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口服避孕药 (Brevicon) 与 Albiglutide 联合给药时的药代动力学评估。

2017年6月13日 更新者:GlaxoSmithKline

一项开放标签研究,以评估在健康成年女性受试者中与 GSK716155 共同给药时含有炔诺酮和乙炔雌二醇的口服避孕药的药代动力学

本研究将是一项开放标签研究,旨在评估阿必鲁肽对标准口服避孕药 (Brevicon) 的药代动力学和药效学的影响。 本研究的主要目的是证明 albiglutide 剂量对健康女性受试者中炔诺酮和乙炔雌二醇的药代动力学没有影响。

研究概览

详细说明

这项研究将是至少在一个中心进行的一项开放标签研究,以评估阿必鲁肽给药对标准口服避孕药 (Brevicon) 的药代动力学和药效学的影响。 本研究的主要目的是证明 albiglutide 剂量对健康女性受试者中炔诺酮和乙炔雌二醇的药代动力学没有影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 健康的女性受试者,定义为根据其病史、身体检查、临床实验室测试和 12 导联心电图确定没有临床显着疾病或疾病的个体;
  • 育龄妇女必须使用规程规定的避孕方法;
  • BMI为19至30公斤/平方米且体重≥50公斤(110磅)且<114公斤(<250磅);
  • 天冬氨酸转氨酶(AST)、ALT、碱性磷酸酶、胆红素为</=1.5×ULN;

排除标准:

  • 在筛查医学评估、实验室检查或心电图上发现的任何临床相关异常;
  • 筛选时血压≥140/90 mm Hg或心率>100次/分钟;
  • 校正的 QT (QTc) 间隔 >450 毫秒(根据 ECG 机器解释);
  • 怀孕或哺乳的女性;
  • 筛查前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性或 HIV 结果阳性;
  • 当前或慢性肝病史,或已知的肝脏或胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外);
  • 在筛选前 6 个月内吸烟或使用任何尼古丁产品,包括含有任何数量尼古丁的戒烟贴片;
  • 不愿或不能使用适当避孕方法的育龄妇女;
  • 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品:30 天、5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍(以较长者为准);
  • 调查人员确定的过去一年内的药物滥用史;
  • 酒精滥用史定义为平均每周摄入> 7 杯酒;
  • 在磨合期和第 1 期和第 2 期的第 1 天筛选或给药前尿液药物筛查呈阳性;
  • 在 14 天或 5 个半衰期内使用处方药或非处方药、维生素、膳食/草药补充剂(包括圣约翰草)、非甾体类抗炎药和阿司匹林,以较长者为准,在首次服用研究产品之前;
  • 愿意在参与研究期间的任何时候避免食用葡萄柚或蔓越莓产品(如果汁、水果或营养补充剂);
  • 在给药前 56 天内献血超过 500 毫升或在完成研究后的一个月内有献血意向;
  • 甲状腺功能障碍史或筛选时通过促甲状腺激素 (TSH) 评估的甲状腺功能测试异常(即超出正常参考范围);
  • 药物过敏史或其他过敏史,负责研究的医生认为这与受试者的参与相矛盾;
  • 任何禁忌 OC 给药的病史(包括高血压、中风、缺血性心脏病、静脉血栓栓塞、乳腺癌等);
  • 1 型或 2 型糖尿病病史;
  • 如果年龄 >35 岁或有与偏头痛相关的局灶性症状,则有偏头痛病史;
  • 任何会影响药物转运时间或吸收的情况(例如胃肠道旁路手术、部分或全部胃切除术、小肠切除术、慢性腹泻、迷走神经切断术、慢性胃食管反流病、吸收不良、结肠造口术、克罗恩病、溃疡性结肠炎或口炎性腹泻) ;或者
  • 以前或目前接受艾塞那肽或任何其他 GLP 1 激动剂;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿必鲁肽
阿必鲁肽 50mg 每周一次
阿必鲁肽 50mg 每周皮下注射
口服避孕药(Brevicon)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 期单独 OC 后和第 2 期 OC 与阿必鲁肽后炔诺酮和乙炔雌二醇的 AUC0-24。
大体时间:第 21 天
第 21 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1 期第 21 天单独 OC 后和第 2 期第 21 天阿必鲁肽 OC 后炔诺酮和炔雌醇的 Cmax、Cmin、tmax 和 t½。
大体时间:每个时期的第 21 天。
每个时期的第 21 天。
单独 OC 后和联合阿必鲁肽 OC 后 LH 和 FSH 的给药前血清水平。
大体时间:每个时期的第 1 天和第 11 天到第 14 天。
每个时期的第 1 天和第 11 天到第 14 天。
单独 OC 后和 OC 联合阿必鲁肽后的给药前血清孕酮水平。
大体时间:每个时期的第 21 天。
每个时期的第 21 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月15日

初级完成 (实际的)

2010年11月24日

研究完成 (实际的)

2010年11月24日

研究注册日期

首次提交

2010年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月25日

首次发布 (估计)

2010年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月13日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符:107032
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 知情同意书
    信息标识符:107032
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 研究协议
    信息标识符:107032
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 带注释的病例报告表
    信息标识符:107032
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符:107032
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 统计分析计划
    信息标识符:107032
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 数据集规范
    信息标识符:107032
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

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阿必鲁肽的临床试验

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