安非他酮的致癌性研究
2017年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline
安非他酮上市后致癌性研究
缺乏关于一种安非他酮代谢物的毒理学数据，而且检查安非他酮使用和癌症风险的文献也很有限。
本研究通过比较安非他酮使用者与其他抗抑郁药使用者患癌症的风险，评估安非他酮暴露与前列腺癌、乳腺癌、肺癌、结肠/直肠癌、膀胱癌和子宫癌的发展之间的关联。
由于没有证据表明安非他酮与任何特定癌症有关，我们选择了美国诊断出的六种最常见的癌症来优化癌症部位特定比较的统计功效/精度。
本研究包括两个基于美国人口的数据资源，包括自动索赔、药房和肿瘤登记数据。
使用嵌套病例对照设计，本研究将比较暴露于安非他酮的患者与暴露于其他抗抑郁药的患者的癌症发病率。
研究概览
详细说明
患者未被招募或参与本研究。
本研究为回顾性观察研究。
来自医疗记录或保险索赔数据库的数据被匿名化并用于开发患者队列。
所有诊断和治疗都记录在常规医疗实践过程中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50430
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1996 年 1 月 1 日至 2006 年 12 月 31 日抗抑郁药的新使用者，无论 Henry Ford Health System 和 Northern California Kaiser Permanente Health Plan 的使用适应症（抑郁症、戒烟等）如何。
研究人群仅限于 18 岁或以上的个人，他们有医疗和药房福利，并且在第一次抗抑郁药处方前至少参加了 6 个月的健康计划。
有任何癌症病史的患者（在研究期间记录的第一个抗抑郁药处方之前的任何时间在肿瘤登记处记录的癌症诊断）被排除在外。
病例和对照将从该抗抑郁药暴露研究对象队列中选择。
描述
纳入标准：
-
排除标准：
- 在开始（即新使用）抗抑郁药治疗后 12 个月内诊断出的癌症将被排除在外，以说明癌症发展的最短时期（癌症潜伏期），并与抗抑郁药和癌症的其他研究保持一致。
- 有任何癌症病史的患者（在研究期间记录的第一个抗抑郁药处方之前的任何时间在肿瘤登记处记录的癌症诊断）
- 自 1996 年 1 月 1 日起 6 个月内使用过任何抗抑郁药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1996年1月1日至2006年12月31日抗抑郁药新用户
1996 年 1 月 1 日至 2006 年 12 月 31 日期间抗抑郁药的所有新使用者。
年满 18 岁且拥有医疗和药房福利且在第一次抗抑郁药处方前至少参加了 6 个月的健康计划的个人。
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定期使用安非他酮定义为在索引日期前至少 12 个月至少连续 3 个月每周使用至少 4 次。
定期使用 SSRI 的定义是在索引日期前至少 12 个月至少连续 3 个月每周使用至少 4 次。
定期使用 TCA 定义为在索引日期前至少 12 个月至少连续 3 个月每周至少使用 4 次。
定期使用任何其他抗抑郁药的定义是在索引日期前至少 12 个月至少连续 3 个月每周使用至少 4 次。
“其他抗抑郁药”是安非他酮、SSRI 或 TCA 以外的任何抗抑郁药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被诊断患有任何接受调查的癌症并定期接触指定抗抑郁药的参与者人数
大体时间：1996年1月1日-2006年12月31日
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以下是正在研究的癌症：结直肠癌、肺癌、膀胱癌、子宫癌、乳腺癌和前列腺癌。
癌症病例嵌套在一组新的抗抑郁药使用者中。
新的抗抑郁药使用者被定义为在过去 6 个月内没有服用抗抑郁药。
病例被识别并与来自同一新用户队列的对照相匹配。
Cal year，日历年； dx，诊断； IBD，炎症性肠病； OC，口服避孕药； HRT/ERT，激素替代疗法/雌激素替代疗法； NSAID，非甾体抗炎药。
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1996年1月1日-2006年12月31日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定期接触指定抗抑郁药的被诊断患有结直肠癌的参与者人数
大体时间：1996年1月1日-2006年12月31日
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在此结果中，结直肠癌正在调查中：癌症病例嵌套在一组新的抗抑郁药使用者中。
新的抗抑郁药使用者被定义为在过去 6 个月内没有服用抗抑郁药。
确定了结直肠癌病例并将其与来自同一新用户队列的对照相匹配。
Cal year，日历年； dx，诊断； IBD，炎症性肠病； OC，口服避孕药； HRT/ERT，激素替代疗法/雌激素替代疗法； NSAID，非甾体抗炎药。
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1996年1月1日-2006年12月31日
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定期接触指定抗抑郁药的被诊断患有肺癌的参与者人数
大体时间：1996年1月1日-2006年12月31日
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在这个结果中，肺癌正在调查中：癌症病例嵌套在一组新的抗抑郁药使用者中。
新的抗抑郁药使用者被定义为在过去 6 个月内没有服用抗抑郁药。
肺癌病例被识别并与来自同一新用户队列的对照相匹配。
Cal year，日历年； dx，诊断； IBD，炎症性肠病； OC，口服避孕药； HRT/ERT，激素替代疗法/雌激素替代疗法； NSAID，非甾体抗炎药。
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1996年1月1日-2006年12月31日
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定期接触指定抗抑郁药的被诊断患有膀胱癌的参与者人数
大体时间：1996年1月1日-2006年12月31日
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在这一结果中，膀胱癌正在调查中：癌症病例嵌套在一组新的抗抑郁药使用者中。
新的抗抑郁药使用者被定义为在过去 6 个月内没有服用抗抑郁药。
确定了膀胱癌病例并将其与来自同一新用户队列的对照相匹配。
Cal year，日历年； dx，诊断； IBD，炎症性肠病； OC，口服避孕药； HRT/ERT，激素替代疗法/雌激素替代疗法； NSAID，非甾体抗炎药。
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1996年1月1日-2006年12月31日
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定期接触指定抗抑郁药的被诊断患有子宫癌的参与者人数
大体时间：1996年1月1日-2006年12月31日
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在这一结果中，子宫癌正在调查中：癌症病例嵌套在一组新的抗抑郁药使用者中。
新的抗抑郁药使用者被定义为在过去 6 个月内没有服用抗抑郁药。
确定了子宫癌病例并将其与来自同一新用户队列的对照相匹配。
Cal year，日历年； dx，诊断； IBD，炎症性肠病； OC，口服避孕药； HRT/ERT，激素替代疗法/雌激素替代疗法； NSAID，非甾体抗炎药。
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1996年1月1日-2006年12月31日
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定期接触指定抗抑郁药的被诊断患有乳腺癌的参与者人数
大体时间：1996年1月1日-2006年12月31日
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在这一结果中，乳腺癌正在调查中：癌症病例嵌套在一组新的抗抑郁药使用者中。
新的抗抑郁药使用者被定义为在过去 6 个月内没有服用抗抑郁药。
确定了乳腺癌病例，并将其与来自同一新用户队列的对照相匹配。
Cal year，日历年； dx，诊断； IBD，炎症性肠病； OC，口服避孕药； HRT/ERT，激素替代疗法/雌激素替代疗法； NSAID，非甾体抗炎药。
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1996年1月1日-2006年12月31日
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定期接触指定抗抑郁药的被诊断患有前列腺癌的参与者人数
大体时间：1996年1月1日-2006年12月31日
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在这一结果中，前列腺癌正在调查中：癌症病例嵌套在一组新的抗抑郁药使用者中。
新的抗抑郁药使用者被定义为在过去 6 个月内没有服用抗抑郁药。
确定了前列腺癌病例并将其与来自同一新用户队列的对照相匹配。
Cal year，日历年； dx，诊断； IBD，炎症性肠病； OC，口服避孕药； HRT/ERT，激素替代疗法/雌激素替代疗法； NSAID，非甾体抗炎药。
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1996年1月1日-2006年12月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月25日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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