Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancerogenicitetsstudie av bupropion

25 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Karcinogenicitetsstudie av bupropion efter marknadsföring

Det saknas toxikologiska data om en bupropionmetabolit och begränsad litteratur som undersöker bupropionanvändning och cancerrisk. Denna studie utvärderar sambandet mellan exponering för bupropion och utvecklingen av cancer i prostata, bröst, lungor, tjocktarm/ändtarm, urinblåsa och livmoder genom att jämföra risken för cancer hos bupropionanvändare med andra antidepressiva användare. Eftersom det inte finns några bevis för att bupropion är associerat med någon speciell cancer, har vi valt de sex vanligaste cancerformerna som diagnostiserats i USA för att optimera statistisk kraft/precision för cancerplatsspecifika jämförelser. Två amerikanska befolkningsbaserade dataresurser med automatiserade påståenden, apoteks- och tumörregisterdata ingår i denna studie. Med hjälp av en kapslad fallkontrolldesign kommer denna studie att jämföra förekomsten av cancer hos patienter som exponerats för bupropion med förekomsten hos patienter som exponerats för andra antidepressiva medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter rekryterades inte för eller inkluderades i denna studie. Denna studie är en retrospektiv observationsstudie. Data från journaler eller försäkringsskadedatabaser anonymiseras och används för att utveckla en patientkohort. Alla diagnoser och behandlingar registreras under rutinmässig medicinsk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50430

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nya användare av antidepressiva medel 1 januari 1996 till och med 31 december 2006, oavsett indikation för användning (depression, rökavvänjning, annat) i Henry Ford Health System och Kaiser Permanente Health Plan i norra Kalifornien. Studiepopulationen är begränsad till individer 18 år eller äldre med medicinska förmåner och apoteksförmåner och minst 6 månaders anmälan till hälsoplanen före det första antidepressiva receptet. Patienter med en anamnes på någon cancer (cancerdiagnos registrerad i tumörregistren när som helst före den första antidepressiva ordinationen registrerad under studieperioden) exkluderas. Fall och kontroller kommer att väljas från denna kohort av studiepersoner som exponerats för antidepressiva medel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Exklusions kriterier:

  • Cancer som diagnostiserats inom 12 månader efter påbörjad (d.v.s. ny användning) av antidepressiv farmakoterapi kommer att uteslutas för att ta hänsyn till en minimiperiod för utveckling av cancer (cancerlatens) och för att överensstämma med andra studier av antidepressiva medel och cancer.
  • Patienter med en historia av någon cancer (cancerdiagnos registrerad i tumörregistren när som helst före det första antidepressiva receptet registrerat under studieperioden)
  • Användning av antidepressiva läkemedel inom 6 månader från den 1 januari 1996

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nya användare av antidepressiva medel 1 januari 1996 till 31 december 2006
Alla nya användare av antidepressiva medel 1 januari 1996 till och med 31 december 2006. Individer som är 18 år eller äldre med medicinska förmåner och apoteksförmåner och minst 6 månaders sjukförsäkringsregistrering före det första antidepressiva receptet.
Läkemedel: Regelbunden användning av bupropion
Regelbunden användning av bupropion definieras som användning minst 4 gånger per vecka under minst 3 månader i följd minst 12 månader före indexdatum.
Läkemedel: Regelbunden användning av SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare).
Regelbunden användning av SSRI definieras som användning minst 4 gånger per vecka under minst 3 månader i följd minst 12 månader före indexdatum.
Läkemedel: Regelbunden användning av TCA (tricykliska antidepressiva).
Regelbunden användning av TCA definieras som användning minst 4 gånger per vecka under minst 3 sammanhängande månader minst 12 månader före indexdatum.
Läkemedel: Regelbunden användning av andra antidepressiva medel
Regelbunden användning av andra antidepressiva medel definieras som användning minst 4 gånger per vecka under minst 3 månader i följd minst 12 månader före indexdatum. Ett "annat antidepressivt medel" skulle vara vilket antidepressivt medel som helst förutom bupropion, ett SSRI eller en TCA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som diagnostiserats med någon av de cancerformer som undersöks och som regelbundet exponerades för det indikerade antidepressivet
Tidsram: 1 januari 1996 - 31 december 2006
Följande är de cancerformer som undersöks: kolorektal, lunga, urinblåsa, livmoder, bröst och prostata. Cancerfall var kapslade i en kohort av nya antidepressiva användare. Nya antidepressiva användare definierades som inga tidigare antidepressiva recept under de senaste 6 månaderna. Fall identifierades och matchades med kontroller från samma nyanvändarkohort. Cal år, kalenderår; dx, diagnos; IBD, inflammatorisk tarmsjukdom; OC, oralt preventivmedel; HRT/ERT, hormonersättningsterapi/östrogenersättningsterapi; NSAID, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
1 januari 1996 - 31 december 2006

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som diagnostiserats med kolorektal cancer som regelbundet exponerades för det indikerade antidepressivet
Tidsram: 1 januari 1996 - 31 december 2006
I detta resultat är kolorektal cancer under utredning: Cancerfall var kapslade i en kohort av nya antidepressiva användare. Nya antidepressiva användare definierades som inga tidigare antidepressiva recept under de senaste 6 månaderna. Kolorektal cancerfall identifierades och matchades med kontroller från samma nyanvändarkohort. Cal år, kalenderår; dx, diagnos; IBD, inflammatorisk tarmsjukdom; OC, oralt preventivmedel; HRT/ERT, hormonersättningsterapi/östrogenersättningsterapi; NSAID, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
1 januari 1996 - 31 december 2006
Antal deltagare som diagnostiserats med lungcancer som regelbundet exponerades för det indikerade antidepressivet
Tidsram: 1 januari 1996 - 31 december 2006
I detta resultat är lungcancer under utredning: Cancerfall var kapslade i en kohort av nya antidepressiva användare. Nya antidepressiva användare definierades som inga tidigare antidepressiva recept under de senaste 6 månaderna. Lungcancerfall identifierades och matchades med kontroller från samma nyanvändarkohort. Cal år, kalenderår; dx, diagnos; IBD, inflammatorisk tarmsjukdom; OC, oralt preventivmedel; HRT/ERT, hormonersättningsterapi/östrogenersättningsterapi; NSAID, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
1 januari 1996 - 31 december 2006
Antal deltagare med diagnosen blåscancer som regelbundet exponerades för det indikerade antidepressivet
Tidsram: 1 januari 1996 - 31 december 2006
I detta resultat är blåscancer under utredning: Cancerfall var kapslade i en kohort av nya antidepressiva användare. Nya antidepressiva användare definierades som inga tidigare antidepressiva recept under de senaste 6 månaderna. Blåscancerfall identifierades och matchades med kontroller från samma nyanvändarkohort. Cal år, kalenderår; dx, diagnos; IBD, inflammatorisk tarmsjukdom; OC, oralt preventivmedel; HRT/ERT, hormonersättningsterapi/östrogenersättningsterapi; NSAID, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
1 januari 1996 - 31 december 2006
Antal deltagare som diagnostiserats med livmodercancer som regelbundet exponerades för det indikerade antidepressivet
Tidsram: 1 januari 1996 - 31 december 2006
I detta resultat är livmodercancer under utredning: Cancerfall var kapslade i en kohort av nya antidepressiva användare. Nya antidepressiva användare definierades som inga tidigare antidepressiva recept under de senaste 6 månaderna. Livmodercancerfall identifierades och matchades med kontroller från samma nyanvändarkohort. Cal år, kalenderår; dx, diagnos; IBD, inflammatorisk tarmsjukdom; OC, oralt preventivmedel; HRT/ERT, hormonersättningsterapi/östrogenersättningsterapi; NSAID, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
1 januari 1996 - 31 december 2006
Antal deltagare med diagnosen bröstcancer som regelbundet exponerades för det indikerade antidepressivet
Tidsram: 1 januari 1996 - 31 december 2006
I detta resultat är bröstcancer under utredning: Cancerfall var kapslade i en kohort av nya antidepressiva användare. Nya antidepressiva användare definierades som inga tidigare antidepressiva recept under de senaste 6 månaderna. Bröstcancerfall identifierades och matchades med kontroller från samma nyanvändarkohort. Cal år, kalenderår; dx, diagnos; IBD, inflammatorisk tarmsjukdom; OC, oralt preventivmedel; HRT/ERT, hormonersättningsterapi/östrogenersättningsterapi; NSAID, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
1 januari 1996 - 31 december 2006
Antal deltagare med diagnosen prostatacancer som regelbundet exponerades för det indikerade antidepressivet
Tidsram: 1 januari 1996 - 31 december 2006
I detta resultat är prostatacancer under utredning: Cancerfall var kapslade i en kohort av nya antidepressiva användare. Nya antidepressiva användare definierades som inga tidigare antidepressiva recept under de senaste 6 månaderna. Prostatacancerfall identifierades och matchades med kontroller från samma nyanvändarkohort. Cal år, kalenderår; dx, diagnos; IBD, inflammatorisk tarmsjukdom; OC, oralt preventivmedel; HRT/ERT, hormonersättningsterapi/östrogenersättningsterapi; NSAID, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
1 januari 1996 - 31 december 2006

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111982
  • EPI40463
  • WEUKSTV1113

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Regelbunden användning av bupropion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera