ブプロピオンの発がん性試験
2017年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline
ブプロピオンの市販後発がん性試験
1 つのブプロピオン代謝物に関する毒物学データが不足しており、ブプロピオンの使用とがんのリスクを調べた文献は限られています。
この研究では、ブプロピオン使用者と他の抗うつ薬使用者の癌のリスクを比較することにより、ブプロピオン曝露と前立腺、乳房、肺、結腸/直腸、膀胱、および子宮の癌の発生との関連を評価しています。
ブプロピオンが特定のがんと関連しているという証拠はないため、米国で診断された最も一般的な6つのがんを選択して、がん部位固有の比較の統計的検出力/精度を最適化しました.
自動化された請求、薬局、および腫瘍登録データを含む 2 つの米国の人口ベースのデータ リソースが、この研究に含まれています。
入れ子になった症例対照デザインを使用して、この研究では、ブプロピオンにさらされた患者のがんの発生率を、他の抗うつ薬にさらされた患者の発生率と比較します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、この研究のために募集も登録もされていません。
この研究は後ろ向き観察研究です。
医療記録または保険請求データベースからのデータは匿名化され、患者コホートの作成に使用されます。
すべての診断と治療は、日常的な医療行為の過程で記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50430
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1996 年 1 月 1 日から 2006 年 12 月 31 日までの、ヘンリー フォード ヘルス システムおよび北カリフォルニアのカイザー パーマネンテ ヘルス プランにおける使用の適応 (うつ病、禁煙、その他) に関係なく、抗うつ薬の新規ユーザー。
研究対象は、18 歳以上で、医療および薬局の給付を受けており、最初の抗うつ薬の処方前に少なくとも 6 か月の健康保険に加入している個人に限定されています。
癌の既往歴のある患者（研究期間中に記録された最初の抗うつ薬処方の前の任意の時点で腫瘍登録簿に記録された癌診断）は除外されます。
ケースとコントロールは、抗うつ薬にさらされた研究対象のこのコホートから選択されます。
説明
包含基準:
-
除外基準:
- 抗うつ薬の薬物療法の開始 (すなわち、新規使用) から 12 か月以内に診断されたがんは、がんの発症 (がん潜伏期間) の最小期間を考慮し、抗うつ薬とがんに関する他の研究と一致させるために除外されます。
- 任意のがんの既往歴のある患者（研究期間中に記録された最初の抗うつ薬処方の前の任意の時点で腫瘍登録簿に記録されたがん診断）
- -1996年1月1日から6か月以内の抗うつ薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗うつ薬の新規使用者 1996 年 1 月 1 日から 2006 年 12 月 31 日まで
1996 年 1 月 1 日から 2006 年 12 月 31 日までの抗うつ薬のすべての新規ユーザー。
18 歳以上で、医療および薬局の給付を受けており、最初の抗うつ薬の処方の前に少なくとも 6 か月間健康保険に加入している個人。
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ブプロピオンの定期的な使用とは、指標日の少なくとも 12 か月前から少なくとも 3 か月間、週に 4 回以上使用することと定義されています。
SSRI の定期的な使用とは、指標日の少なくとも 12 か月前に、連続して少なくとも 3 か月間、週に 4 回以上使用することと定義されています。
TCA の定期的な使用とは、指標日の少なくとも 12 か月前に、連続して少なくとも 3 か月間、週に 4 回以上使用することと定義されます。
他の抗うつ薬の定期的な使用は、指標日の少なくとも 12 か月前に少なくとも 3 か月連続して週 4 回以上使用することと定義されます。
「他の抗うつ薬」とは、ブプロピオン、SSRI、または TCA 以外の任意の抗うつ薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査中のいずれかのがんと診断され、指示された抗うつ薬に定期的に曝露された参加者の数
時間枠：1996 年 1 月 1 日～2006 年 12 月 31 日
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調査中のがんは次のとおりです: 結腸直腸、肺、膀胱、子宮、乳房、および前立腺。
がんの症例は、新しい抗うつ薬ユーザーのコホート内にネストされていました。
抗うつ薬の新規使用者は、過去 6 か月間に抗うつ薬の処方がなかったものと定義されました。
ケースが特定され、同じ新規ユーザー コホートのコントロールと照合されました。
暦年、暦年。 dx、診断; IBD、炎症性腸疾患; OC、経口避妊薬。 HRT/ERT、ホルモン補充療法/エストロゲン補充療法; NSAID、非ステロイド性抗炎症薬。
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1996 年 1 月 1 日～2006 年 12 月 31 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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示されている抗うつ薬に定期的にさらされた結腸直腸癌と診断された参加者の数
時間枠：1996 年 1 月 1 日～2006 年 12 月 31 日
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この結果では、結腸直腸がんが調査中です。がんの症例は、新しい抗うつ薬ユーザーのコホート内にネストされていました。
抗うつ薬の新規使用者は、過去 6 か月間に抗うつ薬の処方がなかったものと定義されました。
結腸直腸がんの症例が特定され、同じ新規ユーザー コホートの対照と照合されました。
暦年、暦年。 dx、診断; IBD、炎症性腸疾患; OC、経口避妊薬。 HRT/ERT、ホルモン補充療法/エストロゲン補充療法; NSAID、非ステロイド性抗炎症薬。
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1996 年 1 月 1 日～2006 年 12 月 31 日
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指示された抗うつ薬に定期的にさらされた、肺がんと診断された参加者の数
時間枠：1996 年 1 月 1 日～2006 年 12 月 31 日
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この結果では、肺がんは調査中です。がんの症例は、新しい抗うつ薬ユーザーのコホート内にネストされていました。
抗うつ薬の新規使用者は、過去 6 か月間に抗うつ薬の処方がなかったものと定義されました。
肺がんの症例が特定され、同じ新規ユーザー コホートの対照と照合されました。
暦年、暦年。 dx、診断; IBD、炎症性腸疾患; OC、経口避妊薬。 HRT/ERT、ホルモン補充療法/エストロゲン補充療法; NSAID、非ステロイド性抗炎症薬。
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1996 年 1 月 1 日～2006 年 12 月 31 日
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膀胱がんと診断され、指示された抗うつ薬に定期的に曝露された参加者の数
時間枠：1996 年 1 月 1 日～2006 年 12 月 31 日
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この結果では、膀胱がんは調査中です。がんの症例は、新しい抗うつ薬ユーザーのコホート内にネストされていました。
抗うつ薬の新規使用者は、過去 6 か月間に抗うつ薬の処方がなかったものと定義されました。
膀胱がんの症例が特定され、同じ新規ユーザー コホートの対照と照合されました。
暦年、暦年。 dx、診断; IBD、炎症性腸疾患; OC、経口避妊薬。 HRT/ERT、ホルモン補充療法/エストロゲン補充療法; NSAID、非ステロイド性抗炎症薬。
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1996 年 1 月 1 日～2006 年 12 月 31 日
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指示された抗うつ薬に定期的に曝露され、子宮がんと診断された参加者の数
時間枠：1996 年 1 月 1 日～2006 年 12 月 31 日
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この結果では、子宮がんは調査中です。がんの症例は、新しい抗うつ薬ユーザーのコホート内にネストされていました。
抗うつ薬の新規使用者は、過去 6 か月間に抗うつ薬の処方がなかったものと定義されました。
子宮がんの症例が特定され、同じ新規ユーザー コホートの対照と照合されました。
暦年、暦年。 dx、診断; IBD、炎症性腸疾患; OC、経口避妊薬。 HRT/ERT、ホルモン補充療法/エストロゲン補充療法; NSAID、非ステロイド性抗炎症薬。
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1996 年 1 月 1 日～2006 年 12 月 31 日
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乳がんと診断され、指定された抗うつ薬に定期的にさらされた参加者の数
時間枠：1996 年 1 月 1 日～2006 年 12 月 31 日
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この結果では、乳がんは調査中です。がんの症例は、新しい抗うつ薬ユーザーのコホート内にネストされていました。
抗うつ薬の新規使用者は、過去 6 か月間に抗うつ薬の処方がなかったものと定義されました。
乳がんの症例が特定され、同じ新規ユーザー コホートの対照と照合されました。
暦年、暦年。 dx、診断; IBD、炎症性腸疾患; OC、経口避妊薬。 HRT/ERT、ホルモン補充療法/エストロゲン補充療法; NSAID、非ステロイド性抗炎症薬。
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1996 年 1 月 1 日～2006 年 12 月 31 日
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前立腺がんと診断され、指示された抗うつ薬に定期的にさらされた参加者の数
時間枠：1996 年 1 月 1 日～2006 年 12 月 31 日
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この結果では、前立腺がんは調査中です。がんの症例は、新しい抗うつ薬ユーザーのコホート内にネストされていました。
抗うつ薬の新規使用者は、過去 6 か月間に抗うつ薬の処方がなかったものと定義されました。
前立腺がんの症例が特定され、同じ新規ユーザー コホートの対照と照合されました。
暦年、暦年。 dx、診断; IBD、炎症性腸疾患; OC、経口避妊薬。 HRT/ERT、ホルモン補充療法/エストロゲン補充療法; NSAID、非ステロイド性抗炎症薬。
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1996 年 1 月 1 日～2006 年 12 月 31 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111982
- EPI40463
- WEUKSTV1113
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