Ocena farmakokinetyki doustnego środka antykoncepcyjnego (Brevicon) podawanego razem z albiglutydem.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety, definiowane jako osoby wolne od klinicznie istotnych chorób lub chorób określonych na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcji określone w protokole;
• BMI wynosi od 19 do 30 kg/m2, a masa ciała ≥50 kg (110 funtów) i <114 kg (<250 funtów);
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST), ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina wynoszą </=1,5 × GGN;

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowej oceny lekarskiej, badania laboratoryjnego lub EKG;
• Ciśnienie krwi ≥140/90 mm Hg lub tętno >100 uderzeń/minutę podczas badania przesiewowego;
• Skorygowane odstępy QT (QTc) >450 ms (zgodnie z interpretacją EKG przez urządzenie);
• Kobiety w ciąży lub karmiące;
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych);
• Palenie lub używanie jakichkolwiek produktów nikotynowych, w tym plastrów antynikotynowych zawierających jakąkolwiek ilość nikotyny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji;
• Uczestnicy brali udział w badaniu klinicznym i otrzymywali badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( w zależności od tego, który jest dłuższy);
• Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, ustalona przez badacza;
• Historia nadużywania alkoholu zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie > 7 drinków;
• Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w okresie wstępnym oraz w 1. dniu okresów 1 i 2;
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin, suplementów diety/ziołowych, w tym ziela dziurawca, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i aspiryny w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu;
• Chęć powstrzymania się od spożywania produktów grejpfrutowych lub żurawinowych (takich jak soki, owoce lub suplementy diety) w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu;
• Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem lub zamiar oddania w miesiącu po zakończeniu badania;
• Historia dysfunkcji tarczycy lub nieprawidłowy (tj. poza normalnym zakresem referencyjnym) test czynności tarczycy oceniany za pomocą hormonu tyreotropowego (TSH) podczas badania przesiewowego;
• Historia alergii na lek lub innej alergii, która w opinii lekarza odpowiedzialnego za badanie jest sprzeczna z udziałem uczestnika;
• Historia jakiegokolwiek stanu, który mógłby przeciwwskazać do podawania OC (w tym nadciśnienie, udar, choroba niedokrwienna serca, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, rak piersi itp.);
• Historia cukrzycy typu 1 lub 2;
• migrena w wywiadzie, jeśli wiek >35 lat lub występują objawy ogniskowe związane z migreną;
• Wszelkie stany, które mogłyby wpłynąć na czas pasażu lub wchłanianie leku (np. operacja pomostowania żołądkowo-jelitowego, częściowa lub całkowita resekcja żołądka, resekcja jelita cienkiego, przewlekła biegunka, wagotomia, przewlekła choroba refluksowa przełyku, złe wchłanianie, kolostomia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub wlewka trzewna) ; Lub
• Wcześniejsze lub obecne otrzymywanie eksenatydu lub jakiegokolwiek innego agonisty GLP 1;