Una evaluación de la farmacocinética de un anticonceptivo oral (Brevicon) cuando se administra junto con albiglutida.

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos sanos, definidos como individuos que están libres de enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por su historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio clínico y ECG de 12 derivaciones;
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo;
• IMC es de 19 a 30 kg/m2 y peso corporal ≥50 kg (110 lbs) y <114 kg (<250 lbs);
• La aspartato aminotransferasa (AST), la ALT, la fosfatasa alcalina y la bilirrubina es </=1,5 × LSN;

Criterio de exclusión:

• Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en la evaluación médica de detección, examen de laboratorio o ECG;
• Presión arterial ≥140/90 mm Hg o frecuencia cardíaca >100 latidos/minuto en la selección;
• Intervalos QT (QTc) corregidos >450 mseg (según la interpretación de la máquina de ECG);
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio, un anticuerpo de hepatitis C positivo o un resultado de VIH dentro de los 3 meses posteriores a la detección;
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos);
• Fumar o usar cualquier producto de nicotina, incluidos los parches para dejar de fumar que contengan cualquier cantidad de nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la Prueba de detección;
• Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo apropiado;
• Los sujetos han participado en un ensayo clínico y han recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo);
• Historial de abuso de sustancias en el último año según lo determinado por el investigador;
• Historial de abuso de alcohol definido como una ingesta semanal promedio de >7 tragos;
• Prueba de drogas en orina positiva en la Selección o predosis durante el Período de Preinclusión y en el Día 1 de los Períodos 1 y 2;
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas, suplementos dietéticos/a base de hierbas, incluida la hierba de San Juan, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y aspirina dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo antes de la primera dosis del producto en investigación;
• Estar dispuesto a abstenerse de consumir productos de toronja o arándano (como jugo, fruta o suplementos nutricionales) en cualquier momento durante la participación en el estudio;
• Donación de sangre superior a 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosificación o intención de donar en el mes posterior a la finalización del estudio;
• Antecedentes de disfunción tiroidea o una prueba de función tiroidea anormal (es decir, fuera del rango de referencia normal) evaluada por la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en la selección;
• Antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del médico responsable del estudio, contradiga la participación del sujeto;
• Historia de cualquier condición que contraindique la administración de AO (incluyendo hipertensión, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica, tromboembolismo venoso, carcinoma de mama, etc.);
• Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o 2;
• Antecedentes de migraña si tiene más de 35 años o tiene síntomas focales asociados con la migraña;
• Cualquier condición que pudiera afectar el tiempo de tránsito o la absorción del fármaco (p. ej., cirugía de derivación gastrointestinal, gastrectomía parcial o total, resección del intestino delgado, diarrea crónica, vagotomía, enfermedad por reflujo gastroesofágico crónico, malabsorción, colostomía, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o celiaquía) ; o
• Recibo anterior o actual de exenatida o cualquier otro agonista de GLP 1;