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東ヨーロッパ諸国における活動性関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎患者における HumIRA® の評価 (EviraEAST)

2013年2月8日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

東ヨーロッパ諸国における活動性関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎患者におけるhumIRA（アダリムマブ）の臨床転帰、治療コンプライアンスおよび忍容性の評価。 EviraEAST - 日常臨床使用における複数国、複数施設の市販後観察研究

これは非介入の市販後観察研究（PMOS）であり、ヒュミラ（アダリムマブ）は用量、対象数、適応症に関する現地の販売承認条件に従って通常の方法で処方されます。 現在、東ヨーロッパでヒュミラを処方されている患者集団を特徴付けるデータは存在しません。 さらに、東ヨーロッパの患者におけるヒュミラの臨床転帰と忍容性、ならびにヒュミラ治療へのコンプライアンス、特に自己注射の受容性を確立することが重要であり、これは日常臨床診療における上記すべてに影響を与える可能性がある。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この PMOS は、単一群、多国、多施設の前向きの形式で実施されます。 ヒュミラへの患者の割り当ては、このプロトコルによって事前に決定されるわけではありませんが、現在の慣例の範囲内です。 ヒュミラの処方は、この研究に患者を含めるかどうかの決定とは明確に区別されています。 追加の手順（標準治療以外）は患者に適用されません。 この研究は本質的に観察的なものであるため、追跡調査は介入的ではなく、14～17 か月以内の各医師の判断に委ねられます（必要に応じて結核（TB）のスクリーニングと予防も含む）。それぞれの患者。 地域のガイドラインに従って、患者あたりの結核スクリーニング期間は 1 ～ 4 週間であり、該当する場合、ヒュミラ投与前の結核予防治療期間は 1 か月となります。 目安として、患者の追跡調査には、この期間中に約 7 回の患者の来院が必要です。 これらの訪問は、結核検査後の最初の訪問を除き、平均 3 か月の間隔で行われます。 ヒュミラ導入後の最初の来院と最後の来院は、イベントが併発するため必要です。 ヒュミラによる治療が中止された場合、医師が処方した最後の用量を摂取してから 70 日間または 5 半減期後に患者を再検査するのが標準的です。 計画された13か月の観察期間が終了する前に医師がヒュミラの永久中止を決定した場合、中止の理由と処方された新しい治療計画（該当する場合）が文書化されます。 次の定期的なフォローアップ訪問は、PMOS におけるこの患者の終了訪問となります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

809

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78287
        • Site Reference ID/Investigator# 32079
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Site Reference ID/Investigator# 32082
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Site Reference ID/Investigator# 32080
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Site Reference ID/Investigator# 32081
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Site Reference ID/Investigator# 65468
      • Zrifin、イスラエル、70300
        • Site Reference ID/Investigator# 32078
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49068
        • Site Reference ID/Investigator# 43242
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Site Reference ID/Investigator# 48364
      • Donetsk、ウクライナ、83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31693
      • Donetsk、ウクライナ、83045
        • Site Reference ID/Investigator# 31685
      • Kharkov、ウクライナ、61022
        • Site Reference ID/Investigator# 31690
      • Kharkov、ウクライナ、61024
        • Site Reference ID/Investigator# 31686
      • Kiev、ウクライナ、01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31679
      • Kiev、ウクライナ、01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31680
      • Kiev、ウクライナ、01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31684
      • Kiev、ウクライナ、03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31682
      • Kiev、ウクライナ、03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31683
      • Kiev、ウクライナ、03179
        • Site Reference ID/Investigator# 48363
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50056
        • Site Reference ID/Investigator# 48365
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48366
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48367
      • Lviv、ウクライナ、79035
        • Site Reference ID/Investigator# 48368
      • Odessa、ウクライナ、65027
        • Site Reference ID/Investigator# 31689
      • Simferopol、ウクライナ、95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31694
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Site Reference ID/Investigator# 43243
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48369
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48370
      • Vinnitsa、ウクライナ、21018
        • Site Reference ID/Investigator# 31691
      • Zaporogzhe、ウクライナ、69000
        • Site Reference ID/Investigator# 31692
      • Zhytomyr、ウクライナ、10000
        • Site Reference ID/Investigator# 48371
  • クロアチア
      • Opatija、クロアチア、51410
        • Site Reference ID/Investigator# 43283
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Site Reference ID/Investigator# 43282
      • Rijeka、クロアチア、51 000
        • Site Reference ID/Investigator# 43286
      • Split、クロアチア、21000
        • Site Reference ID/Investigator# 43284
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Site Reference ID/Investigator# 22405
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Site Reference ID/Investigator# 43285
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 05
        • Site Reference ID/Investigator# 19164
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Site Reference ID/Investigator# 43262
      • Kosice、スロバキア、041 90
        • Site Reference ID/Investigator# 43263
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32641
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32642
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32676
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32677
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32679
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32680
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32681
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32682
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32685
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32686
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32687
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32688
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32689
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32691
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32692
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32693
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32633
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32634
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32635
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32636
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32638
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32639
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32640
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32694
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32695
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32612
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32613
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32614
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32615
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32616
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32591
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32592
      • Esztergom、ハンガリー、2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32584
      • Esztergom、ハンガリー、2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32585
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32629
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32630
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32696
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32697
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32698
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32699
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32700
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32701
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32702
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32703
      • Heviz、ハンガリー、8381
        • Site Reference ID/Investigator# 32566
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32580
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32581
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32582
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32583
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32624
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32625
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32626
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32586
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32588
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32589
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32590
      • Pecs、ハンガリー、7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32704
      • Pecs、ハンガリー、7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32705
      • Pecs、ハンガリー、7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32709
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32617
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32618
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32619
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32627
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32628
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32594
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32595
      • Szombathely、ハンガリー、9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32620
      • Szombathely、ハンガリー、9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32622
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32711
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32712
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32713
  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド、41-900
        • Site Reference ID/Investigator# 32599
      • Krakow、ポーランド、30-119
        • Site Reference ID/Investigator# 43251
      • Krakow、ポーランド、31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32559
      • Krakow、ポーランド、31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32560
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43244
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43252
      • Poznan、ポーランド、61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43245
      • Poznan、ポーランド、61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43246
      • Sopot、ポーランド、81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32596
      • Sopot、ポーランド、81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32597
      • Wrocław、ポーランド、53-114
        • Site Reference ID/Investigator# 43250
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500097
        • Site Reference ID/Investigator# 31675
      • Bucharest、ルーマニア、010195
        • Site Reference ID/Investigator# 31678
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32568
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32569
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32570
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32571
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32098
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32099
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32575
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32576
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32577
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32578
      • Bucharest、ルーマニア、020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31669
      • Bucharest、ルーマニア、020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31670
      • Bucharest、ルーマニア、020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31671
      • Bucharest、ルーマニア、020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31672
      • Bucharest、ルーマニア、040101
        • Site Reference ID/Investigator# 32094
      • Bucharest、ルーマニア、20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32090
      • Bucharest、ルーマニア、20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32091
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Site Reference ID/Investigator# 32100
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400132
        • Site Reference ID/Investigator# 32097
      • Constanta、ルーマニア、900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32101
      • Constanta、ルーマニア、900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32103
      • Craiova、ルーマニア、200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31673
      • Craiova、ルーマニア、200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31674
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • Site Reference ID/Investigator# 19163
      • Iasi、ルーマニア、700661
        • Site Reference ID/Investigator# 31668
      • Iasi、ルーマニア、700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32114
      • Iasi、ルーマニア、700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32115
      • Iasi、ルーマニア、700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32116
      • Iasi、ルーマニア、700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32117
      • Iasi、ルーマニア、700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32118
      • Iasi、ルーマニア、700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32119
      • Piatra Neamt、ルーマニア、610017
        • Site Reference ID/Investigator# 32112
      • Ploiesti、ルーマニア、100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32572
      • Ploiesti、ルーマニア、100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32573
      • Ploiesti、ルーマニア、100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32574
      • Sf. Gheorghe jud. Covasna、ルーマニア、520064
        • Site Reference ID/Investigator# 31676
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32104
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32105
      • Timisoara、ルーマニア、300020
        • Site Reference ID/Investigator# 32108
      • Timisoara、ルーマニア、300150
        • Site Reference ID/Investigator# 32113

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、または強直性脊椎炎（AS）を患い、現地で承認されたラベルに従ってヒュミラを投与できる東ヨーロッパ諸国の成人患者で構成されています。

説明

包含基準:

- 活動性のRA、PsA、またはASを患い、現地の製品ラベルに従ってヒュミラ療法が適応され、以下の基準を満たす成人患者：

  • インフリキシマブまたはエタネルセプトの治療歴のある患者を含む、新たにヒュミラ療法を処方されている（ヒュミラによる治療歴がない）または
  • アボット社がスポンサーとなった介入臨床試験を完了し、その後市販のヒュミラによる治療を継続しています。

除外基準:

  • ヒュミラとの相互作用のリスクがある薬剤で治療を受けている、またはこれから治療を受ける患者（ヒュミラの製品特性の概要を参照）
  • 現在別の臨床試験に参加している患者
  • 活動性結核と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
単一患者グループ: RA、PsA、および AS
活動性関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、強直性脊椎炎（AS）の単一患者グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチの参加者におけるベースラインと比較した3か月のヒュミラ療法後の臨床転帰（疾患活動性スコア[DAS28]減少≧1.2）
時間枠：ベースライン、3 か月
DAS28 スコアは、圧痛関節と腫れ関節の数 (カウントされた 28 個のうち)、赤血球沈降速度 (ESR) レベル、および参加者の疾患活動性の全体的な評価を使用して計算されました。 DAS28 の計算範囲は 0.49 ～ 9.07 で、3.2 未満のスコアは疾患活動性が低いことを示します。 陽性の臨床転帰は、ベースラインと比較して、3 か月のヒュミラ治療後に DAS28 が 1.2 以上減少したことと定義されました。
ベースライン、3 か月
PsAおよびASの参加者におけるベースラインと比較した3か月のヒュミラ療法後の臨床転帰（バス強直性脊椎炎疾患活動性指数[BASDAI] ≥50%減少）
時間枠：ベースライン、3 か月
BASDAI スコアは、6 つの質問からなるアンケートを使用して計算され、参加者は 10 センチメートルのビジュアル アナログ スケールに回答を 0 (なし) から 10 (非常に重度) までの範囲でマークすることで回答し、疲労、脊椎および末梢関節の重症度を測定します。痛み、局所的な圧痛、朝のこわばり。 最終的な BASDAI スコアの範囲は 0 から 10 です。 陽性の臨床転帰は、ベースラインと比較して、3 か月のヒュミラ治療後の BASDAI スコアの 50% 以上の減少として定義されました。
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能: ベースライン時およびヒュミラ療法 4、7、13 か月後の平均健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：ベースライン、4、7、13 か月
HAQ-DI スコアは、服装と身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティの 8 つのカテゴリー スコアをカバーする標準質問票を使用して計算されました。 各カテゴリのスコアは、カテゴリ内の質問のスコアの最大値として計算されます。 HAQ-DI は、カテゴリー全体の平均スコアを表す 0 (問題なし) から 3 (できない) までのスケールで表されます。 HAQ スコアを計算するには、少なくとも 6 つのカテゴリのスコアが必要です。 より低いスコアへの変化は、身体機能の改善を示します。
ベースライン、4、7、13 か月
13ヵ月目（研究終了時）における自己注射に対する参加者の受容性
時間枠：13ヶ月
参加者の自己注射の受容性は、研究者の意見および再訓練の必要性に関する文書に従って、医療センターでの最初の訓練後に自己注射を適切に実行できる参加者の割合によって評価された。 自己注射ができる参加者も、自己注射の経験を便利か不便だと報告しました。
13ヶ月
13 か月目 (研究終了時) のヒュミラ投与スケジュールの順守
時間枠：13 ヶ月目
ヒュミラ療法の遵守状況は、参加者が注射を忘れた回数によって評価されました。 注射を怠った、または 7 日以上遅れた場合の記録は、各研究訪問時に作成されました。
13 ヶ月目
忍容性: 治療を中止した参加者のヒュミラ治療期間
時間枠：最初の治療から研究中止まで、最長 13 か月。
忍容性は、治療中止につながる有害事象の発現まで、または他の理由による早期中止までのヒュミラ治療の平均期間（週単位）を評価することによって評価されました。
最初の治療から研究中止まで、最長 13 か月。
忍容性: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の総数
時間枠：参加者が情報の使用および開示を許可した時点（またはインフォームドコンセントを与えた時点）から、医師が処方した治療の最後の投与後の5半減期まで。平均（標準偏差[SD]）治療期間は49.0（16.0）週間でした。
忍容性は、研究の過程で収集されたAEおよびSAEによって測定されました。 詳細については、「報告された有害事象」セクションを参照してください。
参加者が情報の使用および開示を許可した時点（またはインフォームドコンセントを与えた時点）から、医師が処方した治療の最後の投与後の5半減期まで。平均（標準偏差[SD]）治療期間は49.0（16.0）週間でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Maja Hojnik、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月8日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P10-919

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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