Een evaluatie van de farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum (Brevicon) bij gelijktijdige toediening met albiglutide.

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwelijke proefpersonen, gedefinieerd als personen die vrij zijn van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden gebruiken;
• BMI is 19 tot 30 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥50 kg (110 lbs) en <114 kg (<250 lbs);
• Aspartaataminotransferase (AST), ALT, alkalische fosfatase en bilirubine is </=1,5 × ULN;

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch relevante afwijking die wordt vastgesteld bij de screening, de medische beoordeling, het laboratoriumonderzoek of het ECG;
• Bloeddruk ≥140/90 mm Hg of hartslag >100 slagen/minuut bij screening;
• Gecorrigeerde QT (QTc) intervallen >450 msec (volgens ECG-machine-interpretatie);
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, positief hepatitis C-antilichaam of hiv-resultaat binnen 3 maanden na screening;
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen);
• Roken of het gebruik van nicotineproducten, inclusief pleisters om te stoppen met roken die een hoeveelheid nicotine bevatten binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken;
• Proefpersonen hebben deelgenomen aan een klinische studie en hebben een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is);
• Geschiedenis van middelenmisbruik in het afgelopen jaar zoals vastgesteld door de onderzoeker;
• Geschiedenis van alcoholmisbruik gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van >7 drankjes;
• Positieve urinedrugscreening bij screening of predosering tijdens de inloopperiode en op dag 1 van periode 1 en 2;
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines, voedings-/kruidensupplementen waaronder sint-janskruid, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en aspirine binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct;
• Bereid om op elk moment tijdens deelname aan het onderzoek geen grapefruit- of cranberryproducten (zoals sap, fruit of voedingssupplementen) te consumeren;
• Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering of de intentie om te doneren in de maand na voltooiing van het onderzoek;
• Geschiedenis van schildklierdisfunctie of een abnormale (d.w.z. buiten het normale referentiebereik) schildklierfunctietest beoordeeld door schildklierstimulerend hormoon (TSH) bij screening;
• Geschiedenis van medicijnallergie of andere allergie, die, naar de mening van de verantwoordelijke onderzoeksarts, de deelname van de proefpersoon tegenspreekt;
• Geschiedenis van een aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor OC-toediening (inclusief hypertensie, beroerte, ischemische hartziekte, veneuze trombo-embolie, borstcarcinoom, enz.);
• Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of 2;
• Geschiedenis van migraine indien ouder dan 35 jaar of met focale symptomen geassocieerd met migraine;
• Elke aandoening die de transittijd of absorptie van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden (bijv. gastro-intestinale bypassoperatie, gedeeltelijke of totale gastrectomie, resectie van de dunne darm, chronische diarree, vagotomie, chronische gastro-oesofageale refluxziekte, malabsorptie, colostomie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of coeliakie) ; of
• Eerdere of huidige ontvangst van exenatide of een andere GLP 1-agonist;