부프로피온의 발암성 연구
2017년 5월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
부프로피온의 시판 후 발암성 연구
하나의 부프로피온 대사산물에 대한 독성 데이터가 부족하고 부프로피온 사용과 암 위험을 조사한 문헌이 제한적입니다.
이 연구는 부프로피온 사용자와 다른 항우울제 사용자의 암 위험을 비교하여 부프로피온 노출과 전립선암, 유방암, 폐암, 결장/직장암, 방광암 및 자궁암 발병 사이의 연관성을 평가합니다.
부프로피온이 특정 암과 연관되어 있다는 증거가 없기 때문에 암 부위별 비교를 위한 통계적 검정력/정밀도를 최적화하기 위해 미국에서 진단된 가장 흔한 암 6개를 선택했습니다.
자동 청구, 약국 및 종양 등록 데이터가 포함된 2개의 미국 인구 기반 데이터 리소스가 이 연구에 포함됩니다.
내포된 사례-대조군 설계를 사용하여 이 연구는 부프로피온에 노출된 환자의 암 발생률과 다른 항우울제에 노출된 환자의 발생률을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구를 위해 환자를 모집하거나 등록하지 않았습니다.
이 연구는 후향적 관찰 연구입니다.
의료 기록 또는 보험 청구 데이터베이스의 데이터는 익명으로 처리되어 환자 코호트를 개발하는 데 사용됩니다.
모든 진단 및 치료는 일상적인 의료 행위 과정에서 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50430
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1996년 1월 1일부터 2006년 12월 31일까지 항우울제 신규 사용자, Henry Ford Health System 및 Kaiser Permanente Health Plan of Northern California에서 사용 적응증(우울증, 금연 등)에 관계없이.
연구 모집단은 의료 및 약국 혜택이 있고 최초 항우울제 처방 전 최소 6개월의 건강 보험 가입 기간이 있는 18세 이상의 개인으로 제한됩니다.
임의의 암 병력이 있는 환자(연구 기간 동안 기록된 최초의 항우울제 처방 전에 언제든지 종양 등록부에 기록된 암 진단)는 제외됩니다.
사례 및 대조군은 항우울제에 노출된 연구 대상자의 이 코호트에서 선택될 것입니다.
설명
포함 기준:
-
제외 기준:
- 항우울제 약물 요법의 시작(즉, 새로운 사용) 12개월 이내에 진단된 암은 암 발생의 최소 기간(암 잠복기)을 설명하고 항우울제 및 암에 대한 다른 연구와 일치하도록 제외됩니다.
- 암 병력이 있는 환자(연구 기간 동안 기록된 첫 번째 항우울제 처방 전에 언제든지 종양 등록부에 기록된 암 진단)
- 1996년 1월 1일부터 6개월 이내에 항우울제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항우울제 신규 사용자 1996년 1월 1일 ~ 2006년 12월 31일
1996년 1월 1일부터 2006년 12월 31일까지 항우울제의 모든 신규 사용자.
의료 및 약국 혜택이 있고 첫 번째 항우울제 처방 전에 최소 6개월의 건강 보험 가입 기간이 있는 18세 이상의 개인.
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부프로피온의 정기적인 사용은 기준일로부터 최소 12개월 이전에 최소 연속 3개월 동안 주당 최소 4회 사용하는 것으로 정의됩니다.
SSRI의 정기적인 사용은 지표 날짜로부터 최소 12개월 전에 최소 연속 3개월 동안 주당 최소 4회 사용하는 것으로 정의됩니다.
TCA의 정기적인 사용은 지표 날짜로부터 최소 12개월 전에 최소 연속 3개월 동안 주당 최소 4회 사용하는 것으로 정의됩니다.
다른 항우울제의 규칙적인 사용은 기준 날짜로부터 최소 12개월 전에 최소 연속 3개월 동안 주당 최소 4회 사용하는 것으로 정의됩니다.
"기타 항우울제"는 부프로피온, SSRI 또는 TCA 이외의 항우울제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표시된 항우울제에 정기적으로 노출된 조사 중인 암으로 진단된 참가자 수
기간: 1996년 1월 1일 - 2006년 12월 31일
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조사 중인 암은 다음과 같습니다: 대장암, 폐암, 방광암, 자궁암, 유방암, 전립선암.
암 사례는 새로운 항우울제 사용자 집단 내에 포함되었습니다.
새로운 항우울제 사용자는 이전 6개월 동안 이전 항우울제 처방이 없는 것으로 정의되었습니다.
케이스를 식별하고 동일한 신규 사용자 코호트의 컨트롤과 일치시켰습니다.
Cal year, 역년; dx, 진단; IBD, 염증성 장 질환; OC, 경구 피임약; HRT/ERT, 호르몬 대체 요법/에스트로겐 대체 요법; NSAID, 비스테로이드성 항염증제.
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1996년 1월 1일 - 2006년 12월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표시된 항우울제에 정기적으로 노출된 대장암 진단을 받은 참가자 수
기간: 1996년 1월 1일 - 2006년 12월 31일
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이 결과에서 결장직장암이 조사 중입니다. 암 사례는 새로운 항우울제 사용자 집단 내에 포함되었습니다.
새로운 항우울제 사용자는 이전 6개월 동안 이전 항우울제 처방이 없는 것으로 정의되었습니다.
결장직장암 사례를 식별하고 동일한 신규 사용자 코호트의 대조군과 일치시켰습니다.
Cal year, 역년; dx, 진단; IBD, 염증성 장 질환; OC, 경구 피임약; HRT/ERT, 호르몬 대체 요법/에스트로겐 대체 요법; NSAID, 비스테로이드성 항염증제.
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1996년 1월 1일 - 2006년 12월 31일
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표시된 항우울제에 정기적으로 노출된 폐암 진단을 받은 참가자 수
기간: 1996년 1월 1일 - 2006년 12월 31일
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이 결과에서 폐암은 조사 중입니다. 암 사례는 새로운 항우울제 사용자 집단 내에 포함되었습니다.
새로운 항우울제 사용자는 이전 6개월 동안 이전 항우울제 처방이 없는 것으로 정의되었습니다.
폐암 사례를 식별하고 동일한 신규 사용자 코호트의 대조군과 일치시켰습니다.
Cal year, 역년; dx, 진단; IBD, 염증성 장 질환; OC, 경구 피임약; HRT/ERT, 호르몬 대체 요법/에스트로겐 대체 요법; NSAID, 비스테로이드성 항염증제.
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1996년 1월 1일 - 2006년 12월 31일
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표시된 항우울제에 정기적으로 노출된 방광암 진단을 받은 참가자 수
기간: 1996년 1월 1일 - 2006년 12월 31일
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이 결과에서 방광암은 조사 중입니다. 암 사례는 새로운 항우울제 사용자 집단 내에 포함되었습니다.
새로운 항우울제 사용자는 이전 6개월 동안 이전 항우울제 처방이 없는 것으로 정의되었습니다.
방광암 사례를 식별하고 동일한 신규 사용자 코호트의 대조군과 일치시켰습니다.
Cal year, 역년; dx, 진단; IBD, 염증성 장 질환; OC, 경구 피임약; HRT/ERT, 호르몬 대체 요법/에스트로겐 대체 요법; NSAID, 비스테로이드성 항염증제.
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1996년 1월 1일 - 2006년 12월 31일
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지정된 항우울제에 정기적으로 노출된 자궁암 진단을 받은 참가자 수
기간: 1996년 1월 1일 - 2006년 12월 31일
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이 결과에서 자궁암은 조사 중입니다. 암 사례는 새로운 항우울제 사용자 집단 내에 포함되었습니다.
새로운 항우울제 사용자는 이전 6개월 동안 이전 항우울제 처방이 없는 것으로 정의되었습니다.
자궁암 사례를 식별하고 동일한 신규 사용자 코호트의 대조군과 일치시켰습니다.
Cal year, 역년; dx, 진단; IBD, 염증성 장 질환; OC, 경구 피임약; HRT/ERT, 호르몬 대체 요법/에스트로겐 대체 요법; NSAID, 비스테로이드성 항염증제.
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1996년 1월 1일 - 2006년 12월 31일
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지정된 항우울제에 정기적으로 노출된 유방암 진단을 받은 참가자 수
기간: 1996년 1월 1일 - 2006년 12월 31일
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이 결과에서 유방암은 조사 중입니다. 암 사례는 새로운 항우울제 사용자 집단 내에 포함되었습니다.
새로운 항우울제 사용자는 이전 6개월 동안 이전 항우울제 처방이 없는 것으로 정의되었습니다.
유방암 사례를 식별하고 동일한 신규 사용자 코호트의 대조군과 일치시켰습니다.
Cal year, 역년; dx, 진단; IBD, 염증성 장 질환; OC, 경구 피임약; HRT/ERT, 호르몬 대체 요법/에스트로겐 대체 요법; NSAID, 비스테로이드성 항염증제.
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1996년 1월 1일 - 2006년 12월 31일
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지정된 항우울제에 정기적으로 노출된 전립선암 진단을 받은 참가자 수
기간: 1996년 1월 1일 - 2006년 12월 31일
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이 결과에서 전립선암은 조사 중입니다. 암 사례는 새로운 항우울제 사용자 집단 내에 포함되었습니다.
새로운 항우울제 사용자는 이전 6개월 동안 이전 항우울제 처방이 없는 것으로 정의되었습니다.
전립선암 사례를 식별하고 동일한 신규 사용자 코호트의 대조군과 일치시켰습니다.
Cal year, 역년; dx, 진단; IBD, 염증성 장 질환; OC, 경구 피임약; HRT/ERT, 호르몬 대체 요법/에스트로겐 대체 요법; NSAID, 비스테로이드성 항염증제.
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1996년 1월 1일 - 2006년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111982
- EPI40463
- WEUKSTV1113
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