En evaluering av farmakokinetikken til et oralt prevensjonsmiddel (Brevicon) når det administreres sammen med Albiglutid.

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinnelige forsøkspersoner, definert som individer som er fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres medisinske historie, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester og 12-avlednings-EKG;
• Kvinner i fertil alder må bruke protokolldefinerte prevensjonsmetoder;
• BMI er 19 til 30 kg/m2 og kroppsvekt ≥50 kg (110 lbs) og <114 kg (<250 lbs);
• Aspartataminotransferase (AST), ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin er </=1,5 × ULN;

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert på den medisinske screeningsvurderingen, laboratorieundersøkelsen eller EKG;
• Blodtrykk ≥140/90 mm Hg eller hjertefrekvens >100 slag/minutt ved screening;
• Korrigerte QT (QTc) intervaller >450 msek (per EKG maskin tolkning);
• gravide eller ammende kvinner;
• Et positivt prestudert hepatitt B-overflateantigen, positivt hepatitt C-antistoff eller HIV-resultat innen 3 måneder etter screening;
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner);
• Røyking eller bruk av nikotinprodukter, inkludert røykeavvenningsplaster som inneholder en hvilken som helst mengde nikotin innen 6 måneder før screening;
• Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en passende prevensjonsmetode;
• Forsøkspersoner har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før den første doseringsdagen i den nåværende studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst);
• Historie om rusmisbruk i løpet av det siste året som bestemt av etterforskeren;
• Historie om alkoholmisbruk definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >7 drinker;
• Positiv urinlegemiddelscreening ved screening eller forhåndsdosering under innkjøringsperioden og på dag 1 i periode 1 og 2;
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer, kosttilskudd/urtetilskudd inkludert johannesurt, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og aspirin innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før den første dosen av undersøkelsesproduktet;
• Villig til å avstå fra å konsumere grapefrukt eller tranebærprodukter (som juice, frukt eller kosttilskudd) når som helst under deltakelse i studien;
• Donasjon av blod i overkant av 500 ml innen 56 dager før dosering eller intensjon om å donere i måneden etter fullført studie;
• Anamnese med skjoldbruskdysfunksjon eller en unormal (dvs. utenfor normalt referanseområde) skjoldbruskkjertelfunksjonstest vurdert av thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening;
• Anamnese med legemiddelallergi eller annen allergi, som etter den ansvarlige studielegens mening motsier forsøkspersonens deltakelse;
• Anamnese med enhver tilstand som ville kontraindisere OC-administrasjon (inkludert hypertensjon, hjerneslag, iskemisk hjertesykdom, venøs tromboembolisme, brystkarsinom, etc.);
• Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller 2;
• Anamnese med migrene hvis alderen >35 år eller har fokale symptomer assosiert med migrene;
• Enhver tilstand som vil påvirke stoffets transittid eller absorpsjon (f.eks. gastrointestinal bypass-kirurgi, delvis eller total gastrektomi, tynntarmsreseksjon, kronisk diaré, vagotomi, kronisk gastroøsofageal reflukssykdom, malabsorpsjon, kolostomi, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cøliaki) ; eller
• Tidligere eller nåværende mottak av exenatid eller annen GLP 1-agonist;