Étendue du traumatisme chirurgical dans la cholécystectomie ouverte et laparoscopique (ESTOLC)
25 février 2010 mis à jour par: Ministry of Health, Montenegro
L'objectif de ce travail est d'évaluer lequel des deux types d'opération (traditionnelle/ouverte et laparoscopique) a le plus d'impact sur les patients opérés électivement en raison de leur cholécystite calculeuse chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude prospective, monocentrique et randomisée comprend 120 patients opérés de manière élective - 60 patients opérés par laparoscopie et 60 patients opérés de manière traditionnelle.
Les paramètres biohumoraux et endocriniens de la réponse au traumatisme sont déterminés à partir des urines et du sang de 24 heures : adrénaline, noradrénaline, métabolites de l'hormone corticostéroïde - 17- hydroxyle et 17- céto stéroïde (méthode HPLC), protéine C réactive et albumine, glycémie, créatine phosphokinase, lactate déshydrogénase, sédimentation des érythrocytes et concentration sérique de potassium.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Podgorica, Monténégro, 81000
- Ministry of Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cholécystite calculeuse chronique
Critère d'exclusion:
- Chirurgie biliaire précédente
- Cholangite
- Jaunisse obstructive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cholécystectomie laparoscopique
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Comparateur actif: Cholécystectomie ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les paramètres biohumoraux et endocriniens de la réponse au traumatisme
Délai: premières 24h après l'intervention chirurgicale
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Analyses biochimiques urinaires et sanguines : adrénaline, noradrénaline, métabolites de l'hormone corticostéroïde - 17- hydroxyle et 17- céto stéroïde (méthode HPLC), protéine C réactive et albumine, glycémie, créatine phosphokinase, lactate déshydrogénase, sédimentation des érythrocytes et concentration sérique de potassium
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premières 24h après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miodrag Radunovic, MD, PhD, Ministry of Health, Republic of Montenegro
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2010
Première publication (Estimation)
26 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOHMNE001
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