Uma avaliação da farmacocinética de um contraceptivo oral (Brevicon) quando co-administrado com albiglutida.

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino, definidos como indivíduos livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, testes laboratoriais clínicos e ECG de 12 derivações;
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos definidos pelo protocolo;
• IMC é de 19 a 30 kg/m2 e peso corporal ≥50 kg (110 lbs) e <114 kg (<250 lbs);
• Aspartato aminotransferase (AST), ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina é </=1,5 × LSN;

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada na avaliação médica de triagem, exame laboratorial ou ECG;
• Pressão arterial ≥140/90 mm Hg ou frequência cardíaca >100 batimentos/minuto na Triagem;
• Intervalos QT (QTc) corrigidos >450 ms (por interpretação da máquina de ECG);
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo, anticorpo de hepatite C positivo ou resultado de HIV dentro de 3 meses da triagem;
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos);
• Fumar ou usar qualquer produto de nicotina, incluindo adesivos para parar de fumar contendo qualquer quantidade de nicotina nos 6 meses anteriores à triagem;
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo adequado;
• Os indivíduos participaram de um ensaio clínico e receberam um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo);
• Histórico de abuso de substâncias no último ano, conforme determinado pelo investigador;
• História de abuso de álcool definida como ingestão média semanal de > 7 drinques;
• Triagem positiva para drogas na urina na triagem ou pré-dose durante o período inicial e no dia 1 dos períodos 1 e 2;
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas, suplementos dietéticos/de ervas, incluindo erva de São João, medicamentos antiinflamatórios não esteróides e aspirina dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da primeira dose do produto experimental;
• Disposto a abster-se de consumir produtos de toranja ou cranberry (como suco, frutas ou suplementos nutricionais) a qualquer momento durante a participação no estudo;
• Doação de sangue superior a 500 mL nos 56 dias anteriores à dosagem ou intenção de doação no mês após a conclusão do estudo;
• Histórico de disfunção tireoidiana ou teste de função tireoidiana anormal (ou seja, fora do intervalo de referência normal) avaliado pelo hormônio estimulante da tireoide (TSH) na triagem;
• História de alergia a medicamentos ou outra alergia que, na opinião do médico responsável pelo estudo, contrarie a participação do sujeito;
• História de qualquer condição que contra-indique a administração de CO (incluindo hipertensão, acidente vascular cerebral, doença isquêmica do coração, tromboembolismo venoso, carcinoma da mama, etc.);
• História de diabetes mellitus tipo 1 ou 2;
• História de enxaqueca se >35 anos de idade ou sintomas focais associados à enxaqueca;
• Qualquer condição que afete o tempo de trânsito ou a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia de bypass gastrointestinal, gastrectomia parcial ou total, ressecção do intestino delgado, diarreia crônica, vagotomia, doença do refluxo gastroesofágico crônico, má absorção, colostomia, doença de Crohn, colite ulcerativa ou espru celíaco) ; ou
• Recebimento anterior ou atual de exenatida ou qualquer outro agonista de GLP 1;