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Étude de cancérogénicité du bupropion

25 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de cancérogénicité post-commercialisation du bupropion

Il y a un manque de données toxicologiques sur un métabolite du bupropion et une littérature limitée examinant l'utilisation du bupropion et le risque de cancer. Cette étude évalue l'association entre l'exposition au bupropion et le développement d'un cancer de la prostate, du sein, du poumon, du côlon/rectum, de la vessie et de l'utérus en comparant le risque de cancer chez les utilisateurs de bupropion avec d'autres utilisateurs d'antidépresseurs. Parce qu'il n'y a aucune preuve que le bupropion soit associé à un cancer particulier, nous avons choisi les six cancers les plus courants diagnostiqués aux États-Unis afin d'optimiser la puissance/précision statistique pour les comparaisons spécifiques au siège du cancer. Deux ressources de données basées sur la population américaine avec des données automatisées sur les réclamations, la pharmacie et le registre des tumeurs sont incluses dans cette étude. À l'aide d'un modèle cas-témoin niché, cette étude comparera l'incidence du cancer chez les patients exposés au bupropion à l'incidence chez les patients exposés à d'autres antidépresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients n'ont pas été recrutés ni inscrits dans cette étude. Cette étude est une étude observationnelle rétrospective. Les données des dossiers médicaux ou des bases de données de réclamations d'assurance sont anonymisées et utilisées pour développer une cohorte de patients. Tous les diagnostics et traitements sont enregistrés dans le cadre de la pratique médicale courante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50430

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveaux utilisateurs d'antidépresseurs du 1er janvier 1996 au 31 décembre 2006, quelle que soit l'indication d'utilisation (dépression, arrêt du tabac, autre) dans le système de santé Henry Ford et le plan de santé Kaiser Permanente de Californie du Nord. La population à l'étude est limitée aux personnes âgées de 18 ans ou plus avec des prestations médicales et pharmaceutiques et au moins 6 mois d'inscription au régime de santé avant la première prescription d'antidépresseur. Les patients ayant des antécédents de cancer (diagnostic de cancer enregistré dans les registres des tumeurs à tout moment avant la première prescription d'antidépresseur enregistrée pendant la période d'étude) sont exclus. Les cas et les témoins seront sélectionnés dans cette cohorte de sujets d'étude exposés aux antidépresseurs.

La description

Critère d'intégration:

-

Critère d'exclusion:

  • Les cancers diagnostiqués dans les 12 mois suivant le début (c'est-à-dire une nouvelle utilisation) de la pharmacothérapie antidépressive seront exclus pour tenir compte d'une période minimale de développement du cancer (latence du cancer) et pour être cohérent avec d'autres études sur les antidépresseurs et le cancer.
  • Patients ayant des antécédents de cancer (diagnostic de cancer enregistré dans les registres des tumeurs à tout moment avant la première prescription d'antidépresseur enregistrée pendant la période d'étude)
  • Toute utilisation d'antidépresseurs dans les 6 mois suivant le 1er janvier 1996

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveaux utilisateurs d'antidépresseurs 1er janvier 1996 au 31 décembre 2006
Tous les nouveaux utilisateurs d'antidépresseurs du 1er janvier 1996 au 31 décembre 2006. Les personnes de 18 ans ou plus avec des prestations médicales et pharmaceutiques et au moins 6 mois d'inscription au régime de santé avant la première prescription d'antidépresseur.
Médicament: Utilisation régulière de bupropion
L'utilisation régulière de bupropion est définie comme une utilisation au moins 4 fois par semaine pendant au moins 3 mois continus au moins 12 mois avant la date index.
Médicament: Utilisation régulière d'ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
L'utilisation régulière d'ISRS est définie comme une utilisation au moins 4 fois par semaine pendant au moins 3 mois continus au moins 12 mois avant la date index.
Médicament: Utilisation régulière de TCA (antidépresseurs tricycliques)
L'utilisation régulière de TCA est définie comme une utilisation au moins 4 fois par semaine pendant au moins 3 mois continus au moins 12 mois avant la date de l'indice.
Médicament: Utilisation régulière de tout autre antidépresseur
L'utilisation régulière de tout autre antidépresseur est définie comme une utilisation au moins 4 fois par semaine pendant au moins 3 mois consécutifs au moins 12 mois avant la date index. Un « autre antidépresseur » serait tout antidépresseur autre que le bupropion, un ISRS ou un ATC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants diagnostiqués avec l'un des cancers à l'étude qui ont été régulièrement exposés à l'antidépresseur indiqué
Délai: 1er janvier 1996 - 31 décembre 2006
Les cancers étudiés sont les suivants : colorectal, poumon, vessie, utérus, sein et prostate. Les cas de cancer ont été nichés dans une cohorte de nouveaux utilisateurs d'antidépresseurs. Les nouveaux utilisateurs d'antidépresseurs étaient définis comme n'ayant jamais reçu de prescription d'antidépresseurs au cours des 6 mois précédents. Les cas ont été identifiés et appariés avec des témoins de la même cohorte de nouveaux utilisateurs. Année civile, année civile ; dx, diagnostic ; MII, maladie intestinale inflammatoire ; CO, contraceptif oral ; THS/ERT, hormonothérapie substitutive/hormonothérapie substitutive ; AINS, anti-inflammatoire non stéroïdien.
1er janvier 1996 - 31 décembre 2006

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants chez qui on a diagnostiqué un cancer colorectal et qui ont été régulièrement exposés à l'antidépresseur indiqué
Délai: 1er janvier 1996 - 31 décembre 2006
Dans ce résultat, le cancer colorectal fait l'objet d'une enquête : les cas de cancer ont été inclus dans une cohorte de nouveaux utilisateurs d'antidépresseurs. Les nouveaux utilisateurs d'antidépresseurs étaient définis comme n'ayant jamais reçu de prescription d'antidépresseurs au cours des 6 mois précédents. Des cas de cancer colorectal ont été identifiés et appariés avec des témoins de la même cohorte de nouveaux utilisateurs. Année civile, année civile ; dx, diagnostic ; MII, maladie intestinale inflammatoire ; CO, contraceptif oral ; THS/ERT, hormonothérapie substitutive/hormonothérapie substitutive ; AINS, anti-inflammatoire non stéroïdien.
1er janvier 1996 - 31 décembre 2006
Nombre de participants diagnostiqués avec un cancer du poumon qui ont été régulièrement exposés à l'antidépresseur indiqué
Délai: 1er janvier 1996 - 31 décembre 2006
Dans ce résultat, le cancer du poumon fait l'objet d'une enquête : les cas de cancer ont été inclus dans une cohorte de nouveaux utilisateurs d'antidépresseurs. Les nouveaux utilisateurs d'antidépresseurs étaient définis comme n'ayant jamais reçu de prescription d'antidépresseurs au cours des 6 mois précédents. Des cas de cancer du poumon ont été identifiés et appariés avec des témoins de la même cohorte de nouveaux utilisateurs. Année civile, année civile ; dx, diagnostic ; MII, maladie intestinale inflammatoire ; CO, contraceptif oral ; THS/ERT, hormonothérapie substitutive/hormonothérapie substitutive ; AINS, anti-inflammatoire non stéroïdien.
1er janvier 1996 - 31 décembre 2006
Nombre de participants diagnostiqués avec un cancer de la vessie qui ont été régulièrement exposés à l'antidépresseur indiqué
Délai: 1er janvier 1996 - 31 décembre 2006
Dans ce résultat, le cancer de la vessie fait l'objet d'une enquête : les cas de cancer ont été inclus dans une cohorte de nouveaux utilisateurs d'antidépresseurs. Les nouveaux utilisateurs d'antidépresseurs étaient définis comme n'ayant jamais reçu de prescription d'antidépresseurs au cours des 6 mois précédents. Des cas de cancer de la vessie ont été identifiés et appariés avec des témoins de la même cohorte de nouveaux utilisateurs. Année civile, année civile ; dx, diagnostic ; MII, maladie intestinale inflammatoire ; CO, contraceptif oral ; THS/ERT, hormonothérapie substitutive/hormonothérapie substitutive ; AINS, anti-inflammatoire non stéroïdien.
1er janvier 1996 - 31 décembre 2006
Nombre de participantes chez qui on a diagnostiqué un cancer de l'utérus et qui ont été régulièrement exposées à l'antidépresseur indiqué
Délai: 1er janvier 1996 - 31 décembre 2006
Dans ce résultat, le cancer de l'utérus fait l'objet d'une enquête : les cas de cancer ont été inclus dans une cohorte de nouvelles utilisatrices d'antidépresseurs. Les nouveaux utilisateurs d'antidépresseurs étaient définis comme n'ayant jamais reçu de prescription d'antidépresseurs au cours des 6 mois précédents. Des cas de cancer de l'utérus ont été identifiés et appariés avec des témoins de la même cohorte de nouvelles utilisatrices. Année civile, année civile ; dx, diagnostic ; MII, maladie intestinale inflammatoire ; CO, contraceptif oral ; THS/ERT, hormonothérapie substitutive/hormonothérapie substitutive ; AINS, anti-inflammatoire non stéroïdien.
1er janvier 1996 - 31 décembre 2006
Nombre de participants diagnostiqués avec un cancer du sein qui ont été régulièrement exposés à l'antidépresseur indiqué
Délai: 1er janvier 1996 - 31 décembre 2006
Dans ce résultat, le cancer du sein fait l'objet d'une enquête : les cas de cancer ont été inclus dans une cohorte de nouveaux utilisateurs d'antidépresseurs. Les nouveaux utilisateurs d'antidépresseurs étaient définis comme n'ayant jamais reçu de prescription d'antidépresseurs au cours des 6 mois précédents. Des cas de cancer du sein ont été identifiés et appariés avec des témoins de la même cohorte de nouvelles utilisatrices. Année civile, année civile ; dx, diagnostic ; MII, maladie intestinale inflammatoire ; CO, contraceptif oral ; THS/ERT, hormonothérapie substitutive/hormonothérapie substitutive ; AINS, anti-inflammatoire non stéroïdien.
1er janvier 1996 - 31 décembre 2006
Nombre de participants chez qui on a diagnostiqué un cancer de la prostate et qui ont été régulièrement exposés à l'antidépresseur indiqué
Délai: 1er janvier 1996 - 31 décembre 2006
Dans ce résultat, le cancer de la prostate fait l'objet d'une enquête : les cas de cancer ont été inclus dans une cohorte de nouveaux utilisateurs d'antidépresseurs. Les nouveaux utilisateurs d'antidépresseurs étaient définis comme n'ayant jamais reçu de prescription d'antidépresseurs au cours des 6 mois précédents. Des cas de cancer de la prostate ont été identifiés et appariés avec des témoins de la même cohorte de nouveaux utilisateurs. Année civile, année civile ; dx, diagnostic ; MII, maladie intestinale inflammatoire ; CO, contraceptif oral ; THS/ERT, hormonothérapie substitutive/hormonothérapie substitutive ; AINS, anti-inflammatoire non stéroïdien.
1er janvier 1996 - 31 décembre 2006

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111982
  • EPI40463
  • WEUKSTV1113

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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