Carcinogeniciteitsstudie van bupropion
25 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Post-marketing carcinogeniciteitsstudie van bupropion
Er is een gebrek aan toxicologische gegevens over één bupropionmetaboliet en er is beperkte literatuur over het gebruik van bupropion en het risico op kanker.
Deze studie evalueert het verband tussen blootstelling aan bupropion en de ontwikkeling van prostaat-, borst-, long-, karteldarm-/rectum-, urineblaas- en baarmoederkanker door het risico op kanker bij gebruikers van bupropion te vergelijken met andere gebruikers van antidepressiva.
Omdat er geen bewijs is dat bupropion in verband wordt gebracht met een bepaalde vorm van kanker, hebben we de zes meest voorkomende kankersoorten gekozen die in de Verenigde Staten worden gediagnosticeerd om de statistische kracht/precisie te optimaliseren voor kankerspecifieke vergelijkingen.
Twee op de Amerikaanse bevolking gebaseerde gegevensbronnen met geautomatiseerde claims, apotheek- en tumorregistratiegegevens zijn in deze studie opgenomen.
Met behulp van een genest case-control design zal deze studie de incidentie van kanker bij patiënten die zijn blootgesteld aan bupropion vergelijken met de incidentie bij patiënten die zijn blootgesteld aan andere antidepressiva.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden niet geworven voor, noch ingeschreven in deze studie.
Deze studie is een retrospectieve observationele studie.
Gegevens uit medische dossiers of databases met verzekeringsclaims worden geanonimiseerd en gebruikt om een patiëntencohort te ontwikkelen.
Alle diagnoses en behandelingen worden geregistreerd in de loop van de routinematige medische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50430
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Nieuwe gebruikers van antidepressiva 1 januari 1996 tot en met 31 december 2006, ongeacht de indicatie voor gebruik (depressie, stoppen met roken, andere) in Henry Ford Health System en Kaiser Permanente Health Plan van Noord-Californië.
De onderzoekspopulatie is beperkt tot personen van 18 jaar of ouder met medische en apotheekvoordelen en ten minste 6 maanden inschrijving bij een gezondheidsplan vóór het eerste recept voor antidepressiva.
Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker (diagnose van kanker vastgelegd in de tumorregisters op elk moment vóór het eerste voorschrijven van antidepressiva tijdens de onderzoeksperiode) zijn uitgesloten.
Gevallen en controles zullen worden geselecteerd uit dit cohort van aan antidepressiva blootgestelde proefpersonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- Kankers die binnen 12 maanden na aanvang (d.w.z. nieuw gebruik) van antidepressiva farmacotherapie worden gediagnosticeerd, zullen worden uitgesloten om rekening te houden met een minimale periode voor de ontwikkeling van kanker (kankerlatentie) en om consistent te zijn met andere onderzoeken naar antidepressiva en kanker.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker (diagnose van kanker geregistreerd in de tumorregisters op elk moment vóór het eerste recept voor antidepressiva geregistreerd tijdens de onderzoeksperiode)
- Elk gebruik van antidepressiva binnen 6 maanden na 1 januari 1996
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuwe gebruikers van antidepressiva 1 januari 1996 tot 31 december 2006
Alle nieuwe gebruikers van antidepressiva van 1 januari 1996 tot en met 31 december 2006.
Personen van 18 jaar of ouder met medische en apotheekvoordelen en ten minste 6 maanden inschrijving bij een gezondheidsplan vóór het eerste recept voor antidepressiva.
|
Regelmatig gebruik van bupropion wordt gedefinieerd als gebruik van minimaal 4 keer per week gedurende minimaal 3 aaneengesloten maanden minimaal 12 maanden voor indexdatum.
Regelmatig gebruik van SSRI wordt gedefinieerd als gebruik van ten minste 4 keer per week gedurende ten minste 3 aaneengesloten maanden en ten minste 12 maanden vóór de indexdatum.
Regelmatig gebruik van TCA wordt gedefinieerd als gebruik van ten minste 4 keer per week gedurende ten minste 3 aaneengesloten maanden ten minste 12 maanden vóór de indexdatum.
Regelmatig gebruik van andere antidepressiva wordt gedefinieerd als gebruik van ten minste 4 keer per week gedurende ten minste 3 aaneengesloten maanden en ten minste 12 maanden vóór de indexdatum.
Een "ander antidepressivum" is elk ander antidepressivum dan bupropion, een SSRI of een TCA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers bij wie een van de onderzochte kankers is vastgesteld en die regelmatig zijn blootgesteld aan het geïndiceerde antidepressivum
Tijdsspanne: 1 januari 1996 - 31 december 2006
|
De volgende kankers worden onderzocht: colorectale, long-, blaas-, baarmoeder-, borst- en prostaatkanker.
Kankergevallen waren genest in een cohort van nieuwe gebruikers van antidepressiva.
Nieuwe gebruikers van antidepressiva werden gedefinieerd als geen eerder voorschrift van antidepressiva in de voorgaande 6 maanden.
Gevallen werden geïdentificeerd en vergeleken met controles uit hetzelfde cohort van nieuwe gebruikers.
Kal jaar, kalenderjaar; dx, diagnose; IBD, inflammatoire darmaandoening; OC, oraal anticonceptiemiddel; HRT/ERT, hormoonvervangende therapie/oestrogeenvervangende therapie; NSAID, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel.
|
1 januari 1996 - 31 december 2006
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de diagnose colorectale kanker die regelmatig werden blootgesteld aan het geïndiceerde antidepressivum
Tijdsspanne: 1 januari 1996 - 31 december 2006
|
In deze uitkomst wordt colorectale kanker onderzocht: gevallen van kanker werden genest binnen een cohort van nieuwe gebruikers van antidepressiva.
Nieuwe gebruikers van antidepressiva werden gedefinieerd als geen eerder voorschrift van antidepressiva in de voorgaande 6 maanden.
Gevallen van colorectale kanker werden geïdentificeerd en vergeleken met controles uit hetzelfde cohort van nieuwe gebruikers.
Kal jaar, kalenderjaar; dx, diagnose; IBD, inflammatoire darmaandoening; OC, oraal anticonceptiemiddel; HRT/ERT, hormoonvervangende therapie/oestrogeenvervangende therapie; NSAID, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel.
|
1 januari 1996 - 31 december 2006
|
|
Aantal deelnemers met de diagnose longkanker die regelmatig werden blootgesteld aan het geïndiceerde antidepressivum
Tijdsspanne: 1 januari 1996 - 31 december 2006
|
In deze uitkomst wordt longkanker onderzocht: gevallen van kanker werden genest binnen een cohort van nieuwe gebruikers van antidepressiva.
Nieuwe gebruikers van antidepressiva werden gedefinieerd als geen eerder voorschrift van antidepressiva in de voorgaande 6 maanden.
Gevallen van longkanker werden geïdentificeerd en vergeleken met controles uit hetzelfde cohort van nieuwe gebruikers.
Kal jaar, kalenderjaar; dx, diagnose; IBD, inflammatoire darmaandoening; OC, oraal anticonceptiemiddel; HRT/ERT, hormoonvervangende therapie/oestrogeenvervangende therapie; NSAID, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel.
|
1 januari 1996 - 31 december 2006
|
|
Aantal deelnemers met de diagnose blaaskanker die regelmatig werden blootgesteld aan het geïndiceerde antidepressivum
Tijdsspanne: 1 januari 1996 - 31 december 2006
|
In deze uitkomst wordt blaaskanker onderzocht: gevallen van kanker werden genest binnen een cohort van nieuwe gebruikers van antidepressiva.
Nieuwe gebruikers van antidepressiva werden gedefinieerd als geen eerder voorschrift van antidepressiva in de voorgaande 6 maanden.
Gevallen van blaaskanker werden geïdentificeerd en vergeleken met controles uit hetzelfde cohort van nieuwe gebruikers.
Kal jaar, kalenderjaar; dx, diagnose; IBD, inflammatoire darmaandoening; OC, oraal anticonceptiemiddel; HRT/ERT, hormoonvervangende therapie/oestrogeenvervangende therapie; NSAID, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel.
|
1 januari 1996 - 31 december 2006
|
|
Aantal deelnemers met de diagnose baarmoederkanker die regelmatig werden blootgesteld aan het geïndiceerde antidepressivum
Tijdsspanne: 1 januari 1996 - 31 december 2006
|
In deze uitkomst wordt baarmoederkanker onderzocht: gevallen van kanker werden genest binnen een cohort van nieuwe gebruikers van antidepressiva.
Nieuwe gebruikers van antidepressiva werden gedefinieerd als geen eerder voorschrift van antidepressiva in de voorgaande 6 maanden.
Gevallen van baarmoederkanker werden geïdentificeerd en vergeleken met controles uit hetzelfde cohort van nieuwe gebruikers.
Kal jaar, kalenderjaar; dx, diagnose; IBD, inflammatoire darmaandoening; OC, oraal anticonceptiemiddel; HRT/ERT, hormoonvervangende therapie/oestrogeenvervangende therapie; NSAID, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel.
|
1 januari 1996 - 31 december 2006
|
|
Aantal deelnemers met de diagnose borstkanker die regelmatig werden blootgesteld aan het geïndiceerde antidepressivum
Tijdsspanne: 1 januari 1996 - 31 december 2006
|
In deze uitkomst wordt borstkanker onderzocht: gevallen van kanker werden genest binnen een cohort van nieuwe gebruikers van antidepressiva.
Nieuwe gebruikers van antidepressiva werden gedefinieerd als geen eerder voorschrift van antidepressiva in de voorgaande 6 maanden.
Gevallen van borstkanker werden geïdentificeerd en gematcht met controles uit hetzelfde cohort van nieuwe gebruikers.
Kal jaar, kalenderjaar; dx, diagnose; IBD, inflammatoire darmaandoening; OC, oraal anticonceptiemiddel; HRT/ERT, hormoonvervangende therapie/oestrogeenvervangende therapie; NSAID, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel.
|
1 januari 1996 - 31 december 2006
|
|
Aantal deelnemers met de diagnose prostaatkanker die regelmatig werden blootgesteld aan het geïndiceerde antidepressivum
Tijdsspanne: 1 januari 1996 - 31 december 2006
|
In deze uitkomst wordt prostaatkanker onderzocht: gevallen van kanker werden genest binnen een cohort van nieuwe gebruikers van antidepressiva.
Nieuwe gebruikers van antidepressiva werden gedefinieerd als geen eerder voorschrift van antidepressiva in de voorgaande 6 maanden.
Gevallen van prostaatkanker werden geïdentificeerd en vergeleken met controles uit hetzelfde cohort van nieuwe gebruikers.
Kal jaar, kalenderjaar; dx, diagnose; IBD, inflammatoire darmaandoening; OC, oraal anticonceptiemiddel; HRT/ERT, hormoonvervangende therapie/oestrogeenvervangende therapie; NSAID, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel.
|
1 januari 1996 - 31 december 2006
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Bupropion
- Serotonine
- Antidepressiva
- Serotonine-opnameremmers
- Antidepressiva, tricyclisch
Andere studie-ID-nummers
- 111982
- EPI40463
- WEUKSTV1113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .