Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie karcinogenity bupropionu

25. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Postmarketingová studie karcinogenity bupropionu

Existuje nedostatek toxikologických údajů o jednom metabolitu bupropionu a omezená literatura zkoumající použití bupropionu a riziko rakoviny. Tato studie hodnotí souvislost mezi expozicí bupropionu a rozvojem rakoviny prostaty, prsu, plic, tlustého střeva/rekta, močového měchýře a dělohy srovnáním rizika rakoviny u uživatelek bupropionu s jinými uživateli antidepresiv. Protože neexistuje žádný důkaz, že bupropion souvisí s nějakou konkrétní rakovinou, vybrali jsme šest nejčastějších rakovin diagnostikovaných ve Spojených státech, abychom optimalizovali statistickou sílu/přesnost pro srovnání specifická pro rakovinu. V této studii jsou zahrnuty dva datové zdroje založené na americké populaci s automatizovanými tvrzeními, lékárnami a údaji z registru nádorů. S použitím vnořeného designu případ-kontrola bude tato studie porovnávat výskyt rakoviny u pacientů vystavených bupropionu s výskytem u pacientů vystavených jiným antidepresivům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti nebyli do této studie přijímáni ani do ní nebyli zařazeni. Tato studie je retrospektivní observační studií. Údaje z lékařských záznamů nebo databází pojistných událostí jsou anonymizovány a použity k vytvoření kohorty pacientů. Všechny diagnózy a léčba jsou zaznamenávány v rámci běžné lékařské praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50430

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Noví uživatelé antidepresiv od 1. ledna 1996 do 31. prosince 2006, bez ohledu na indikaci k použití (deprese, odvykání kouření, jiné) ve zdravotnickém systému Henryho Forda a Kaiser Permanente Health Plan of Northern California. Studijní populace je omezena na jednotlivce ve věku 18 let nebo starší s lékařskými a lékárenskými výhodami a alespoň 6 měsíců registrace do zdravotního plánu před prvním předpisem antidepresiv. Pacienti s anamnézou jakékoli rakoviny (diagnostika rakoviny zaznamenaná v nádorových registrech kdykoli před prvním předpisem antidepresiv zaznamenaným během sledovaného období) jsou vyloučeni. Případy a kontroly budou vybrány z této kohorty studovaných subjektů vystavených antidepresivu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

  • Rakoviny diagnostikované do 12 měsíců od zahájení (tj. nového použití) farmakoterapie antidepresivy budou vyloučeny, aby se zohlednilo minimální období pro rozvoj rakoviny (latence rakoviny) a aby byly v souladu s jinými studiemi antidepresiv a rakoviny.
  • Pacienti s anamnézou jakékoli rakoviny (diagnostika rakoviny zaznamenaná v nádorových registrech kdykoli před prvním předpisem antidepresiv zaznamenaným během sledovaného období)
  • Jakékoli užití antidepresiv během 6 měsíců od 1. ledna 1996

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Noví uživatelé antidepresiv od 1. ledna 1996 do 31. prosince 2006
Všichni noví uživatelé antidepresiv od 1. ledna 1996 do 31. prosince 2006. Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší s lékařskými a lékárenskými výhodami a alespoň 6 měsíců registrace do zdravotního plánu před prvním předpisem antidepresiv.
Lék: Pravidelné užívání bupropionu
Pravidelné užívání bupropionu je definováno jako užívání alespoň 4krát týdně po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců alespoň 12 měsíců před datem indexu.
Lék: Pravidelné užívání SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).
Pravidelné užívání SSRI je definováno jako užívání alespoň 4krát týdně po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců alespoň 12 měsíců před datem indexu.
Lék: Pravidelné užívání TCA (tricyklických antidepresiv).
Pravidelné užívání TCA je definováno jako užívání alespoň 4krát týdně po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců alespoň 12 měsíců před datem indexu.
Lék: Pravidelné užívání jakéhokoli jiného antidepresiva
Pravidelné užívání jakýchkoli jiných antidepresiv je definováno jako užívání alespoň 4krát týdně po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců alespoň 12 měsíců před datem indexu. „Další antidepresivum“ by bylo jakékoli jiné antidepresivum než bupropion, SSRI nebo TCA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnostikovanou některou z vyšetřovaných rakovin, kteří byli pravidelně vystavováni indikovanému antidepresivu
Časové okno: 1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
Následují vyšetřované rakoviny: kolorektální, plicní, močového měchýře, dělohy, prsu a prostaty. Případy rakoviny byly vnořeny do kohorty nových uživatelů antidepresiv. Noví uživatelé antidepresiv byli definováni jako bez předchozího předpisu antidepresiv v předchozích 6 měsících. Případy byly identifikovány a porovnány s kontrolami ze stejné kohorty nových uživatelů. Kal. rok, kalendářní rok; dx, diagnóza; IBD, zánětlivé onemocnění střev; OC, perorální antikoncepce; HRT/ERT, hormonální substituční terapie/estrogenová substituční terapie; NSAID, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
1. ledna 1996 – 31. prosince 2006

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou kolorektálního karcinomu, kteří byli pravidelně vystavováni indikovanému antidepresivu
Časové okno: 1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
V tomto výsledku je kolorektální rakovina zkoumána: Případ rakoviny byl vnořen do kohorty nových uživatelů antidepresiv. Noví uživatelé antidepresiv byli definováni jako bez předchozího předpisu antidepresiv v předchozích 6 měsících. Případy kolorektálního karcinomu byly identifikovány a porovnány s kontrolami ze stejné kohorty nových uživatelů. Kal. rok, kalendářní rok; dx, diagnóza; IBD, zánětlivé onemocnění střev; OC, perorální antikoncepce; HRT/ERT, hormonální substituční terapie/estrogenová substituční terapie; NSAID, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
Počet účastníků s diagnostikovanou rakovinou plic, kteří byli pravidelně vystavováni indikovanému antidepresivu
Časové okno: 1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
V tomto výsledku se vyšetřuje rakovina plic: Případ rakoviny byl vnořen do kohorty nových uživatelů antidepresiv. Noví uživatelé antidepresiv byli definováni jako bez předchozího předpisu antidepresiv v předchozích 6 měsících. Případy rakoviny plic byly identifikovány a porovnány s kontrolami ze stejné kohorty nových uživatelů. Kal. rok, kalendářní rok; dx, diagnóza; IBD, zánětlivé onemocnění střev; OC, perorální antikoncepce; HRT/ERT, hormonální substituční terapie/estrogenová substituční terapie; NSAID, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
Počet účastníků s diagnózou rakoviny močového měchýře, kteří byli pravidelně vystavováni indikovanému antidepresivu
Časové okno: 1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
V tomto výsledku se zkoumá rakovina močového měchýře: Případ rakoviny byl vnořen do kohorty nových uživatelů antidepresiv. Noví uživatelé antidepresiv byli definováni jako bez předchozího předpisu antidepresiv v předchozích 6 měsících. Případy rakoviny močového měchýře byly identifikovány a porovnány s kontrolami ze stejné kohorty nových uživatelů. Kal. rok, kalendářní rok; dx, diagnóza; IBD, zánětlivé onemocnění střev; OC, perorální antikoncepce; HRT/ERT, hormonální substituční terapie/estrogenová substituční terapie; NSAID, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
Počet účastnic s diagnózou rakoviny dělohy, které byly pravidelně vystavovány indikovanému antidepresivu
Časové okno: 1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
V tomto výsledku se vyšetřuje rakovina dělohy: Případ rakoviny byl vnořen do kohorty nových uživatelů antidepresiv. Noví uživatelé antidepresiv byli definováni jako bez předchozího předpisu antidepresiv v předchozích 6 měsících. Případy rakoviny dělohy byly identifikovány a porovnány s kontrolami ze stejné kohorty nových uživatelů. Kal. rok, kalendářní rok; dx, diagnóza; IBD, zánětlivé onemocnění střev; OC, perorální antikoncepce; HRT/ERT, hormonální substituční terapie/estrogenová substituční terapie; NSAID, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
Počet účastníků s diagnózou rakoviny prsu, kteří byli pravidelně vystavováni indikovanému antidepresivu
Časové okno: 1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
V tomto výsledku je rakovina prsu vyšetřována: Případ rakoviny byl vnořen do kohorty nových uživatelů antidepresiv. Noví uživatelé antidepresiv byli definováni jako bez předchozího předpisu antidepresiv v předchozích 6 měsících. Případy rakoviny prsu byly identifikovány a porovnány s kontrolami ze stejné kohorty nových uživatelů. Kal. rok, kalendářní rok; dx, diagnóza; IBD, zánětlivé onemocnění střev; OC, perorální antikoncepce; HRT/ERT, hormonální substituční terapie/estrogenová substituční terapie; NSAID, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
Počet účastníků s diagnózou rakoviny prostaty, kteří byli pravidelně vystavováni indikovanému antidepresivu
Časové okno: 1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
V tomto výsledku je rakovina prostaty vyšetřována: Případ rakoviny byl vnořen do kohorty nových uživatelů antidepresiv. Noví uživatelé antidepresiv byli definováni jako bez předchozího předpisu antidepresiv v předchozích 6 měsících. Případy rakoviny prostaty byly identifikovány a porovnány s kontrolami ze stejné kohorty nových uživatelů. Kal. rok, kalendářní rok; dx, diagnóza; IBD, zánětlivé onemocnění střev; OC, perorální antikoncepce; HRT/ERT, hormonální substituční terapie/estrogenová substituční terapie; NSAID, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
1. ledna 1996 – 31. prosince 2006

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111982
  • EPI40463
  • WEUKSTV1113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravidelné užívání bupropionu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit