Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carcinogenicitetsundersøgelse af Bupropion

25. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Karcinogenicitetsundersøgelse af bupropion efter markedsføring

Der er mangel på toksikologiske data om én bupropionmetabolit og begrænset litteratur, der undersøger brug af bupropion og kræftrisiko. Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem bupropioneksponering og udviklingen af ​​kræft i prostata, bryst, lunge, tyktarm/endetarm, urinblære og livmoder ved at sammenligne risikoen for kræft hos bupropionbrugere med andre antidepressiva. Fordi der ikke er evidens for, at bupropion er forbundet med en bestemt kræftsygdom, har vi valgt de seks mest almindelige kræftformer diagnosticeret i USA for at optimere statistisk styrke/præcision til kræftstedsspecifikke sammenligninger. To amerikanske befolkningsbaserede dataressourcer med automatiserede krav, apoteks- og tumorregisterdata er inkluderet i denne undersøgelse. Ved hjælp af et indlejret case-control design vil denne undersøgelse sammenligne forekomsten af ​​cancer hos patienter udsat for bupropion med forekomsten hos patienter udsat for andre antidepressiva.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter blev ikke rekrutteret til eller indskrevet i denne undersøgelse. Denne undersøgelse er en retrospektiv observationsundersøgelse. Data fra journaler eller forsikringsskadedatabaser anonymiseres og bruges til at udvikle en patientkohorte. Alle diagnoser og behandling registreres i løbet af rutinemæssig medicinsk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50430

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nye brugere af antidepressiva 1. januar 1996 til 31. december 2006, uanset indikation for brug (depression, rygestop, andet) i Henry Ford Health System og Kaiser Permanente Health Plan i det nordlige Californien. Undersøgelsespopulationen er begrænset til personer på 18 år eller ældre med medicinske og apoteksmæssige fordele og mindst 6 måneders tilmelding til sundhedsplan før den første antidepressive recept. Patienter med en historie med kræft (cancerdiagnose registreret i tumorregistrene på et hvilket som helst tidspunkt før den første antidepressive ordination registreret i undersøgelsesperioden) er udelukket. Cases og kontroller vil blive udvalgt fra denne kohorte af antidepressiva-eksponerede forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Kræfter diagnosticeret inden for 12 måneder efter påbegyndelse (dvs. ny anvendelse) af antidepressiv farmakoterapi vil blive udelukket for at tage højde for en minimumsperiode for udvikling af cancer (cancer latens) og for at være i overensstemmelse med andre undersøgelser af antidepressiva og cancer.
  • Patienter med en historie med kræft (cancerdiagnose registreret i tumorregistrene når som helst før den første antidepressive ordination registreret i undersøgelsesperioden)
  • Enhver brug af antidepressiva inden for 6 måneder efter 1. januar 1996

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nye brugere af antidepressiva 1. januar 1996 til 31. december 2006
Alle nye brugere af antidepressiva 1. januar 1996 til 31. december 2006. Personer på 18 år eller ældre med læge- og apoteksydelser og mindst 6 måneders tilmelding til sundhedsplan før den første recept på antidepressiv medicin.
Medicin: Regelmæssig brug af bupropion
Regelmæssig brug af bupropion er defineret som brug mindst 4 gange om ugen i mindst 3 sammenhængende måneder mindst 12 måneder før indeksdato.
Medicin: Regelmæssig brug af SSRI (selektive serotoningenoptagshæmmere).
Regelmæssig brug af SSRI er defineret som brug mindst 4 gange om ugen i mindst 3 sammenhængende måneder mindst 12 måneder før indeksdato.
Medicin: Regelmæssig brug af TCA (tricykliske antidepressiva).
Regelmæssig brug af TCA er defineret som brug mindst 4 gange om ugen i mindst 3 sammenhængende måneder mindst 12 måneder før indeksdato.
Medicin: Regelmæssig brug af andre antidepressiva
Regelmæssig brug af andre antidepressiva er defineret som brug mindst 4 gange om ugen i mindst 3 sammenhængende måneder mindst 12 måneder før indeksdato. Et "andet antidepressivum" ville være ethvert andet antidepressivum end bupropion, en SSRI eller en TCA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med nogen af ​​de kræftformer, der er under undersøgelse, som regelmæssigt blev udsat for det indikerede antidepressivum
Tidsramme: 1. januar 1996 - 31. december 2006
Følgende er de kræftformer, der undersøges: kolorektal, lunge, blære, livmoder, bryst og prostata. Kræfttilfælde blev indlejret i en kohorte af nye antidepressiva brugere. Nye antidepressiva blev defineret som ingen tidligere ordination af antidepressiva i de foregående 6 måneder. Tilfælde blev identificeret og matchet med kontroller fra den samme nybrugerkohorte. Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsygdom; OC, oral prævention; HRT/ERT, hormonsubstitutionsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel.
1. januar 1996 - 31. december 2006

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med tyktarmskræft, som regelmæssigt blev udsat for det indikerede antidepressivum
Tidsramme: 1. januar 1996 - 31. december 2006
I dette resultat er kolorektal cancer under undersøgelse: Kræfttilfælde blev indlejret i en kohorte af nye antidepressiva brugere. Nye antidepressiva blev defineret som ingen tidligere ordination af antidepressiva i de foregående 6 måneder. Tilfælde af kolorektal cancer blev identificeret og matchet med kontroller fra den samme nybrugerkohorte. Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsygdom; OC, oral prævention; HRT/ERT, hormonsubstitutionsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel.
1. januar 1996 - 31. december 2006
Antal deltagere diagnosticeret med lungekræft, som regelmæssigt blev udsat for det indikerede antidepressivum
Tidsramme: 1. januar 1996 - 31. december 2006
I dette resultat er lungekræft under undersøgelse: Kræfttilfælde blev indlejret i en kohorte af nye antidepressiva brugere. Nye antidepressiva blev defineret som ingen tidligere ordination af antidepressiva i de foregående 6 måneder. Lungekræfttilfælde blev identificeret og matchet med kontroller fra den samme nybrugerkohorte. Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsygdom; OC, oral prævention; HRT/ERT, hormonsubstitutionsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel.
1. januar 1996 - 31. december 2006
Antal deltagere diagnosticeret med blærekræft, som regelmæssigt blev eksponeret for det indikerede antidepressivum
Tidsramme: 1. januar 1996 - 31. december 2006
I dette resultat er blærekræft under undersøgelse: Kræfttilfælde blev indlejret i en kohorte af nye antidepressive brugere. Nye antidepressiva blev defineret som ingen tidligere ordination af antidepressiva i de foregående 6 måneder. Blærekræfttilfælde blev identificeret og matchet med kontroller fra den samme nybrugerkohorte. Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsygdom; OC, oral prævention; HRT/ERT, hormonsubstitutionsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel.
1. januar 1996 - 31. december 2006
Antal deltagere diagnosticeret med livmoderkræft, som regelmæssigt blev eksponeret for det indikerede antidepressivum
Tidsramme: 1. januar 1996 - 31. december 2006
I dette resultat er livmoderkræft under undersøgelse: Kræfttilfælde blev indlejret i en kohorte af nye antidepressiva brugere. Nye antidepressiva blev defineret som ingen tidligere ordination af antidepressiva i de foregående 6 måneder. Livmoderkræfttilfælde blev identificeret og matchet med kontroller fra den samme nybrugerkohorte. Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsygdom; OC, oral prævention; HRT/ERT, hormonsubstitutionsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel.
1. januar 1996 - 31. december 2006
Antal deltagere diagnosticeret med brystkræft, som regelmæssigt blev eksponeret for det indikerede antidepressivum
Tidsramme: 1. januar 1996 - 31. december 2006
I dette resultat er brystkræft under undersøgelse: Kræfttilfælde blev indlejret i en kohorte af nye antidepressiva brugere. Nye antidepressiva blev defineret som ingen tidligere ordination af antidepressiva i de foregående 6 måneder. Brystkræfttilfælde blev identificeret og matchet med kontroller fra den samme nybrugerkohorte. Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsygdom; OC, oral prævention; HRT/ERT, hormonsubstitutionsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel.
1. januar 1996 - 31. december 2006
Antal deltagere diagnosticeret med prostatakræft, som regelmæssigt blev eksponeret for det indikerede antidepressivum
Tidsramme: 1. januar 1996 - 31. december 2006
I dette resultat er prostatacancer under undersøgelse: Kræfttilfælde blev indlejret i en kohorte af nye antidepressive brugere. Nye antidepressiva blev defineret som ingen tidligere ordination af antidepressiva i de foregående 6 måneder. Tilfælde af prostatacancer blev identificeret og matchet med kontroller fra den samme nybrugerkohorte. Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsygdom; OC, oral prævention; HRT/ERT, hormonsubstitutionsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel.
1. januar 1996 - 31. december 2006

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111982
  • EPI40463
  • WEUKSTV1113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Regelmæssig brug af bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner