Hodnocení farmakokinetiky perorální antikoncepce (Brevicon) při současném podávání s albiglutidem.

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženské subjekty, definované jako jedinci, kteří jsou bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, jak je určeno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními testy a 12svodovým EKG;
• Ženy ve fertilním věku musí používat protokolem definované metody antikoncepce;
• BMI je 19 až 30 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥50 kg (110 liber) a <114 kg (<250 liber);
• Aspartátaminotransferáza (AST), ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin je <=1,5 × ULN;

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky relevantní abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském posouzení, laboratorním vyšetření nebo EKG;
• Krevní tlak ≥140/90 mm Hg nebo srdeční frekvence >100 tepů/minutu při screeningu;
• Korigované intervaly QT (QTc) >450 ms (na strojovou interpretaci EKG);
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B před studií, pozitivní protilátky proti hepatitidě C nebo HIV do 3 měsíců od screeningu;
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů);
• kouření nebo používání jakýchkoli nikotinových produktů, včetně náplastí na odvykání kouření obsahujících jakékoli množství nikotinu během 6 měsíců před screeningem;
• Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vhodnou metodu antikoncepce;
• Subjekty se zúčastnily klinické studie a dostaly hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem podávání v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší);
• Anamnéza zneužívání návykových látek za poslední rok podle zjištění vyšetřovatele;
• Anamnéza zneužívání alkoholu definovaná jako průměrný týdenní příjem >7 nápojů;
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo před podáním dávky během období záběhu a v den 1 období 1 a 2;
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, vitamínů, dietních/rostlinných doplňků včetně třezalky tečkované, nesteroidních protizánětlivých léků a aspirinu během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před první dávkou hodnoceného přípravku;
• Ochota zdržet se konzumace grapefruitových nebo brusinkových produktů (jako je šťáva, ovoce nebo doplňky výživy) kdykoli během účasti ve studii;
• Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před dávkováním nebo záměr darovat v měsíci po dokončení studie;
• Dysfunkce štítné žlázy v anamnéze nebo abnormální (tj. mimo normální referenční rozmezí) test funkce štítné žlázy hodnocený hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) při screeningu;
• Anamnéza lékové alergie nebo jiné alergie, která je podle názoru odpovědného lékaře studie v rozporu s účastí subjektu;
• Anamnéza jakéhokoli stavu, který by kontraindikoval podávání OC (včetně hypertenze, cévní mozkové příhody, ischemické choroby srdeční, žilního tromboembolismu, karcinomu prsu atd.);
• Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze;
• Migréna v anamnéze, pokud je starší 35 let nebo má fokální příznaky spojené s migrénou;
• Jakýkoli stav, který by ovlivnil dobu průchodu léčiva nebo jeho absorpci (např. operace gastrointestinálního bypassu, částečná nebo úplná gastrektomie, resekce tenkého střeva, chronický průjem, vagotomie, chronická gastroezofageální refluxní choroba, malabsorpce, kolostomie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo celiakální sprue) ; nebo
• Předchozí nebo aktuální příjem exenatidu nebo jakéhokoli jiného agonisty GLP1;