アルビグルチドと同時投与した場合の経口避妊薬(ブレビコン)の薬物動態の評価。
2017年6月13日 更新者:GlaxoSmithKline
健康な成人女性被験者に GSK716155 を併用投与した場合の、ノルエチンドロンとエチニル エストラジオールを含む経口避妊薬の薬物動態を評価する非盲検試験
この試験は、標準的な経口避妊薬レジメン(ブレビコン)の薬物動態および薬力学に対するアルビグルチドの効果を評価する非盲検試験です。
この研究の主な目的は、健康な女性被験者のノルエチンドロンとエチニルエストラジオールの薬物動態に対するアルビグルチド用量の影響がないことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準的な経口避妊薬レジメン(ブレビコン)の薬物動態および薬力学に対するアルビグルチド投与の効果を評価するための、少なくとも1つのセンターでの非盲検研究になります。
この研究の主な目的は、健康な女性被験者のノルエチンドロンとエチニルエストラジオールの薬物動態に対するアルビグルチド用量の影響がないことを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、臨床検査、および12誘導心電図によって決定される臨床的に重大な病気または疾患のない個人として定義される健康な女性被験者;
- 出産の可能性のある女性は、プロトコルで定義された避妊法を使用する必要があります。
- BMI は 19 ~ 30 kg/m2 で、体重は 50 kg (110 ポンド) 以上 114 kg (250 ポンド未満) 未満です。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ALT、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンは </=1.5 × ULN です。
除外基準:
- スクリーニング医学的評価、臨床検査、または心電図で特定された臨床的に関連する異常;
- -スクリーニング時の血圧≥140/90 mm Hgまたは心拍数> 100ビート/分;
- 修正された QT (QTc) 間隔 >450 ミリ秒 (ECG 機械解釈による)。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 検査前の B 型肝炎表面抗原陽性、C 型肝炎抗体陽性、または HIV 検査の結果がスクリーニングから 3 か月以内にある;
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆管の異常(ギルバート症候群または無症候性胆石を除く);
- スクリーニング前の6か月以内にニコチンを含む禁煙パッチを含む喫煙またはニコチン製品の使用;
- 適切な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性;
- -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取っています:30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍(どちらか長い方);
- 調査官によって決定された、過去1年間の薬物乱用の履歴;
- 週平均7杯以上の飲酒と定義されるアルコール乱用の病歴;
- -導入期間中のスクリーニングまたは投与前、および期間1および2の1日目の尿薬物スクリーニングが陽性。
- -処方薬または非処方薬、ビタミン、栄養/ハーブサプリメント(セントジョンズワートを含む)、非ステロイド性抗炎症薬、およびアスピリンの使用 14日以内または5半減期のうち、治験薬の初回投与前のいずれか長い方;
- -研究への参加中はいつでも、グレープフルーツまたはクランベリー製品(ジュース、果物、または栄養補助食品など)の摂取を控えることをいとわない;
- -投与前の56日以内に500 mLを超える献血、または研究完了後の月に献血する意向;
- -甲状腺機能障害の病歴または異常な(つまり、正常な参照範囲外)スクリーニングで甲状腺刺激ホルモン(TSH)によって評価された甲状腺機能検査;
- -薬物アレルギーまたはその他のアレルギーの病歴、責任ある研究医師の意見では、被験者の参加と矛盾する;
- -OC投与を禁忌とする状態の病歴(高血圧、脳卒中、虚血性心疾患、静脈血栓塞栓症、乳癌などを含む);
- -1型または2型糖尿病の病歴;
- 35歳以上の場合、または片頭痛に関連する局所症状がある場合の片頭痛の病歴;
- -薬物の通過時間または吸収に影響を与える状態(例、胃腸バイパス手術、部分的または全胃切除術、小腸切除術、慢性下痢、迷走神経切除術、慢性胃食道逆流症、吸収不良、人工肛門造設術、クローン病、潰瘍性大腸炎、またはセリアックスプルー) ;また
- エクセナチドまたは他のGLP 1アゴニストの以前または現在の受領;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルビグルチド
アルビグルチド 50mg 毎週
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アルビグルチド 50mg 毎週皮下注射
経口避妊薬(ブレビコン)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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期間 1 の OC 単独投与後と期間 2 のアルビグルチド併用 OC 投与後のノルエチンドロンとエチニルエストラジオールの AUC0-24。
時間枠:21日目
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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期間 1 の 21 日目の OC 単独投与後、および期間 2 の 21 日目のアルビグルチドによる OC 投与後のノルエチンドロンおよびエチニルエストラジオールの Cmax、Cmin、tmax、および t½。
時間枠:各期21日目。
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各期21日目。
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OC 単独投与後、およびアルビグルチドによる OC 投与後に、LH および FSH の血清レベルを事前投与します。
時間枠:各期間の 1 日目と 11 日目から 14 日目。
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各期間の 1 日目と 11 日目から 14 日目。
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OC 単独投与後および OC 投与後にアルビグルチドによるプロゲステロンの血清レベルを事前投与します。
時間枠:各期21日目。
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各期21日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Scott R, Hodge RJ, Zhi H, Reinhardt RR. Clinical pharmacology of albiglutide, a GLP-1 receptor agonist. Postgrad Med. 2014 Nov;126(7):84-97. doi: 10.3810/pgm.2014.11.2836.
- Bush M, Scott R, Watanalumlerd P, Zhi H, Lewis E. Effects of multiple doses of albiglutide on the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of digoxin, warfarin, or a low-dose oral contraceptive. Postgrad Med. 2012 Nov;124(6):55-72. doi: 10.3810/pgm.2012.11.2613.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月15日
一次修了 (実際)
2010年11月24日
研究の完了 (実際)
2010年11月24日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子:107032情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子:107032情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子:107032情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子:107032情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子:107032情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子:107032情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子:107032情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。