Estudio de carcinogenicidad de bupropión
25 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de carcinogenicidad posterior a la comercialización de bupropión
Hay una falta de datos toxicológicos sobre un metabolito de bupropión y literatura limitada que examina el uso de bupropión y el riesgo de cáncer.
Este estudio evalúa la asociación entre la exposición al bupropión y el desarrollo de cáncer de próstata, mama, pulmón, colon/recto, vejiga urinaria y útero al comparar el riesgo de cáncer en usuarios de bupropión con otros usuarios de antidepresivos.
Debido a que no hay evidencia de que el bupropión esté asociado con ningún cáncer en particular, hemos elegido los seis cánceres más comunes diagnosticados en los Estados Unidos para optimizar el poder/precisión estadística para las comparaciones específicas del sitio del cáncer.
En este estudio se incluyen dos recursos de datos basados en la población de EE. UU. con datos automatizados de reclamos, farmacia y registro de tumores.
Con un diseño de casos y controles anidado, este estudio comparará la incidencia de cáncer en pacientes expuestos a bupropión con la incidencia en pacientes expuestos a otros antidepresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes no fueron reclutados ni inscritos en este estudio.
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo.
Los datos de registros médicos o bases de datos de reclamaciones de seguros se anonimizan y se utilizan para desarrollar una cohorte de pacientes.
Todos los diagnósticos y tratamientos se registran en el curso de la práctica médica habitual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50430
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuevos usuarios de antidepresivos desde el 1 de enero de 1996 hasta el 31 de diciembre de 2006, independientemente de la indicación de uso (depresión, dejar de fumar, otros) en Henry Ford Health System y Kaiser Permanente Health Plan of Northern California.
La población del estudio se limita a personas de 18 años o más con beneficios médicos y de farmacia y al menos 6 meses de inscripción en el plan de salud antes de la primera receta de antidepresivos.
Se excluyen los pacientes con antecedentes de cualquier tipo de cáncer (diagnóstico de cáncer registrado en los registros de tumores en cualquier momento antes de la primera prescripción de antidepresivos registrada durante el período de estudio).
Se seleccionarán casos y controles de esta cohorte de sujetos de estudio expuestos a antidepresivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- Los cánceres diagnosticados dentro de los 12 meses posteriores al inicio (es decir, nuevo uso) de la farmacoterapia antidepresiva se excluirán para tener en cuenta un período mínimo para el desarrollo del cáncer (latencia del cáncer) y para ser consistentes con otros estudios de antidepresivos y cáncer.
- Pacientes con antecedentes de cualquier tipo de cáncer (diagnóstico de cáncer registrado en los registros de tumores en cualquier momento antes de la primera prescripción de antidepresivos registrada durante el período de estudio)
- Cualquier uso de antidepresivos dentro de los 6 meses del 1 de enero de 1996
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios nuevos de antidepresivos 1 de enero de 1996 al 31 de diciembre de 2006
Todos los usuarios nuevos de antidepresivos desde el 1 de enero de 1996 hasta el 31 de diciembre de 2006.
Individuos de 18 años de edad o más con beneficios médicos y de farmacia y al menos 6 meses de inscripción en el plan de salud antes de la primera receta de antidepresivos.
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El uso regular de bupropion se define como el uso al menos 4 veces por semana durante al menos 3 meses continuos al menos 12 meses antes de la fecha índice.
El uso regular de ISRS se define como el uso al menos 4 veces por semana durante al menos 3 meses continuos al menos 12 meses antes de la fecha índice.
El uso regular de TCA se define como el uso al menos 4 veces por semana durante al menos 3 meses continuos al menos 12 meses antes de la fecha índice.
El uso regular de cualquier otro antidepresivo se define como el uso al menos 4 veces por semana durante al menos 3 meses continuos al menos 12 meses antes de la fecha índice.
Un "otro antidepresivo" sería cualquier antidepresivo que no sea bupropión, un ISRS o un TCA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes diagnosticados con cualquiera de los cánceres bajo investigación que estuvieron expuestos regularmente al antidepresivo indicado
Periodo de tiempo: 1 de enero de 1996 - 31 de diciembre de 2006
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Los siguientes son los cánceres en investigación: colorrectal, de pulmón, de vejiga, de útero, de mama y de próstata.
Los casos de cáncer se anidaron dentro de una cohorte de nuevos usuarios de antidepresivos.
Los nuevos usuarios de antidepresivos se definieron como sin prescripción previa de antidepresivos en los 6 meses anteriores.
Los casos fueron identificados y emparejados con controles de la misma cohorte de nuevos usuarios.
Cal año, año calendario; dx, diagnóstico; EII, Enfermedad Inflamatoria Intestinal; AO, anticonceptivo oral; TRH/ERT, terapia de reemplazo hormonal/terapia de reemplazo de estrógenos; AINE, medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
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1 de enero de 1996 - 31 de diciembre de 2006
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes diagnosticados con cáncer colorrectal que estuvieron expuestos regularmente al antidepresivo indicado
Periodo de tiempo: 1 de enero de 1996 - 31 de diciembre de 2006
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En este resultado, el cáncer colorrectal está bajo investigación: el caso de cáncer se anidó dentro de una cohorte de nuevos usuarios de antidepresivos.
Los nuevos usuarios de antidepresivos se definieron como sin prescripción previa de antidepresivos en los 6 meses anteriores.
Se identificaron casos de cáncer colorrectal y se compararon con controles de la misma cohorte de nuevos usuarios.
Cal año, año calendario; dx, diagnóstico; EII, Enfermedad Inflamatoria Intestinal; AO, anticonceptivo oral; TRH/ERT, terapia de reemplazo hormonal/terapia de reemplazo de estrógenos; AINE, medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
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1 de enero de 1996 - 31 de diciembre de 2006
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Número de participantes diagnosticados con cáncer de pulmón que estuvieron expuestos regularmente al antidepresivo indicado
Periodo de tiempo: 1 de enero de 1996 - 31 de diciembre de 2006
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En este resultado, el cáncer de pulmón está bajo investigación: el caso de cáncer se anidó dentro de una cohorte de nuevos usuarios de antidepresivos.
Los nuevos usuarios de antidepresivos se definieron como sin prescripción previa de antidepresivos en los 6 meses anteriores.
Se identificaron casos de cáncer de pulmón y se compararon con controles de la misma cohorte de nuevos usuarios.
Cal año, año calendario; dx, diagnóstico; EII, Enfermedad Inflamatoria Intestinal; AO, anticonceptivo oral; TRH/ERT, terapia de reemplazo hormonal/terapia de reemplazo de estrógenos; AINE, medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
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1 de enero de 1996 - 31 de diciembre de 2006
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Número de participantes diagnosticados con cáncer de vejiga que estuvieron expuestos regularmente al antidepresivo indicado
Periodo de tiempo: 1 de enero de 1996 - 31 de diciembre de 2006
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En este resultado, el cáncer de vejiga está bajo investigación: el caso de cáncer se anidó dentro de una cohorte de nuevos usuarios de antidepresivos.
Los nuevos usuarios de antidepresivos se definieron como sin prescripción previa de antidepresivos en los 6 meses anteriores.
Se identificaron casos de cáncer de vejiga y se compararon con controles de la misma cohorte de nuevos usuarios.
Cal año, año calendario; dx, diagnóstico; EII, Enfermedad Inflamatoria Intestinal; AO, anticonceptivo oral; TRH/ERT, terapia de reemplazo hormonal/terapia de reemplazo de estrógenos; AINE, medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
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1 de enero de 1996 - 31 de diciembre de 2006
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Número de participantes diagnosticadas con cáncer uterino que estuvieron expuestas regularmente al antidepresivo indicado
Periodo de tiempo: 1 de enero de 1996 - 31 de diciembre de 2006
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En este resultado, el cáncer de útero está bajo investigación: el caso de cáncer se anidó dentro de una cohorte de nuevas usuarias de antidepresivos.
Los nuevos usuarios de antidepresivos se definieron como sin prescripción previa de antidepresivos en los 6 meses anteriores.
Se identificaron casos de cáncer uterino y se compararon con controles de la misma cohorte de nuevas usuarias.
Cal año, año calendario; dx, diagnóstico; EII, Enfermedad Inflamatoria Intestinal; AO, anticonceptivo oral; TRH/ERT, terapia de reemplazo hormonal/terapia de reemplazo de estrógenos; AINE, medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
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1 de enero de 1996 - 31 de diciembre de 2006
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Número de participantes diagnosticadas con cáncer de mama que estuvieron expuestas regularmente al antidepresivo indicado
Periodo de tiempo: 1 de enero de 1996 - 31 de diciembre de 2006
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En este resultado, el cáncer de mama está bajo investigación: el caso de cáncer se anidó dentro de una cohorte de nuevas usuarias de antidepresivos.
Los nuevos usuarios de antidepresivos se definieron como sin prescripción previa de antidepresivos en los 6 meses anteriores.
Se identificaron casos de cáncer de mama y se compararon con controles de la misma cohorte de nuevas usuarias.
Cal año, año calendario; dx, diagnóstico; EII, Enfermedad Inflamatoria Intestinal; AO, anticonceptivo oral; TRH/ERT, terapia de reemplazo hormonal/terapia de reemplazo de estrógenos; AINE, medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
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1 de enero de 1996 - 31 de diciembre de 2006
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Número de participantes diagnosticados con cáncer de próstata que estuvieron expuestos regularmente al antidepresivo indicado
Periodo de tiempo: 1 de enero de 1996 - 31 de diciembre de 2006
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En este resultado, el cáncer de próstata está bajo investigación: el caso de cáncer se anidó dentro de una cohorte de nuevos usuarios de antidepresivos.
Los nuevos usuarios de antidepresivos se definieron como sin prescripción previa de antidepresivos en los 6 meses anteriores.
Se identificaron casos de cáncer de próstata y se compararon con controles de la misma cohorte de nuevos usuarios.
Cal año, año calendario; dx, diagnóstico; EII, Enfermedad Inflamatoria Intestinal; AO, anticonceptivo oral; TRH/ERT, terapia de reemplazo hormonal/terapia de reemplazo de estrógenos; AINE, medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
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1 de enero de 1996 - 31 de diciembre de 2006
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
- Serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
Otros números de identificación del estudio
- 111982
- EPI40463
- WEUKSTV1113
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