Badanie rakotwórczości bupropionu
25 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie rakotwórczości bupropionu po wprowadzeniu do obrotu
Brakuje danych toksykologicznych dotyczących jednego metabolitu bupropionu i ograniczonej literatury badającej stosowanie bupropionu i ryzyko raka.
Niniejsze badanie ocenia związek między ekspozycją na bupropion a rozwojem raka prostaty, piersi, płuc, okrężnicy/odbytnicy, pęcherza moczowego i macicy poprzez porównanie ryzyka zachorowania na raka u osób stosujących bupropion z innymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Ponieważ nie ma dowodów na to, że bupropion jest związany z jakimkolwiek konkretnym nowotworem, wybraliśmy sześć najczęstszych nowotworów diagnozowanych w Stanach Zjednoczonych, aby zoptymalizować moc/precyzję statystyczną dla porównań specyficznych dla danego miejsca raka.
W tym badaniu uwzględniono dwa zasoby danych oparte na populacji USA z automatycznymi roszczeniami, farmacją i danymi z rejestru nowotworów.
Korzystając z zagnieżdżonego projektu kliniczno-kontrolnego, w tym badaniu porówna się częstość występowania raka u pacjentów narażonych na bupropion z częstością występowania u pacjentów narażonych na inne leki przeciwdepresyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci nie byli rekrutowani ani włączani do tego badania.
To badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym.
Dane z dokumentacji medycznej czy baz roszczeń ubezpieczeniowych są anonimizowane i wykorzystywane do tworzenia kohorty pacjentów.
Wszystkie diagnozy i leczenie są rejestrowane w toku rutynowej praktyki lekarskiej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50430
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych od 1 stycznia 1996 do 31 grudnia 2006, niezależnie od wskazań do stosowania (depresja, rzucenie palenia, inne) w systemie opieki zdrowotnej Henry Ford i planie zdrowotnym Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii.
Badana populacja jest ograniczona do osób w wieku 18 lat lub starszych, które mają świadczenia medyczne i farmaceutyczne oraz co najmniej 6 miesięcy zapisania się do planu zdrowotnego przed pierwszą receptą na lek przeciwdepresyjny.
Pacjenci z historią raka (diagnoza raka odnotowana w rejestrach nowotworów w dowolnym momencie przed pierwszą receptą na lek przeciwdepresyjny odnotowaną w okresie badania) są wykluczeni.
Przypadki i kontrole zostaną wybrane z tej kohorty badanych osób narażonych na działanie leków przeciwdepresyjnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory zdiagnozowane w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia (tj. nowego zastosowania) farmakoterapii lekami przeciwdepresyjnymi zostaną wykluczone, aby uwzględnić minimalny okres rozwoju nowotworu (utajenie nowotworu) i zachować spójność z innymi badaniami dotyczącymi leków przeciwdepresyjnych i raka.
- Pacjenci z historią raka (diagnoza raka zarejestrowana w rejestrach guzów w dowolnym momencie przed pierwszą receptą na lek przeciwdepresyjny zarejestrowaną w okresie badania)
- Jakiekolwiek stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 6 miesięcy od 1 stycznia 1996 r
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych 1 stycznia 1996 do 31 grudnia 2006
Wszyscy nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych od 1 stycznia 1996 do 31 grudnia 2006.
Osoby w wieku 18 lat lub starsze posiadające świadczenia medyczne i farmaceutyczne oraz co najmniej 6-miesięczne uczestnictwo w planie zdrowotnym przed pierwszą receptą na lek przeciwdepresyjny.
|
Regularne stosowanie bupropionu definiuje się jako przyjmowanie co najmniej 4 razy w tygodniu przez co najmniej 3 kolejne miesiące w okresie co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksacji.
Regularne stosowanie SSRI definiuje się jako stosowanie co najmniej 4 razy w tygodniu przez co najmniej 3 kolejne miesiące, co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksacji.
Regularne stosowanie TCA definiuje się jako stosowanie co najmniej 4 razy w tygodniu przez co najmniej 3 kolejne miesiące na co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksu.
Regularne stosowanie jakichkolwiek innych leków przeciwdepresyjnych definiuje się jako stosowanie co najmniej 4 razy w tygodniu przez co najmniej 3 kolejne miesiące w okresie co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksacji.
„Innym lekiem przeciwdepresyjnym” byłby dowolny lek przeciwdepresyjny inny niż bupropion, SSRI lub TCA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem któregokolwiek z badanych nowotworów, którzy byli regularnie narażeni na wskazany lek przeciwdepresyjny
Ramy czasowe: 1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
|
Badane nowotwory to: jelita grubego, płuc, pęcherza moczowego, macicy, piersi i prostaty.
Przypadek raka został zagnieżdżony w kohorcie nowych użytkowników leków przeciwdepresyjnych.
Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych zostali zdefiniowani jako brak wcześniejszej recepty na leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Przypadki zostały zidentyfikowane i dopasowane do kontroli z tej samej kohorty nowych użytkowników.
Rok kal., rok kalendarzowy; dx, diagnoza; IBD, nieswoiste zapalenie jelit; OC, doustny środek antykoncepcyjny; HTZ/ERT, hormonalna terapia zastępcza/estrogenowa terapia zastępcza; NLPZ, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
|
1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem raka jelita grubego, którzy byli regularnie narażeni na wskazany lek przeciwdepresyjny
Ramy czasowe: 1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
|
W tym wyniku badany jest rak jelita grubego: przypadek raka został zagnieżdżony w kohorcie nowych użytkowników leków przeciwdepresyjnych.
Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych zostali zdefiniowani jako brak wcześniejszej recepty na leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Przypadki raka jelita grubego zostały zidentyfikowane i dopasowane do kontroli z tej samej kohorty nowych użytkowników.
Rok kal., rok kalendarzowy; dx, diagnoza; IBD, nieswoiste zapalenie jelit; OC, doustny środek antykoncepcyjny; HTZ/ERT, hormonalna terapia zastępcza/estrogenowa terapia zastępcza; NLPZ, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
|
1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem raka płuca, którzy byli regularnie narażeni na wskazany lek przeciwdepresyjny
Ramy czasowe: 1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
|
W tym wyniku badany jest rak płuc: przypadek raka został zagnieżdżony w kohorcie nowych użytkowników leków przeciwdepresyjnych.
Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych zostali zdefiniowani jako brak wcześniejszej recepty na leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Przypadki raka płuc zostały zidentyfikowane i dopasowane do kontroli z tej samej kohorty nowych użytkowników.
Rok kal., rok kalendarzowy; dx, diagnoza; IBD, nieswoiste zapalenie jelit; OC, doustny środek antykoncepcyjny; HTZ/ERT, hormonalna terapia zastępcza/estrogenowa terapia zastępcza; NLPZ, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
|
1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego, którzy byli regularnie narażeni na wskazany lek przeciwdepresyjny
Ramy czasowe: 1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
|
W tym wyniku badany jest rak pęcherza moczowego: przypadek raka został zagnieżdżony w kohorcie nowych użytkowników leków przeciwdepresyjnych.
Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych zostali zdefiniowani jako brak wcześniejszej recepty na leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Przypadki raka pęcherza zostały zidentyfikowane i dopasowane do kontroli z tej samej kohorty nowych użytkowników.
Rok kal., rok kalendarzowy; dx, diagnoza; IBD, nieswoiste zapalenie jelit; OC, doustny środek antykoncepcyjny; HTZ/ERT, hormonalna terapia zastępcza/estrogenowa terapia zastępcza; NLPZ, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
|
1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
|
|
Liczba uczestniczek z rozpoznaniem raka macicy, które były regularnie narażone na wskazany lek przeciwdepresyjny
Ramy czasowe: 1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
|
W tym wyniku badany jest rak macicy: przypadek raka został zagnieżdżony w kohorcie nowych użytkowników leków przeciwdepresyjnych.
Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych zostali zdefiniowani jako brak wcześniejszej recepty na leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Przypadki raka macicy zostały zidentyfikowane i dopasowane do kontroli z tej samej kohorty nowych użytkowników.
Rok kal., rok kalendarzowy; dx, diagnoza; IBD, nieswoiste zapalenie jelit; OC, doustny środek antykoncepcyjny; HTZ/ERT, hormonalna terapia zastępcza/estrogenowa terapia zastępcza; NLPZ, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
|
1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
|
|
Liczba uczestniczek z rozpoznaniem raka piersi, które były regularnie narażone na wskazany lek przeciwdepresyjny
Ramy czasowe: 1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
|
W tym wyniku badany jest rak piersi: przypadek raka został zagnieżdżony w kohorcie nowych użytkowników leków przeciwdepresyjnych.
Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych zostali zdefiniowani jako brak wcześniejszej recepty na leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Przypadki raka piersi zostały zidentyfikowane i dopasowane do kontroli z tej samej kohorty nowych użytkowników.
Rok kal., rok kalendarzowy; dx, diagnoza; IBD, nieswoiste zapalenie jelit; OC, doustny środek antykoncepcyjny; HTZ/ERT, hormonalna terapia zastępcza/estrogenowa terapia zastępcza; NLPZ, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
|
1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem raka prostaty, którzy byli regularnie narażeni na wskazany lek przeciwdepresyjny
Ramy czasowe: 1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
|
W tym wyniku badany jest rak prostaty: przypadek raka został zagnieżdżony w kohorcie nowych użytkowników leków przeciwdepresyjnych.
Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych zostali zdefiniowani jako brak wcześniejszej recepty na leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Przypadki raka prostaty zostały zidentyfikowane i dopasowane do kontroli z tej samej kohorty nowych użytkowników.
Rok kal., rok kalendarzowy; dx, diagnoza; IBD, nieswoiste zapalenie jelit; OC, doustny środek antykoncepcyjny; HTZ/ERT, hormonalna terapia zastępcza/estrogenowa terapia zastępcza; NLPZ, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
|
1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
- Serotonina
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111982
- EPI40463
- WEUKSTV1113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .