5. doi: 10.1002/bjs.5241.
- Udelsman R, Chrousos GP. Hormonal responses to surgical stress. Adv Exp Med Biol. 1988;245:265-72. doi: 10.1007/978-1-4899-2064-5_21.
- Baxter JN, O'Dwyer PJ. Pathophysiology of laparoscopy. Br J Surg. 1995 Jan;82(1):1-2. doi: 10.1002/bjs.1800820102. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOHMNE001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .