Bupropionin karsinogeenisuustutkimus
torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Bupropionin markkinoille tulon jälkeinen karsinogeenisuustutkimus
Yhdestä bupropionin metaboliitista ei ole saatavilla toksikologisia tietoja, ja bupropionin käyttöä ja syöpäriskiä tutkiva kirjallisuus on rajallinen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhteyttä bupropionialtistuksen ja eturauhasen, rinta-, keuhko-, paksu-/peräsuolen, virtsarakon ja kohtusyövän kehittymisen välillä vertaamalla bupropionin käyttäjien syöpäriskiä muihin masennuslääkkeiden käyttäjiin.
Koska ei ole näyttöä siitä, että bupropioni liittyisi mihinkään tiettyyn syöpään, olemme valinneet kuusi yleisintä Yhdysvalloissa diagnosoitua syöpää optimoidaksemme tilastollisen tehon/tarkkuuden syöpäkohtaisiin vertailuihin.
Tähän tutkimukseen sisältyy kaksi Yhdysvaltain väestöpohjaista tietolähdettä, joissa on automaattisia korvausvaatimuksia, apteekki- ja kasvainrekisteritietoja.
Tässä tutkimuksessa verrataan syövän ilmaantuvuutta bupropionille altistuneiden potilaiden esiintyvyyteen potilailla, jotka ovat altistuneet muille masennuslääkkeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita ei rekrytoitu tähän tutkimukseen eikä otettu mukaan.
Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus.
Lääkäritietojen tai vakuutuskorvaustietokantojen tiedot anonymisoidaan ja niitä käytetään potilaskohortin kehittämiseen.
Kaikki diagnoosit ja hoidot kirjataan rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50430
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Uudet masennuslääkkeiden käyttäjät 1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2006 käyttöaiheista riippumatta (masennus, tupakoinnin lopettaminen, muu) Henry Ford Health Systemissä ja Kaiser Permanente Health Planissa Pohjois-Kaliforniassa.
Tutkimuspopulaatio on rajoitettu henkilöihin, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on lääke- ja apteekkietuja ja vähintään 6 kuukauden terveyssuunnitelma ennen ensimmäistä masennuslääkereseptiä.
Potilaat, joilla on ollut jokin syöpä (syöpädiagnoosi kirjattu kasvainrekistereihin milloin tahansa ennen ensimmäistä tutkimusjakson aikana kirjattua masennuslääkereseptiä), suljetaan pois.
Tapaukset ja kontrollit valitaan tästä masennuslääkkeille altistuneiden tutkimushenkilöiden ryhmästä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
- Syövät, jotka on diagnosoitu 12 kuukauden sisällä masennuslääkefarmakohoidon aloittamisesta (eli uudesta käytöstä), suljetaan pois, jotta voidaan ottaa huomioon syövän kehittymisen vähimmäisaika (syövän latenssi) ja olla johdonmukaisia muiden masennuslääkkeitä ja syöpää koskevien tutkimusten kanssa.
- Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa syöpä (syöpädiagnoosi kirjattu kasvainrekistereihin milloin tahansa ennen ensimmäistä tutkimusjakson aikana kirjattua masennuslääkereseptiä)
- Kaikki masennuslääkkeet 6 kuukauden sisällä 1. tammikuuta 1996 alkaen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uudet masennuslääkkeiden käyttäjät 1.1.1996 - 31.12.2006
Kaikki uudet masennuslääkkeiden käyttäjät 1.1.1996-31.12.2006.
Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on lääke- ja apteekkiedut ja vähintään 6 kuukauden terveyssuunnitelma ennen ensimmäistä masennuslääkereseptiä.
|
Bupropionin säännöllinen käyttö määritellään käyttöksi vähintään 4 kertaa viikossa vähintään 3 yhtäjaksoisen kuukauden ajan vähintään 12 kuukautta ennen indeksipäivää.
Säännöllinen SSRI:n käyttö on määritelty vähintään 4 kertaa viikossa vähintään 3 yhtäjaksoisen kuukauden ajan vähintään 12 kuukautta ennen indeksipäivää.
TCA:n säännöllisellä käytöllä tarkoitetaan käyttöä vähintään 4 kertaa viikossa vähintään 3 yhtäjaksoisen kuukauden ajan vähintään 12 kuukautta ennen indeksipäivää.
Muiden masennuslääkkeiden säännöllinen käyttö on määritelty vähintään 4 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan vähintään 12 kuukautta ennen indeksipäivää.
"Muu masennuslääke" olisi mikä tahansa muu masennuslääke kuin bupropioni, SSRI tai TCA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla diagnosoitiin jokin tutkittava syöpä ja jotka olivat säännöllisesti altistuneet indikoidulle masennuslääkkeelle
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2006
|
Seuraavat ovat tutkittavat syövät: paksusuolen-, keuhko-, rakko-, kohtu-, rinta- ja eturauhassyövät.
Syöpätapaus sisältyi uusien masennuslääkkeiden käyttäjien joukkoon.
Uudet masennuslääkkeen käyttäjät määriteltiin, jos he eivät olleet saaneet aikaisempaa masennuslääkereseptiä edellisten 6 kuukauden aikana.
Tapaukset tunnistettiin ja yhdistettiin saman uuden käyttäjän kohortin kontrollien kanssa.
Cal vuosi, kalenterivuosi; dx, diagnoosi; IBD, tulehduksellinen suolistosairaus; OC, suun kautta otettava ehkäisy; HRT/ERT, hormonikorvaushoito/estrogeenikorvaushoito; NSAID, ei-steroidinen tulehduskipulääke.
|
1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2006
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla diagnosoitiin paksusuolen syöpä ja jotka olivat säännöllisesti altistuneet indikoidulle masennuslääkkeelle
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2006
|
Tässä tuloksessa kolorektaalisyöpää tutkitaan: Syöpätapaus sisältyi uusien masennuslääkkeiden käyttäjien joukkoon.
Uudet masennuslääkkeen käyttäjät määriteltiin, jos he eivät olleet saaneet aikaisempaa masennuslääkereseptiä edellisten 6 kuukauden aikana.
Kolorektaalisyöpätapaukset tunnistettiin ja yhdistettiin saman uuden käyttäjän kohortin kontrollien kanssa.
Cal vuosi, kalenterivuosi; dx, diagnoosi; IBD, tulehduksellinen suolistosairaus; OC, suun kautta otettava ehkäisy; HRT/ERT, hormonikorvaushoito/estrogeenikorvaushoito; NSAID, ei-steroidinen tulehduskipulääke.
|
1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2006
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä ja jotka olivat säännöllisesti altistuneet indikoidulle masennuslääkkeelle
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2006
|
Tässä tuloksessa keuhkosyöpää tutkitaan: Syöpätapaus sisältyi uusien masennuslääkkeiden käyttäjien joukkoon.
Uudet masennuslääkkeen käyttäjät määriteltiin, jos he eivät olleet saaneet aikaisempaa masennuslääkereseptiä edellisten 6 kuukauden aikana.
Keuhkosyöpätapaukset tunnistettiin ja yhdistettiin saman uuden käyttäjän kohortin kontrollien kanssa.
Cal vuosi, kalenterivuosi; dx, diagnoosi; IBD, tulehduksellinen suolistosairaus; OC, suun kautta otettava ehkäisy; HRT/ERT, hormonikorvaushoito/estrogeenikorvaushoito; NSAID, ei-steroidinen tulehduskipulääke.
|
1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2006
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä ja jotka olivat säännöllisesti altistuneet indikoidulle masennuslääkkeelle
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2006
|
Tässä tuloksessa virtsarakon syöpää tutkitaan: Syöpätapaus sisältyi uusien masennuslääkkeiden käyttäjien joukkoon.
Uudet masennuslääkkeen käyttäjät määriteltiin, jos he eivät olleet saaneet aikaisempaa masennuslääkereseptiä edellisten 6 kuukauden aikana.
Virtsarakon syöpätapaukset tunnistettiin ja yhdistettiin saman uuden käyttäjän kohortin kontrollien kanssa.
Cal vuosi, kalenterivuosi; dx, diagnoosi; IBD, tulehduksellinen suolistosairaus; OC, suun kautta otettava ehkäisy; HRT/ERT, hormonikorvaushoito/estrogeenikorvaushoito; NSAID, ei-steroidinen tulehduskipulääke.
|
1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2006
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla diagnosoitiin kohdun syöpä ja jotka altistettiin säännöllisesti indikoidulle masennuslääkkeelle
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2006
|
Tässä tuloksessa kohdun syöpää tutkitaan: Syöpätapaus sisältyi uusien masennuslääkkeiden käyttäjien joukkoon.
Uudet masennuslääkkeen käyttäjät määriteltiin, jos he eivät olleet saaneet aikaisempaa masennuslääkereseptiä edellisten 6 kuukauden aikana.
Kohdun syöpätapaukset tunnistettiin ja yhdistettiin kontrollien kanssa samasta uusien käyttäjien kohortista.
Cal vuosi, kalenterivuosi; dx, diagnoosi; IBD, tulehduksellinen suolistosairaus; OC, suun kautta otettava ehkäisy; HRT/ERT, hormonikorvaushoito/estrogeenikorvaushoito; NSAID, ei-steroidinen tulehduskipulääke.
|
1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2006
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka olivat säännöllisesti altistuneet indikoidulle masennuslääkkeelle
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2006
|
Tässä tuloksessa rintasyöpää tutkitaan: Syöpätapaus sisältyi uusien masennuslääkkeiden käyttäjien joukkoon.
Uudet masennuslääkkeen käyttäjät määriteltiin, jos he eivät olleet saaneet aikaisempaa masennuslääkereseptiä edellisten 6 kuukauden aikana.
Rintasyöpätapaukset tunnistettiin ja yhdistettiin saman uuden käyttäjän kohortin kontrollien kanssa.
Cal vuosi, kalenterivuosi; dx, diagnoosi; IBD, tulehduksellinen suolistosairaus; OC, suun kautta otettava ehkäisy; HRT/ERT, hormonikorvaushoito/estrogeenikorvaushoito; NSAID, ei-steroidinen tulehduskipulääke.
|
1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2006
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla diagnosoitiin eturauhassyöpä ja jotka olivat säännöllisesti altistuneet indikoidulle masennuslääkkeelle
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2006
|
Tässä tuloksessa eturauhassyöpää tutkitaan: Syöpätapaus sisältyi uusien masennuslääkkeiden käyttäjien joukkoon.
Uudet masennuslääkkeen käyttäjät määriteltiin, jos he eivät olleet saaneet aikaisempaa masennuslääkereseptiä edellisten 6 kuukauden aikana.
Eturauhassyöpätapaukset tunnistettiin ja yhdistettiin saman uuden käyttäjän kohortin kontrollien kanssa.
Cal vuosi, kalenterivuosi; dx, diagnoosi; IBD, tulehduksellinen suolistosairaus; OC, suun kautta otettava ehkäisy; HRT/ERT, hormonikorvaushoito/estrogeenikorvaushoito; NSAID, ei-steroidinen tulehduskipulääke.
|
1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2006
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
- Serotoniini
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Masennuslääkkeet, trisykliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111982
- EPI40463
- WEUKSTV1113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .