Arvio suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (Brevicon) farmakokinetiikasta, kun sitä käytetään yhdessä albiglutidin kanssa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet naispuoliset koehenkilöt, jotka määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta, joka on määritetty heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, kliinisten laboratoriotestien ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä;
• BMI on 19-30 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥50 kg (110 lbs) ja <114 kg (<250 lbs);
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST), ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini on </=1,5 × ULN;

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on tunnistettu lääketieteellisessä seulonta-arvioinnissa, laboratoriotutkimuksessa tai EKG:ssä;
• Verenpaine ≥ 140/90 mm Hg tai syke > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa;
• Korjatut QT-välit (QTc) >450 ms (EKG-laitteen tulkintaa kohti);
• Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Positiivinen esitutkimuksen hepatiitti B -pinta-antigeeni, positiivinen hepatiitti C -vasta-aine tai HIV-tulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä);
• Tupakointi tai minkä tahansa nikotiinituotteiden käyttö, mukaan lukien minkä tahansa määrän nikotiinia sisältävät tupakoinnin lopettamislaastarit 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää;
• Koehenkilöt ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen ja ovat saaneet tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi);
• Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana tutkijan määrittämänä;
• Alkoholin väärinkäytön historia määritellään yli 7 juoman keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi;
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai ennakkoannoksessa sisäänajojakson aikana ja jaksojen 1 ja 2 päivänä 1;
• Reseptilääkkeiden, vitamiinien, ravintolisien/yrttilisäaineiden, mukaan lukien mäkikuisman, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja aspiriinin käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta;
• halukas pidättäytymään greippi- tai karpalotuotteiden (kuten mehu, hedelmä tai ravintolisät) kuluttamisesta milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana;
• Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen annosta tai luovutusaiko kuukauden aikana tutkimuksen päättymisen jälkeen;
• Aiempi kilpirauhasen toimintahäiriö tai epänormaali (eli normaalin vertailualueen ulkopuolella) kilpirauhasen toimintatesti, joka on arvioitu kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla (TSH) seulonnassa;
• Lääkeallergia tai muu allergia, joka on vastuullisen tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan ristiriidassa tutkittavan osallistumisen kanssa;
• Anamneesi mikä tahansa sairaus, joka olisi vasta-aiheinen OC:n antamiselle (mukaan lukien verenpainetauti, aivohalvaus, iskeeminen sydänsairaus, laskimotromboembolia, rintasyöpä jne.);
• Aiempi tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus;
• Anamneesi migreeni, jos olet yli 35-vuotias tai sinulla on migreeniin liittyviä fokaalisia oireita;
• Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen kulkuaikaan tai imeytymiseen (esim. maha-suolikanavan ohitusleikkaus, osittainen tai täydellinen gastrektomia, ohutsuolen resektio, krooninen ripuli, vagotomia, krooninen gastroesofageaalinen refluksitauti, imeytymishäiriö, kolostomia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai) ; tai
• aiempi tai nykyinen eksenatidin tai minkä tahansa muun GLP 1 -agonistin vastaanotto;