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Karzinogenitätsstudie von Bupropion

25. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Karzinogenitätsstudie von Bupropion nach Markteinführung

Es gibt einen Mangel an toxikologischen Daten zu einem Bupropion-Metaboliten und begrenzte Literatur, die die Verwendung von Bupropion und das Krebsrisiko untersucht. Diese Studie bewertet den Zusammenhang zwischen der Bupropion-Exposition und der Entwicklung von Prostata-, Brust-, Lungen-, Kolon-/Rektum-, Harnblasen- und Gebärmutterkrebs, indem das Krebsrisiko bei Bupropion-Anwendern mit anderen Antidepressiva-Anwendern verglichen wird. Da es keine Hinweise darauf gibt, dass Bupropion mit einer bestimmten Krebsart in Verbindung gebracht wird, haben wir die sechs häufigsten in den Vereinigten Staaten diagnostizierten Krebsarten ausgewählt, um die statistische Aussagekraft/Präzision für krebsstellenspezifische Vergleiche zu optimieren. Zwei bevölkerungsbasierte Datenquellen in den USA mit automatisierten Ansprüchen, Apotheken- und Tumorregisterdaten sind in dieser Studie enthalten. Unter Verwendung eines verschachtelten Fall-Kontroll-Designs wird diese Studie die Inzidenz von Krebs bei Patienten, die Bupropion ausgesetzt waren, mit der Inzidenz bei Patienten vergleichen, die anderen Antidepressiva ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wurden weder Patienten rekrutiert noch in sie aufgenommen. Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie. Daten aus Krankenakten oder Versicherungsfalldatenbanken werden anonymisiert und zur Entwicklung einer Patientenkohorte verwendet. Alle Diagnosen und Behandlungen werden im Rahmen der medizinischen Routine erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50430

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neue Benutzer von Antidepressiva 1. Januar 1996 bis 31. Dezember 2006, unabhängig von der Indikation zur Anwendung (Depression, Raucherentwöhnung, andere) im Henry Ford Health System und im Kaiser Permanente Health Plan of Northern California. Die Studienpopulation ist auf Personen im Alter von 18 Jahren oder älter mit medizinischen und pharmazeutischen Leistungen und mindestens 6 Monaten Krankenversicherungsanmeldung vor der ersten Verschreibung von Antidepressiva beschränkt. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte (Krebsdiagnose, die in den Tumorregistern zu irgendeinem Zeitpunkt vor der ersten Antidepressivumsverschreibung während des Studienzeitraums erfasst wurde) sind ausgeschlossen. Aus dieser Kohorte von Studienteilnehmern, die Antidepressiva ausgesetzt waren, werden Fälle und Kontrollen ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Krebserkrankungen, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn (d. h. neuer Anwendung) einer antidepressiven Pharmakotherapie diagnostiziert werden, werden ausgeschlossen, um einen Mindestzeitraum für die Entwicklung von Krebs (Krebslatenz) zu berücksichtigen und mit anderen Studien zu Antidepressiva und Krebs übereinzustimmen.
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte (Krebsdiagnose in den Tumorregistern zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der ersten Antidepressiva-Verschreibung während des Studienzeitraums erfasst)
  • Jeglicher Gebrauch von Antidepressiva innerhalb von 6 Monaten nach dem 1. Januar 1996

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neue Benutzer von Antidepressiva 1. Januar 1996 bis 31. Dezember 2006
Alle neuen Anwender von Antidepressiva vom 1. Januar 1996 bis 31. Dezember 2006. Personen ab 18 Jahren mit medizinischen und pharmazeutischen Leistungen und mindestens 6 Monaten Krankenversicherungsanmeldung vor der ersten Verschreibung eines Antidepressivums.
Arzneimittel: Regelmäßige Anwendung von Bupropion
Regelmäßige Anwendung von Bupropion ist definiert als mindestens 4-malige Anwendung pro Woche für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum.
Arzneimittel: Regelmäßige Anwendung von SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).
Regelmäßige Anwendung von SSRI ist definiert als mindestens 4-malige Anwendung pro Woche für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum.
Arzneimittel: Regelmäßige Einnahme von TCA (trizyklische Antidepressiva).
Die regelmäßige Verwendung von TCA ist definiert als mindestens 4-malige Verwendung pro Woche für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum.
Arzneimittel: Regelmäßige Einnahme anderer Antidepressiva
Regelmäßige Anwendung anderer Antidepressiva ist definiert als mindestens 4-malige Anwendung pro Woche für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum. Ein "anderes Antidepressivum" wäre jedes andere Antidepressivum als Bupropion, ein SSRI oder ein TCA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen einer der untersuchten Krebsarten diagnostiziert wurde und die regelmäßig dem angezeigten Antidepressivum ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
Die folgenden Krebsarten werden untersucht: Dickdarm-, Lungen-, Blasen-, Gebärmutter-, Brust- und Prostatakrebs. Krebsfälle wurden in eine Kohorte von neuen Antidepressiva-Konsumenten eingebettet. Neue Antidepressiva-Anwender wurden definiert als keine früheren Antidepressiva-Verschreibungen in den letzten 6 Monaten. Fälle wurden identifiziert und mit Kontrollen aus derselben Kohorte neuer Benutzer abgeglichen. Kal. Jahr, Kalenderjahr; dx, Diagnose; IBD, entzündliche Darmerkrankung; OC, orales Kontrazeptivum; HRT/ERT, Hormonersatztherapie/Östrogenersatztherapie; NSAID, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und die regelmäßig dem angezeigten Antidepressivum ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
In diesem Ergebnis wird Darmkrebs untersucht: Krebsfälle wurden in eine Kohorte von neuen Antidepressiva-Anwendern eingebettet. Neue Antidepressiva-Anwender wurden definiert als keine früheren Antidepressiva-Verschreibungen in den letzten 6 Monaten. Darmkrebsfälle wurden identifiziert und mit Kontrollen aus derselben Kohorte neuer Benutzer abgeglichen. Kal. Jahr, Kalenderjahr; dx, Diagnose; IBD, entzündliche Darmerkrankung; OC, orales Kontrazeptivum; HRT/ERT, Hormonersatztherapie/Östrogenersatztherapie; NSAID, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
Anzahl der mit Lungenkrebs diagnostizierten Teilnehmer, die regelmäßig dem angezeigten Antidepressivum ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
In diesem Ergebnis wird Lungenkrebs untersucht: Krebsfälle wurden in eine Kohorte von neuen Antidepressiva-Benutzern eingebettet. Neue Antidepressiva-Anwender wurden definiert als keine früheren Antidepressiva-Verschreibungen in den letzten 6 Monaten. Lungenkrebsfälle wurden identifiziert und mit Kontrollen aus derselben Kohorte neuer Benutzer abgeglichen. Kal. Jahr, Kalenderjahr; dx, Diagnose; IBD, entzündliche Darmerkrankung; OC, orales Kontrazeptivum; HRT/ERT, Hormonersatztherapie/Östrogenersatztherapie; NSAID, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Blasenkrebs diagnostiziert wurde und die regelmäßig dem angezeigten Antidepressivum ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
In diesem Ergebnis wird Blasenkrebs untersucht: Krebsfälle wurden in eine Kohorte von neuen Antidepressiva-Benutzern eingebettet. Neue Antidepressiva-Anwender wurden definiert als keine früheren Antidepressiva-Verschreibungen in den letzten 6 Monaten. Fälle von Blasenkrebs wurden identifiziert und mit Kontrollen aus derselben Kohorte neuer Benutzer abgeglichen. Kal. Jahr, Kalenderjahr; dx, Diagnose; IBD, entzündliche Darmerkrankung; OC, orales Kontrazeptivum; HRT/ERT, Hormonersatztherapie/Östrogenersatztherapie; NSAID, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen Gebärmutterkrebs diagnostiziert wurde und die regelmäßig dem angezeigten Antidepressivum ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
In diesem Ergebnis wird Gebärmutterkrebs untersucht: Krebsfälle wurden in eine Kohorte von neuen Antidepressiva-Anwendern eingebettet. Neue Antidepressiva-Anwender wurden definiert als keine früheren Antidepressiva-Verschreibungen in den letzten 6 Monaten. Gebärmutterkrebsfälle wurden identifiziert und mit Kontrollen aus derselben Kohorte neuer Benutzer abgeglichen. Kal. Jahr, Kalenderjahr; dx, Diagnose; IBD, entzündliche Darmerkrankung; OC, orales Kontrazeptivum; HRT/ERT, Hormonersatztherapie/Östrogenersatztherapie; NSAID, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
Anzahl der mit Brustkrebs diagnostizierten Teilnehmer, die regelmäßig dem angezeigten Antidepressivum ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
In diesem Ergebnis wird Brustkrebs untersucht: Krebsfälle wurden in eine Kohorte von neuen Antidepressiva-Benutzern eingebettet. Neue Antidepressiva-Anwender wurden definiert als keine früheren Antidepressiva-Verschreibungen in den letzten 6 Monaten. Brustkrebsfälle wurden identifiziert und mit Kontrollen aus derselben Kohorte neuer Benutzer abgeglichen. Kal. Jahr, Kalenderjahr; dx, Diagnose; IBD, entzündliche Darmerkrankung; OC, orales Kontrazeptivum; HRT/ERT, Hormonersatztherapie/Östrogenersatztherapie; NSAID, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die regelmäßig dem angezeigten Antidepressivum ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
In diesem Ergebnis wird Prostatakrebs untersucht: Krebsfälle wurden in eine Kohorte von neuen Antidepressiva-Benutzern eingebettet. Neue Antidepressiva-Anwender wurden definiert als keine früheren Antidepressiva-Verschreibungen in den letzten 6 Monaten. Fälle von Prostatakrebs wurden identifiziert und mit Kontrollen aus derselben Kohorte neuer Benutzer abgeglichen. Kal. Jahr, Kalenderjahr; dx, Diagnose; IBD, entzündliche Darmerkrankung; OC, orales Kontrazeptivum; HRT/ERT, Hormonersatztherapie/Östrogenersatztherapie; NSAID, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111982
  • EPI40463
  • WEUKSTV1113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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