Eine Bewertung der Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums (Brevicon) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Albiglutid.

Einschlusskriterien:

• Gesunde weibliche Probanden, definiert als Personen, die frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Erkrankungen sind, wie anhand ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests und 12-Kanal-EKG festgestellt;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen protokolldefinierte Verhütungsmethoden anwenden;
• BMI ist 19 bis 30 kg/m2 und Körpergewicht ≥50 kg (110 lbs) und <114 kg (<250 lbs);
• Aspartataminotransferase (AST), ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin sind </=1,5 × ULN;

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch relevante Anomalie, die bei der medizinischen Vorsorgeuntersuchung, der Laboruntersuchung oder dem EKG festgestellt wurde;
• Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg oder Herzfrequenz > 100 Schläge/Minute beim Screening;
• Korrigierte QT (QTc)-Intervalle > 450 ms (laut Interpretation des EKG-Geräts);
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Ein positives Vorstudien-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, ein positiver Hepatitis-C-Antikörper oder ein HIV-Ergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine);
• Rauchen oder Verwenden von Nikotinprodukten, einschließlich Raucherentwöhnungspflastern, die eine beliebige Menge Nikotin enthalten, innerhalb der 6 Monate vor dem Screening;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden;
• Die Probanden haben an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist);
• Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres, wie vom Ermittler festgestellt;
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, definiert als durchschnittlicher wöchentlicher Konsum von >7 Getränken;
• Positiver Drogen-Urin-Screen beim Screening oder Vordosierung während der Run-in-Periode und an Tag 1 der Perioden 1 und 2;
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen einschließlich Johanniskraut, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und Aspirin innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfprodukts;
• Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie zu keinem Zeitpunkt Grapefruit- oder Cranberry-Produkte (wie Saft, Obst oder Nahrungsergänzungsmittel) zu konsumieren;
• Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung oder beabsichtigte Spende im Monat nach Abschluss der Studie;
• Vorgeschichte einer Schilddrüsenfunktionsstörung oder eines anormalen (d. h. außerhalb des normalen Referenzbereichs) Schilddrüsenfunktionstests, der durch das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) beim Screening bewertet wurde;
• Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer anderen Allergie, die nach Ansicht des verantwortlichen Studienarztes der Teilnahme des Probanden widerspricht;
• Anamnese jeglicher Erkrankungen, die eine OC-Verabreichung kontraindizieren würden (einschließlich Bluthochdruck, Schlaganfall, ischämische Herzkrankheit, venöse Thromboembolie, Brustkrebs usw.);
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2;
• Vorgeschichte von Migräne, wenn Sie älter als 35 Jahre sind oder fokale Symptome im Zusammenhang mit Migräne haben;
• Jeder Zustand, der die Transitzeit oder Absorption des Medikaments beeinflussen würde (z. B. Magen-Darm-Bypass-Operation, partielle oder totale Gastrektomie, Dünndarmresektion, chronischer Durchfall, Vagotomie, chronische gastroösophageale Refluxkrankheit, Malabsorption, Kolostomie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Sprue Zöliakie) ; oder
• Frühere oder aktuelle Einnahme von Exenatid oder einem anderen GLP-1-Agonisten;