Karsinogenitetsstudie av bupropion
25. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Karsinogenitetsstudie av bupropion etter markedsføring
Det er mangel på toksikologiske data på én bupropionmetabolitt, og begrenset litteratur som undersøker bupropionbruk og kreftrisiko.
Denne studien evaluerer sammenhengen mellom bupropioneksponering og utvikling av kreft i prostata, bryst, lunge, tykktarm/endetarm, urinblære og livmor ved å sammenligne risikoen for kreft hos bupropionbrukere med andre antidepressiva.
Fordi det ikke er bevis for at bupropion er assosiert med noen spesiell kreft, har vi valgt de seks vanligste kreftformene som er diagnostisert i USA for å optimalisere statistisk kraft/presisjon for kreftstedspesifikke sammenligninger.
To amerikanske befolkningsbaserte dataressurser med automatiserte krav, apotek og tumorregisterdata er inkludert i denne studien.
Ved å bruke et nestet case-control design, vil denne studien sammenligne forekomsten av kreft hos pasienter eksponert for bupropion med forekomsten hos pasienter eksponert for andre antidepressiva.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter ble ikke rekruttert til eller registrert i denne studien.
Denne studien er en retrospektiv observasjonsstudie.
Data fra journaler eller forsikringsskadedatabaser anonymiseres og brukes til å utvikle en pasientkohort.
Alle diagnoser og behandling registreres i løpet av rutinemessig medisinsk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50430
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nye brukere av antidepressiva 1. januar 1996 til og med 31. desember 2006, uavhengig av indikasjon for bruk (depresjon, røykeslutt, annet) i Henry Ford Health System og Kaiser Permanente Health Plan i Nord-California.
Studiepopulasjonen er begrenset til personer som er 18 år eller eldre med medisinske og farmasøytiske fordeler og minst 6 måneders helseplanregistrering før første resept på antidepressiva.
Pasienter med en historie med kreft (kreftdiagnose registrert i svulstregistrene når som helst før den første resepten på antidepressiva registrert i løpet av studieperioden) ekskluderes.
Tilfeller og kontroller vil bli valgt fra denne kohorten av antidepressiva-eksponerte studieemner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Kreft diagnostisert innen 12 måneder etter oppstart (dvs. ny bruk) av antidepressiv farmakoterapi vil bli ekskludert for å ta hensyn til en minimumsperiode for utvikling av kreft (kreftlatens) og for å være i samsvar med andre studier av antidepressiva og kreft.
- Pasienter med en historie med kreft (kreftdiagnose registrert i svulstregistrene når som helst før den første resepten på antidepressiva registrert i løpet av studieperioden)
- Eventuell bruk av antidepressiva innen 6 måneder etter 1. januar 1996
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nye brukere av antidepressiva 1. januar 1996 til 31. desember 2006
Alle nye brukere av antidepressiva 1. januar 1996 til 31. desember 2006.
Personer 18 år eller eldre med medisinske fordeler og farmasøytiske fordeler og minst 6 måneders helseplanregistrering før første resept på antidepressiva.
|
Regelmessig bruk av bupropion er definert som bruk minst 4 ganger per uke i minst 3 sammenhengende måneder minst 12 måneder før indeksdato.
Regelmessig bruk av SSRI er definert som bruk minst 4 ganger per uke i minst 3 sammenhengende måneder minst 12 måneder før indeksdato.
Regelmessig bruk av TCA er definert som bruk minst 4 ganger per uke i minst 3 sammenhengende måneder minst 12 måneder før indeksdato.
Regelmessig bruk av andre antidepressiva er definert som bruk minst 4 ganger per uke i minst 3 sammenhengende måneder minst 12 måneder før indeksdato.
Et "annet antidepressivum" vil være et hvilket som helst annet antidepressivum enn bupropion, en SSRI eller en TCA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere diagnostisert med noen av kreftformene under etterforskning som regelmessig ble eksponert for det indikerte antidepressivet
Tidsramme: 1. januar 1996 – 31. desember 2006
|
Følgende er kreftformene som undersøkes: kolorektal, lunge, blære, livmor, bryst og prostata.
Krefttilfeller ble nestet i en kohort av nye antidepressiva brukere.
Nye antidepressiva ble definert som ingen tidligere reseptbelagte antidepressiva de siste 6 månedene.
Tilfeller ble identifisert og matchet med kontroller fra samme nybrukerkohort.
Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsykdom; OC, oral prevensjon; HRT/ERT, hormonerstatningsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
|
1. januar 1996 – 31. desember 2006
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere diagnostisert med tykktarmskreft som regelmessig ble eksponert for det indikerte antidepressiva
Tidsramme: 1. januar 1996 – 31. desember 2006
|
I dette resultatet er kolorektal kreft under etterforskning: Krefttilfeller ble nestet i en kohort av nye antidepressiva brukere.
Nye antidepressiva ble definert som ingen tidligere reseptbelagte antidepressiva de siste 6 månedene.
Tilfeller av tykktarmskreft ble identifisert og matchet med kontroller fra samme nybrukerkohort.
Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsykdom; OC, oral prevensjon; HRT/ERT, hormonerstatningsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
|
1. januar 1996 – 31. desember 2006
|
|
Antall deltakere diagnostisert med lungekreft som regelmessig ble eksponert for det indiserte antidepressiva
Tidsramme: 1. januar 1996 – 31. desember 2006
|
I dette resultatet er lungekreft under etterforskning: Krefttilfeller ble nestet i en kohort av nye antidepressiva.
Nye antidepressiva ble definert som ingen tidligere reseptbelagte antidepressiva de siste 6 månedene.
Lungekrefttilfeller ble identifisert og matchet med kontroller fra samme nybrukerkohort.
Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsykdom; OC, oral prevensjon; HRT/ERT, hormonerstatningsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
|
1. januar 1996 – 31. desember 2006
|
|
Antall deltakere diagnostisert med blærekreft som regelmessig ble eksponert for det indikerte antidepressiva
Tidsramme: 1. januar 1996 – 31. desember 2006
|
I dette utfallet er blærekreft under etterforskning: Krefttilfeller ble nestet i en kohort av nye antidepressiva brukere.
Nye antidepressiva ble definert som ingen tidligere reseptbelagte antidepressiva de siste 6 månedene.
Blærekrefttilfeller ble identifisert og matchet med kontroller fra samme nybrukerkohort.
Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsykdom; OC, oral prevensjon; HRT/ERT, hormonerstatningsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
|
1. januar 1996 – 31. desember 2006
|
|
Antall deltakere diagnostisert med livmorkreft som regelmessig ble eksponert for det indikerte antidepressive midlet
Tidsramme: 1. januar 1996 – 31. desember 2006
|
I dette resultatet er livmorkreft under etterforskning: Krefttilfeller ble nestet i en kohort av nye antidepressiva brukere.
Nye antidepressiva ble definert som ingen tidligere reseptbelagte antidepressiva de siste 6 månedene.
Livmorkrefttilfeller ble identifisert og matchet med kontroller fra samme nybrukerkohort.
Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsykdom; OC, oral prevensjon; HRT/ERT, hormonerstatningsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
|
1. januar 1996 – 31. desember 2006
|
|
Antall deltakere diagnostisert med brystkreft som regelmessig ble eksponert for det indiserte antidepressiva
Tidsramme: 1. januar 1996 – 31. desember 2006
|
I dette utfallet er brystkreft under etterforskning: Krefttilfeller ble nestet i en kohort av nye antidepressiva brukere.
Nye antidepressiva ble definert som ingen tidligere reseptbelagte antidepressiva de siste 6 månedene.
Brystkrefttilfeller ble identifisert og matchet med kontroller fra samme nybrukerkohort.
Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsykdom; OC, oral prevensjon; HRT/ERT, hormonerstatningsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
|
1. januar 1996 – 31. desember 2006
|
|
Antall deltakere diagnostisert med prostatakreft som regelmessig ble eksponert for det indikerte antidepressive midlet
Tidsramme: 1. januar 1996 – 31. desember 2006
|
I dette resultatet er prostatakreft under etterforskning: Krefttilfeller ble nestet i en kohort av nye antidepressiva.
Nye antidepressiva ble definert som ingen tidligere reseptbelagte antidepressiva de siste 6 månedene.
Prostatakrefttilfeller ble identifisert og matchet med kontroller fra samme nybrukerkohort.
Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsykdom; OC, oral prevensjon; HRT/ERT, hormonerstatningsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
|
1. januar 1996 – 31. desember 2006
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Bupropion
- Serotonin
- Antidepressive midler
- Serotoninopptakshemmere
- Antidepressive midler, trisykliske
Andre studie-ID-numre
- 111982
- EPI40463
- WEUKSTV1113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .