Estudo de Carcinogenicidade da Bupropiona
25 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de carcinogenicidade pós-comercialização da bupropiona
Há uma falta de dados toxicológicos sobre um metabólito da bupropiona e literatura limitada que examina o uso de bupropiona e o risco de câncer.
Este estudo avalia a associação entre a exposição à bupropiona e o desenvolvimento de câncer de próstata, mama, pulmão, cólon/reto, bexiga urinária e útero, comparando o risco de câncer em usuárias de bupropiona com outras usuárias de antidepressivos.
Como não há evidências de que a bupropiona esteja associada a qualquer câncer em particular, escolhemos os seis cânceres mais comuns diagnosticados nos Estados Unidos para otimizar o poder/precisão estatísticos para comparações específicas do local do câncer.
Dois recursos de dados baseados na população dos EUA com reivindicações automatizadas, farmácia e dados de registro de tumor estão incluídos neste estudo.
Usando um desenho de caso-controle aninhado, este estudo irá comparar a incidência de câncer em pacientes expostos à bupropiona com a incidência em pacientes expostos a outros antidepressivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes não foram recrutados nem inscritos neste estudo.
Este estudo é um estudo observacional retrospectivo.
Dados de prontuários médicos ou bancos de dados de sinistros de seguros são anonimizados e usados para desenvolver uma coorte de pacientes.
Todos os diagnósticos e tratamentos são registrados no curso da prática médica de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50430
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Novos usuários de antidepressivos de 1º de janeiro de 1996 a 31 de dezembro de 2006, independentemente da indicação de uso (depressão, cessação do tabagismo, outros) no Sistema de Saúde Henry Ford e Plano de Saúde Kaiser Permanente do Norte da Califórnia.
A população do estudo é limitada a indivíduos com 18 anos ou mais de idade com benefícios médicos e de farmácia e pelo menos 6 meses de assinatura de plano de saúde antes da primeira prescrição de antidepressivo.
Pacientes com histórico de qualquer tipo de câncer (diagnóstico de câncer registrado nos registros de tumores a qualquer momento antes da primeira prescrição de antidepressivo registrada durante o período do estudo) são excluídos.
Casos e controles serão selecionados a partir desta coorte de sujeitos de estudo expostos a antidepressivos.
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de exclusão:
- Os cânceres diagnosticados dentro de 12 meses após o início (ou seja, novo uso) da farmacoterapia antidepressiva serão excluídos para contabilizar um período mínimo para o desenvolvimento de câncer (latência do câncer) e para ser consistente com outros estudos de antidepressivos e câncer.
- Pacientes com histórico de qualquer tipo de câncer (diagnóstico de câncer registrado nos registros de tumores a qualquer momento antes da primeira prescrição de antidepressivo registrada durante o período do estudo)
- Qualquer uso de antidepressivo dentro de 6 meses a partir de 1º de janeiro de 1996
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Novos usuários de antidepressivos 1º de janeiro de 1996 a 31 de dezembro de 2006
Todos os novos usuários de antidepressivos de 1º de janeiro de 1996 a 31 de dezembro de 2006.
Indivíduos com 18 anos ou mais de idade com benefícios médicos e de farmácia e pelo menos 6 meses de assinatura de plano de saúde antes da primeira prescrição de antidepressivo.
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O uso regular de bupropiona é definido como uso pelo menos 4 vezes por semana por pelo menos 3 meses contínuos pelo menos 12 meses antes da data do índice.
O uso regular de ISRS é definido como uso pelo menos 4 vezes por semana por pelo menos 3 meses contínuos pelo menos 12 meses antes da data do índice.
O uso regular de TCA é definido como uso pelo menos 4 vezes por semana por pelo menos 3 meses contínuos pelo menos 12 meses antes da data do índice.
O uso regular de qualquer outro antidepressivo é definido como uso pelo menos 4 vezes por semana por pelo menos 3 meses contínuos pelo menos 12 meses antes da data do índice.
Um "outro antidepressivo" seria qualquer antidepressivo que não seja a bupropiona, um SSRI ou um TCA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes diagnosticados com qualquer um dos cânceres sob investigação que foram regularmente expostos ao antidepressivo indicado
Prazo: 1º de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2006
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A seguir estão os cânceres sob investigação: colorretal, pulmão, bexiga, útero, mama e próstata.
Os casos de câncer foram aninhados em uma coorte de novos usuários de antidepressivos.
Novos usuários de antidepressivos foram definidos como nenhuma prescrição anterior de antidepressivos nos últimos 6 meses.
Os casos foram identificados e combinados com controles da mesma coorte de novos usuários.
Ano cal, ano civil; dx, diagnóstico; DII, Doença Inflamatória Intestinal; CO, anticoncepcional oral; TRH/TRE, terapia de reposição hormonal/terapia de reposição de estrogênio; AINE, anti-inflamatório não esteroidal.
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1º de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2006
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes diagnosticados com câncer colorretal que foram regularmente expostos ao antidepressivo indicado
Prazo: 1º de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2006
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Neste resultado, o câncer colorretal está sob investigação: os casos de câncer foram aninhados em uma coorte de novos usuários de antidepressivos.
Novos usuários de antidepressivos foram definidos como nenhuma prescrição anterior de antidepressivos nos últimos 6 meses.
Os casos de câncer colorretal foram identificados e combinados com os controles da mesma coorte de novos usuários.
Ano cal, ano civil; dx, diagnóstico; DII, Doença Inflamatória Intestinal; CO, anticoncepcional oral; TRH/TRE, terapia de reposição hormonal/terapia de reposição de estrogênio; AINE, anti-inflamatório não esteroidal.
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1º de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2006
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Número de participantes diagnosticados com câncer de pulmão que foram regularmente expostos ao antidepressivo indicado
Prazo: 1º de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2006
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Neste resultado, o câncer de pulmão está sob investigação: os casos de câncer foram aninhados em uma coorte de novos usuários de antidepressivos.
Novos usuários de antidepressivos foram definidos como nenhuma prescrição anterior de antidepressivos nos últimos 6 meses.
Os casos de câncer de pulmão foram identificados e combinados com controles da mesma coorte de novos usuários.
Ano cal, ano civil; dx, diagnóstico; DII, Doença Inflamatória Intestinal; CO, anticoncepcional oral; TRH/TRE, terapia de reposição hormonal/terapia de reposição de estrogênio; AINE, anti-inflamatório não esteroidal.
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1º de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2006
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Número de participantes diagnosticados com câncer de bexiga que foram regularmente expostos ao antidepressivo indicado
Prazo: 1º de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2006
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Neste resultado, o câncer de bexiga está sob investigação: casos de câncer foram aninhados em uma coorte de novos usuários de antidepressivos.
Novos usuários de antidepressivos foram definidos como nenhuma prescrição anterior de antidepressivos nos últimos 6 meses.
Os casos de câncer de bexiga foram identificados e combinados com os controles da mesma coorte de novos usuários.
Ano cal, ano civil; dx, diagnóstico; DII, Doença Inflamatória Intestinal; CO, anticoncepcional oral; TRH/TRE, terapia de reposição hormonal/terapia de reposição de estrogênio; AINE, anti-inflamatório não esteroidal.
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1º de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2006
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Número de participantes diagnosticadas com câncer uterino que foram regularmente expostas ao antidepressivo indicado
Prazo: 1º de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2006
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Neste resultado, o câncer uterino está sob investigação: os casos de câncer foram aninhados em uma coorte de novas usuárias de antidepressivos.
Novos usuários de antidepressivos foram definidos como nenhuma prescrição anterior de antidepressivos nos últimos 6 meses.
Casos de câncer uterino foram identificados e combinados com controles da mesma coorte de novas usuárias.
Ano cal, ano civil; dx, diagnóstico; DII, Doença Inflamatória Intestinal; CO, anticoncepcional oral; TRH/TRE, terapia de reposição hormonal/terapia de reposição de estrogênio; AINE, anti-inflamatório não esteroidal.
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1º de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2006
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Número de participantes com diagnóstico de câncer de mama regularmente expostas ao antidepressivo indicado
Prazo: 1º de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2006
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Neste resultado, o câncer de mama está sob investigação: os casos de câncer foram aninhados em uma coorte de novos usuários de antidepressivos.
Novos usuários de antidepressivos foram definidos como nenhuma prescrição anterior de antidepressivos nos últimos 6 meses.
Os casos de câncer de mama foram identificados e combinados com os controles da mesma coorte de novos usuários.
Ano cal, ano civil; dx, diagnóstico; DII, Doença Inflamatória Intestinal; CO, anticoncepcional oral; TRH/TRE, terapia de reposição hormonal/terapia de reposição de estrogênio; AINE, anti-inflamatório não esteroidal.
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1º de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2006
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Número de participantes diagnosticados com câncer de próstata que foram regularmente expostos ao antidepressivo indicado
Prazo: 1º de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2006
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Neste resultado, o câncer de próstata está sob investigação: os casos de câncer foram aninhados em uma coorte de novos usuários de antidepressivos.
Novos usuários de antidepressivos foram definidos como nenhuma prescrição anterior de antidepressivos nos últimos 6 meses.
Os casos de câncer de próstata foram identificados e combinados com os controles da mesma coorte de novos usuários.
Ano cal, ano civil; dx, diagnóstico; DII, Doença Inflamatória Intestinal; CO, anticoncepcional oral; TRH/TRE, terapia de reposição hormonal/terapia de reposição de estrogênio; AINE, anti-inflamatório não esteroidal.
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1º de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2006
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
- Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Antidepressivos Tricíclicos
Outros números de identificação do estudo
- 111982
- EPI40463
- WEUKSTV1113
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