Исследование канцерогенности бупропиона
25 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Постмаркетинговое исследование канцерогенности бупропиона
Отсутствуют токсикологические данные по одному метаболиту бупропиона, а литература, посвященная изучению использования бупропиона и риска развития рака, ограничена.
В этом исследовании оценивается связь между воздействием бупропиона и развитием рака предстательной железы, молочной железы, легких, толстой/прямой кишки, мочевого пузыря и матки путем сравнения риска развития рака у потребителей бупропиона с другими пользователями антидепрессантов.
Поскольку нет доказательств того, что бупропион связан с каким-либо конкретным раком, мы выбрали шесть наиболее распространенных видов рака, диагностированных в Соединенных Штатах, чтобы оптимизировать статистическую мощность/точность для сравнения конкретных локализаций рака.
В это исследование включены два ресурса данных о населении США с автоматическими заявками, аптеками и данными реестра опухолей.
Используя вложенный дизайн случай-контроль, в этом исследовании будет сравниваться заболеваемость раком у пациентов, принимавших бупропион, с заболеваемостью у пациентов, принимавших другие антидепрессанты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациентов не набирали и не включали в это исследование.
Это исследование является ретроспективным обсервационным исследованием.
Данные из медицинских карт или баз данных страховых требований анонимизируются и используются для формирования когорты пациентов.
Все диагнозы и лечение фиксируются в ходе обычной врачебной практики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50430
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новые пользователи антидепрессантов с 1 января 1996 г. по 31 декабря 2006 г., независимо от показаний к применению (депрессия, отказ от курения, другое) в системе здравоохранения Генри Форда и плане медицинского страхования Kaiser Permanente в Северной Калифорнии.
Исследуемая популяция ограничена лицами в возрасте 18 лет и старше, имеющими медицинские и фармацевтические льготы и по крайней мере 6 месяцев регистрации в плане медицинского обслуживания до первого назначения антидепрессанта.
Исключаются пациенты с любым раком в анамнезе (диагноз рака, зарегистрированный в реестре опухолей в любое время до первого назначения антидепрессанта, зарегистрированного в течение периода исследования).
Случаи и контроль будут выбраны из этой когорты субъектов исследования, подвергшихся воздействию антидепрессантов.
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- Рак, диагностированный в течение 12 месяцев после начала (т.е. нового применения) фармакотерапии антидепрессантами, будет исключен, чтобы учесть минимальный период развития рака (латентность рака) и чтобы соответствовать другим исследованиям антидепрессантов и рака.
- Пациенты с любым раком в анамнезе (диагноз рака, зарегистрированный в регистрах опухолей в любое время до первого назначения антидепрессанта, зарегистрированного в течение периода исследования)
- Любой прием антидепрессантов в течение 6 месяцев с 1 января 1996 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новые пользователи антидепрессантов с 1 января 1996 г. по 31 декабря 2006 г.
Все новые пользователи антидепрессантов с 1 января 1996 г. по 31 декабря 2006 г.
Лица в возрасте 18 лет и старше с медицинскими и фармацевтическими льготами и по крайней мере 6 месяцев регистрации в плане медицинского обслуживания до первого назначения антидепрессанта.
|
Регулярное использование бупропиона определяется как использование не менее 4 раз в неделю в течение как минимум 3 месяцев подряд, по крайней мере, за 12 месяцев до индексной даты.
Регулярное использование СИОЗС определяется как использование по крайней мере 4 раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев подряд, по крайней мере, за 12 месяцев до индексной даты.
Регулярное использование ТСА определяется как использование не менее 4 раз в неделю в течение не менее 3 месяцев подряд не менее чем за 12 месяцев до индексной даты.
Регулярное использование любых других антидепрессантов определяется как использование по крайней мере 4 раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев подряд, по крайней мере, за 12 месяцев до индексной даты.
«Другой антидепрессант» может быть любым антидепрессантом, кроме бупропиона, СИОЗС или ТЦА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых диагностирован любой из исследуемых видов рака, которые регулярно подвергались воздействию указанного антидепрессанта
Временное ограничение: 1 января 1996 г. - 31 декабря 2006 г.
|
Ниже приведены исследуемые виды рака: колоректальный рак, рак легких, мочевого пузыря, матки, молочной железы и простаты.
Случай рака был вложен в когорту новых пользователей антидепрессантов.
Новые пользователи антидепрессантов определялись как лица, ранее не назначавшие антидепрессанты в течение предшествующих 6 месяцев.
Случаи были идентифицированы и сопоставлены с контролем из той же когорты новых пользователей.
Калифорнийский год, календарный год; дх, диагностика; IBD, воспалительное заболевание кишечника; ОК, оральные контрацептивы; ЗГТ/ФЗТ, заместительная гормональная терапия/заместительная терапия эстрогенами; НПВП, нестероидный противовоспалительный препарат.
|
1 января 1996 г. - 31 декабря 2006 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с диагнозом колоректальный рак, которые регулярно подвергались воздействию указанного антидепрессанта
Временное ограничение: 1 января 1996 г. - 31 декабря 2006 г.
|
В этом исходе колоректальный рак расследуется: случай рака был вложен в когорту новых пользователей антидепрессантов.
Новые пользователи антидепрессантов определялись как лица, ранее не назначавшие антидепрессанты в течение предшествующих 6 месяцев.
Случаи колоректального рака были выявлены и сопоставлены с контрольной группой из той же когорты новых пользователей.
Калифорнийский год, календарный год; дх, диагностика; IBD, воспалительное заболевание кишечника; ОК, оральные контрацептивы; ЗГТ/ФЗТ, заместительная гормональная терапия/заместительная терапия эстрогенами; НПВП, нестероидный противовоспалительный препарат.
|
1 января 1996 г. - 31 декабря 2006 г.
|
|
Количество участников с диагностированным раком легких, которые регулярно подвергались воздействию указанного антидепрессанта
Временное ограничение: 1 января 1996 г. - 31 декабря 2006 г.
|
В этом исходе рак легких расследуется: случай рака был вложен в когорту новых пользователей антидепрессантов.
Новые пользователи антидепрессантов определялись как лица, ранее не назначавшие антидепрессанты в течение предшествующих 6 месяцев.
Случаи рака легких были выявлены и сопоставлены с контрольной группой из той же когорты новых пользователей.
Калифорнийский год, календарный год; дх, диагностика; IBD, воспалительное заболевание кишечника; ОК, оральные контрацептивы; ЗГТ/ФЗТ, заместительная гормональная терапия/заместительная терапия эстрогенами; НПВП, нестероидный противовоспалительный препарат.
|
1 января 1996 г. - 31 декабря 2006 г.
|
|
Количество участников с диагностированным раком мочевого пузыря, которые регулярно подвергались воздействию указанного антидепрессанта
Временное ограничение: 1 января 1996 г. - 31 декабря 2006 г.
|
В этом исходе рак мочевого пузыря расследуется: случай рака был вложен в когорту новых пользователей антидепрессантов.
Новые пользователи антидепрессантов определялись как лица, ранее не назначавшие антидепрессанты в течение предшествующих 6 месяцев.
Случаи рака мочевого пузыря были выявлены и сопоставлены с контрольной группой из той же когорты новых пользователей.
Калифорнийский год, календарный год; дх, диагностика; IBD, воспалительное заболевание кишечника; ОК, оральные контрацептивы; ЗГТ/ФЗТ, заместительная гормональная терапия/заместительная терапия эстрогенами; НПВП, нестероидный противовоспалительный препарат.
|
1 января 1996 г. - 31 декабря 2006 г.
|
|
Количество участников с диагностированным раком матки, которые регулярно подвергались воздействию указанного антидепрессанта
Временное ограничение: 1 января 1996 г. - 31 декабря 2006 г.
|
В этом исходе рак матки расследуется: случай рака был вложен в когорту новых пользователей антидепрессантов.
Новые пользователи антидепрессантов определялись как лица, ранее не назначавшие антидепрессанты в течение предшествующих 6 месяцев.
Случаи рака матки были выявлены и сопоставлены с контролем из той же когорты новых пользователей.
Калифорнийский год, календарный год; дх, диагностика; IBD, воспалительное заболевание кишечника; ОК, оральные контрацептивы; ЗГТ/ФЗТ, заместительная гормональная терапия/заместительная терапия эстрогенами; НПВП, нестероидный противовоспалительный препарат.
|
1 января 1996 г. - 31 декабря 2006 г.
|
|
Количество участников с диагностированным раком молочной железы, которые регулярно подвергались воздействию указанного антидепрессанта
Временное ограничение: 1 января 1996 г. - 31 декабря 2006 г.
|
В этом исходе рак молочной железы расследуется: случай рака был вложен в когорту новых пользователей антидепрессантов.
Новые пользователи антидепрессантов определялись как лица, ранее не назначавшие антидепрессанты в течение предшествующих 6 месяцев.
Случаи рака молочной железы были выявлены и сопоставлены с контрольной группой из той же когорты новых пользователей.
Калифорнийский год, календарный год; дх, диагностика; IBD, воспалительное заболевание кишечника; ОК, оральные контрацептивы; ЗГТ/ФЗТ, заместительная гормональная терапия/заместительная терапия эстрогенами; НПВП, нестероидный противовоспалительный препарат.
|
1 января 1996 г. - 31 декабря 2006 г.
|
|
Количество участников с диагностированным раком простаты, которые регулярно подвергались воздействию указанного антидепрессанта
Временное ограничение: 1 января 1996 г. - 31 декабря 2006 г.
|
В этом исходе рак простаты расследуется: случай рака был вложен в когорту новых пользователей антидепрессантов.
Новые пользователи антидепрессантов определялись как лица, ранее не назначавшие антидепрессанты в течение предшествующих 6 месяцев.
Случаи рака предстательной железы были выявлены и сопоставлены с контрольной группой из той же когорты новых пользователей.
Калифорнийский год, календарный год; дх, диагностика; IBD, воспалительное заболевание кишечника; ОК, оральные контрацептивы; ЗГТ/ФЗТ, заместительная гормональная терапия/заместительная терапия эстрогенами; НПВП, нестероидный противовоспалительный препарат.
|
1 января 1996 г. - 31 декабря 2006 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Бупропион
- Серотонин
- Антидепрессанты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Антидепрессанты, трициклические
Другие идентификационные номера исследования
- 111982
- EPI40463
- WEUKSTV1113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .