En evaluering af farmakokinetikken af ​​et oralt præventionsmiddel (Brevicon), når det administreres sammen med Albiglutid.

Inklusionskriterier:

• Sunde kvindelige forsøgspersoner, defineret som individer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, kliniske laboratorietests og 12-aflednings-EKG;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge protokoldefinerede præventionsmetoder;
• BMI er 19 til 30 kg/m2 og kropsvægt ≥50 kg (110 lbs) og <114 kg (<250 lbs);
• Aspartataminotransferase (AST), ALT, alkalisk phosphatase og bilirubin er </=1,5 × ULN;

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret på den medicinske screeningsvurdering, laboratorieundersøgelse eller EKG;
• Blodtryk ≥140/90 mm Hg eller hjertefrekvens >100 slag/minut ved screening;
• Korrigerede QT (QTc) intervaller >450 msek (pr. EKG-maskinefortolkning);
• Gravide eller ammende kvinder;
• Et positivt præstuderet hepatitis B-overfladeantigen, positivt hepatitis C-antistof eller HIV-resultat inden for 3 måneder efter screening;
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten);
• Rygning eller brug af nikotinprodukter, inklusive rygestopplastre, der indeholder en hvilken som helst mængde nikotin inden for 6 måneder før screening;
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en passende præventionsmetode;
• Forsøgspersoner har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst);
• Historie om stofmisbrug inden for det seneste år som bestemt af efterforskeren;
• Anamnese med alkoholmisbrug defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >7 drikkevarer;
• Positiv urinlægemiddelscreening ved screening eller foruddosis under indkøringsperioden og på dag 1 i periode 1 og 2;
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, kost-/urtetilskud, inklusive perikon, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før den første dosis af forsøgsproduktet;
• Villig til at afstå fra at indtage grapefrugt- eller tranebærprodukter (såsom juice, frugt eller kosttilskud) på ethvert tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen;
• Donation af blod over 500 ml inden for 56 dage før dosering eller hensigt om at donere i måneden efter afslutning af undersøgelsen;
• Anamnese med skjoldbruskkirteldysfunktion eller en unormal (dvs. uden for normalt referenceområde) skjoldbruskkirtelfunktionstest vurderet ved thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening;
• Anamnese med lægemiddelallergi eller anden allergi, som efter den ansvarlige undersøgelseslæges opfattelse strider mod forsøgspersonens deltagelse;
• Anamnese med enhver tilstand, der ville kontraindicere administration af OC (herunder hypertension, slagtilfælde, iskæmisk hjertesygdom, venøs tromboemboli, brystcarcinom osv.);
• Anamnese med type 1 eller 2 diabetes mellitus;
• Anamnese med migræne, hvis alderen >35 år eller har fokale symptomer forbundet med migræne;
• Enhver tilstand, der ville påvirke lægemidlets transittid eller absorption (f.eks. gastrointestinal bypass-kirurgi, delvis eller total gastrektomi, tyndtarmsresektion, kronisk diarré, vagotomi, kronisk gastroøsofageal reflukssygdom, malabsorption, kolostomi, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller cøliaki) ; eller
• Tidligere eller nuværende modtagelse af exenatid eller enhver anden GLP 1-agonist;