Оценка фармакокинетики перорального контрацептива (бревикона) при совместном применении с албиглутидом.

Критерии включения:

• Здоровые субъекты женского пола, определяемые как лица, у которых нет клинически значимого заболевания или заболевания, что определяется их историей болезни, физическим осмотром, клиническими лабораторными тестами и ЭКГ в 12 отведениях;
• Женщины детородного возраста должны использовать определенные протоколом методы контрацепции;
• ИМТ составляет от 19 до 30 кг/м2 и масса тела ≥50 кг (110 фунтов) и <114 кг (<250 фунтов);
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин </=1,5 × ВГН;

Критерий исключения:

• Любая клинически значимая аномалия, выявленная при скрининговом медицинском осмотре, лабораторном исследовании или ЭКГ;
• Артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений >100 уд/мин при скрининге;
• Скорректированные интервалы QT (QTc) > 450 мс (согласно машинной интерпретации ЭКГ);
• беременные или кормящие самки;
• Положительный результат предварительного исследования на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С или ВИЧ в течение 3 месяцев после скрининга;
• Заболевания печени в настоящее время или в хроническом анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре);
• Курение или использование любых продуктов, содержащих никотин, включая пластыри для прекращения курения, содержащие любое количество никотина, в течение 6 месяцев до скрининга;
• Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать соответствующий метод контрацепции;
• Субъекты участвовали в клиническом испытании и получали исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее);
• История злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года, установленная следователем;
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе определяется как среднее еженедельное употребление более 7 порций алкоголя;
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или перед введением дозы в течение вводного периода и в 1-й день периодов 1 и 2;
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, витаминов, пищевых/растительных добавок, включая зверобой, нестероидные противовоспалительные препараты и аспирин в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше до первой дозы исследуемого продукта;
• готовность воздержаться от употребления продуктов из грейпфрута или клюквы (таких как сок, фрукты или пищевые добавки) в любое время во время участия в исследовании;
• Сдача крови более 500 мл в течение 56 дней до введения дозы или намерение сдать кровь в течение месяца после завершения исследования;
• Дисфункция щитовидной железы в анамнезе или отклонение от нормы (т. е. вне нормального референтного диапазона) функционального теста щитовидной железы, оцененного с помощью тиреостимулирующего гормона (ТТГ) при скрининге;
• История лекарственной аллергии или другой аллергии, которая, по мнению ответственного врача-исследователя, противоречит участию субъекта;
• Наличие в анамнезе любых состояний, которые противопоказали бы назначение ОК (включая артериальную гипертензию, инсульт, ишемическую болезнь сердца, венозную тромбоэмболию, карциному молочной железы и т. д.);
• История сахарного диабета 1 или 2 типа;
• Наличие мигрени в анамнезе в возрасте старше 35 лет или при наличии очаговых симптомов, связанных с мигренью;
• Любое состояние, которое может повлиять на время прохождения или всасывание лекарственного средства (например, шунтирование желудочно-кишечного тракта, частичная или тотальная гастрэктомия, резекция тонкой кишки, хроническая диарея, ваготомия, хроническая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, мальабсорбция, колостомия, болезнь Крона, язвенный колит или глютеновая спру) ; или
• Предыдущий или текущий прием эксенатида или любого другого агониста GLP-1;